Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

YUKON-medicijnafgevende stent onder de knie - gerandomiseerde dubbelblinde studie (YUKON-BTK)

16 december 2014 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Thomas Zeller, Herz-Zentrums Bad Krozingen

YUKON-drug-eluting stent onder de knie - prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde multicenter studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de behandeling met de met een ballon uitzetbare YUKON-BTX-Sirolimus-eluting stent te vergelijken met de behandeling met de YUKON-BTX ongecoate stent bij patiënten met ischemische infrapopliteale arteriële ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebaseerd op het feit dat bewezen is dat medicijnafgevende stents de mate van restenose in de kransslagaders verminderen, gaan we ervan uit dat de YUKON-BTX-Sirolimus-afgevende stent een superieure mate van restenose heeft in vergelijking met behandeling met niet-gecoate stent in de onder-de-knie slagaders achter elkaar. Het doel van deze studie is om de mate van restenose van de behandeling met een met een ballon uitzetbare YUKON-BTX-Sirolimus-eluting stent te vergelijken met de behandeling met een YUKON-BTX ongecoate stent bij patiënten met ischemische infrapopliteale arteriële ziekte. Randomisatie zal worden uitgevoerd per extremiteit, wat kan leiden tot verschillende behandelingen binnen één patiënt tijdens het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Herz-Zentrums Bad Krozingen
      • Hamburg, Duitsland, 22527
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • University Hospital of Tübingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van perifere arteriële occlusieve ziekte zoals gedefinieerd door Rutherford 2-5
  • De-novo stenose van > 70% diameterstenose in de tibioperoneale romp, anterieure en/of posterieure tibiale en/of peroneale slagader
  • Doellaesielengte van ≤ 45 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Stollingsstoornis
  • Bekende allergie voor contrastmiddel
  • Contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers of heparine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
YUKON Sirolimus-afgevende stent
Apparaat: Implantatie van YUKON Sirolimus-eluting Stent
Implantatie van YUKON Sirolimus-eluting Stent
Actieve vergelijker: 2
YUKON-stent (ongecoat)
Apparaat: Implantatie van YUKON-stent (ongecoat)
Implantatie van YUKON-stent (ongecoat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Restenosepercentage na 12 maanden (> 50% stenose door angiografie of duplex echografie)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal herinterventies van doelvaartuig
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herz-Zentrums Bad Krozingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YUKON-BTK v3.0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren