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YUKON-무릎 아래 약물 용출 스텐트 - 무작위 이중 맹검 연구 (YUKON-BTK)

2014년 12월 16일 업데이트: Prof. Dr. med. Thomas Zeller, Herz-Zentrums Bad Krozingen

무릎 아래 YUKON-약물 용출 스텐트 - 전향적 무작위 이중맹검 다기관 연구

본 연구의 목적은 허혈성 슬와하동맥질환 환자에서 YUKON-BTX 비코팅 스텐트 치료에 비해 풍선확장형 YUKON-BTX-Sirolimus-eluting 스텐트 치료의 효과를 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약물 용출 스텐트가 관상동맥의 재협착률을 감소시킨다는 사실을 근거로 YUKON-BTX-Sirolimus 용출 스텐트는 무코팅 스텐트를 사용한 치료에 비해 무릎 아래 부위의 재협착률이 더 우수할 것으로 추정된다. 동맥을 연속적으로 본 연구의 목적은 허혈성 슬와하동맥질환 환자에서 YUKON-BTX 비코팅 스텐트 치료에 비해 풍선 확장형 YUKON-BTX-Sirolimus-eluting 스텐트 치료의 재협착률을 비교하는 것이다. 무작위화는 연구 기간 동안 한 환자 내에서 다양한 치료로 이어질 수 있는 사지에 의해 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Herz-Zentrums Bad Krozingen
      • Hamburg, 독일, 22527
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Tübingen, 독일, 72076
        • University Hospital of Tübingen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Rutherford에 의해 정의된 말초 동맥 폐쇄성 질환의 임상 진단 2-5
  • 경골비골절, 전방 및/또는 후방 경골 및/또는 비골 동맥의 직경 > 70% 협착증의 데노보 협착증
  • 대상 병변 길이 ≤ 45 mm

제외 기준:

  • 응고장애
  • 조영제에 대한 알려진 알레르기
  • 항혈소판 요법 또는 헤파린에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
YUKON Sirolimus 용출 스텐트
장치: YUKON Sirolimus 용출 스텐트 이식
YUKON Sirolimus 용출 스텐트 이식
활성 비교기: 2
YUKON 스텐트(비코팅)
장치: YUKON 스텐트 이식(비코팅)
YUKON 스텐트 이식(비코팅)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12개월 후 재협착률(혈관조영술 또는 이중 초음파에 의한 >50% 협착)
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
대상 혈관의 재개입 횟수
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Herz-Zentrums Bad Krozingen

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YUKON-BTK v3.0

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