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Stent à élution médicamenteuse du YUKON sous le genou - Étude randomisée en double aveugle (YUKON-BTK)

16 décembre 2014 mis à jour par: Prof. Dr. med. Thomas Zeller, Herz-Zentrums Bad Krozingen

Stent à élution médicamenteuse du YUKON sous le genou - Étude prospective multicentrique randomisée en double aveugle

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du traitement avec un stent à élution de sirolimus YUKON-BTX expansible par ballonnet par rapport au traitement avec un stent sans revêtement YUKON-BTX chez des patients atteints d'artériopathie infrapoplitée ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base du fait qu'il a été prouvé que les stents à élution de médicament réduisent le taux de resténose dans les artères coronaires, nous supposons que le stent à élution de sirolimus YUKON-BTX a un taux de resténose supérieur par rapport au traitement avec un stent non revêtu dans la partie inférieure du genou. artères consécutivement. Le but de cette étude est de comparer le taux de resténose du traitement avec le stent à élution de sirolimus YUKON-BTX expansible par ballonnet par rapport au traitement avec le stent sans revêtement YUKON-BTX chez les patients atteints d'artériopathie infrapoplitée ischémique. La randomisation sera effectuée par extrémité, ce qui peut conduire à des traitements différents chez un patient au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Herz-Zentrums Bad Krozingen
      • Hamburg, Allemagne, 22527
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • University Hospital of Tübingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie occlusive artérielle périphérique telle que définie par Rutherford 2-5
  • Sténose de novo de > 70 % de diamètre dans le tronc tibiopéronier, l'artère tibiale antérieure et/ou postérieure et/ou péronière
  • Longueur de lésion cible ≤ 45 mm

Critère d'exclusion:

  • Trouble de la coagulation
  • Allergie connue au produit de contraste
  • Contre-indications au traitement antiplaquettaire ou à l'héparine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
YUKON Stent à élution de sirolimus
Dispositif: Implantation du stent à élution de sirolimus YUKON
Implantation du stent à élution de sirolimus YUKON
Comparateur actif: 2
Stent YUKON (sans revêtement)
Dispositif: Implantation du stent YUKON (sans revêtement)
Implantation du stent YUKON (sans revêtement)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de resténose après 12 mois (> 50% de sténose par angiographie ou échodoppler)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de réinterventions du navire cible
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herz-Zentrums Bad Krozingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2008

Première publication (Estimation)

23 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YUKON-BTK v3.0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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