Stent liberador de fármaco YUKON debajo de la rodilla: estudio aleatorizado doble ciego (YUKON-BTK)
16 de diciembre de 2014 actualizado por: Prof. Dr. med. Thomas Zeller, Herz-Zentrums Bad Krozingen
Stent liberador de fármaco YUKON por debajo de la rodilla: estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico
El propósito de este estudio es comparar la efectividad del tratamiento con stent liberador de sirolimus YUKON-BTX-balón expandible frente al tratamiento con stent sin recubrimiento YUKON-BTX en pacientes con enfermedad arterial infrapoplítea isquémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En base al hecho de que se ha demostrado que los stents liberadores de fármacos reducen la tasa de reestenosis en las arterias coronarias, asumimos que el stent liberador de sirolimus YUKON-BTX tiene una tasa de reestenosis superior en comparación con el tratamiento con stent no recubierto en la región debajo de la rodilla. arterias consecutivamente.
El objetivo de este estudio es comparar la tasa de reestenosis del tratamiento con stent liberador de sirolimus YUKON-BTX con balón expandible frente al tratamiento con stent no recubierto YUKON-BTX en pacientes con enfermedad arterial infrapoplítea isquémica.
La aleatorización se realizará por extremidades, lo que puede dar lugar a diferentes tratamientos dentro de un paciente durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Herz-Zentrums Bad Krozingen
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Hamburg, Alemania, 22527
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Tübingen, Alemania, 72076
- University Hospital of Tübingen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de enfermedad oclusiva arterial periférica según la definición de Rutherford 2-5
- Estenosis de novo de > 70% de diámetro estenosis en el tronco tibioperoneo, tibial anterior y/o posterior y/o arteria peronea
- Longitud de la lesión diana de ≤ 45 mm
Criterio de exclusión:
- Trastorno de la coagulación
- Alergia conocida al medio de contraste
- Contraindicaciones a la terapia antiplaquetaria o heparina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Stent liberador de sirolimus YUKON
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Implantación de Stent liberador de Sirolimus YUKON
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Comparador activo: 2
Stent YUKON (sin recubrimiento)
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Implantación de Stent YUKON (sin recubrimiento)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reestenosis a los 12 meses (> 50% de estenosis por angiografía o ecografía dúplex)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de reintervenciones del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rastan A, Brechtel K, Krankenberg H, Zahorsky R, Tepe G, Noory E, Schwarzwalder U, Macharzina R, Schwarz T, Burgelin K, Sixt S, Tubler T, Neumann FJ, Zeller T. Sirolimus-eluting stents for treatment of infrapopliteal arteries reduce clinical event rate compared to bare-metal stents: long-term results from a randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 14;60(7):587-91. doi: 10.1016/j.jacc.2012.04.035.
- Rastan A, Tepe G, Krankenberg H, Zahorsky R, Beschorner U, Noory E, Sixt S, Schwarz T, Brechtel K, Bohme C, Neumann FJ, Zeller T. Sirolimus-eluting stents vs. bare-metal stents for treatment of focal lesions in infrapopliteal arteries: a double-blind, multi-centre, randomized clinical trial. Eur Heart J. 2011 Sep;32(18):2274-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehr144. Epub 2011 May 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- YUKON-BTK v3.0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .