Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YUKON-lääkkeitä eluoiva stentti polven alla – satunnaistettu kaksoissokkotutkimus (YUKON-BTK)

tiistai 16. joulukuuta 2014 päivittänyt: Prof. Dr. med. Thomas Zeller, Herz-Zentrums Bad Krozingen

YUKON-lääkkeitä eluoiva stentti polven alla – mahdollinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pallolla laajennettavan YUKON-BTX-Sirolimuusia eluoivan stentin hoidon tehokkuutta YUKON-BTX-päällystämättömällä stentillä potilailla, joilla on iskeeminen infrapopliteaalinen valtimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustuen siihen tosiasiaan, että lääkkeitä eluoivien stenttien on osoitettu vähentävän sepelvaltimoiden restenoosin määrää, oletamme, että YUKON-BTX-Sirolimuusia eluoivalla stentillä on parempi restenoosinopeus verrattuna hoitoon päällystämättömällä stentillä polven alapuolella. valtimot peräkkäin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ilmapallolla laajennettavalla YUKON-BTX-Sirolimuusia eluoivalla stentillä suoritetun hoidon restenoositiheyttä YUKON-BTX-päällystämättömällä stentillä potilailla, joilla on iskeeminen infrapopliteaalinen valtimotauti. Satunnaistaminen suoritetaan raajoilla, mikä voi johtaa erilaisiin hoitoihin yhden potilaan sisällä tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Herz-Zentrums Bad Krozingen
      • Hamburg, Saksa, 22527
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • University Hospital of Tübingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perifeeristen valtimoiden tukossairauden kliininen diagnoosi Rutherfordin 2-5 määritelmän mukaisesti
  • De novo ahtauma, jonka halkaisija on > 70 % tibioperoneaalisen nivelen, anteriorisen ja/tai posteriorisen sääri- ja/tai peroneaalivaltimossa
  • Leesion tavoitepituus ≤ 45 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Koagulaatiohäiriö
  • Tunnettu allergia varjoaineelle
  • Vasta-aiheet verihiutaleiden torjuntaan tai hepariiniin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
YUKON Sirolimuusia eluoiva stentti
Laite: YUKON Sirolimuusia eluoivan stentin istutus
YUKON Sirolimuusia eluoivan stentin istutus
Active Comparator: 2
YUKON-stentti (päällystämätön)
Laite: YUKON-stentin istutus (päällystämätön)
YUKON-stentin istutus (päällystämätön)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Restenoosiprosentti 12 kuukauden jälkeen (> 50 % ahtauma angiografialla tai kaksisuuntaisella ultraäänellä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdealuksen uusintatoimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herz-Zentrums Bad Krozingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YUKON-BTK v3.0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimon tukossairaudet

Kliiniset tutkimukset YUKON Sirolimuusia eluoivan stentin istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa