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双極 I 型障害の躁病の治療において、12 週間にわたってリチウムまたはバルプロ酸と一緒に投与されたアリピプラゾールの有効性と安全性を評価するための研究

2013年11月7日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

バルプロ酸またはリチウムで治療され、さらなる臨床的改善が必要な双極 I 型障害患者の躁病の治療における補助的アリピプラゾール療法の有効性と安全性を評価するための 12 週間、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、アリピプラゾールがリチウムまたはバルプロ酸と 12 週間以上併用した場合に、双極 I 型障害の患者に追加の臨床的利益をもたらすかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

493

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Campobasso、イタリア、86100
        • Local Institution
      • Foggia、イタリア、71100
        • Local Institution
      • Foligno (Pg)、イタリア、06034
        • Local Institution
      • Genova、イタリア、16132
        • Local Institution
      • La Spezia、イタリア、19124
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20121
        • Local Institution
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution
      • Pisa、イタリア、56126
        • Local Institution
      • Roma、イタリア、00168
        • Local Institution
      • Roma、イタリア、00189
        • Local Institution
      • Sant'Arsenio (Salerno)、イタリア、84037
        • Local Institution
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Local Institution
      • Wien、オーストリア、1090
        • Local Institution
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、151 26
        • Local Institution
      • Leros、ギリシャ、85400
        • Local Institution
      • Nea Ionia-Athens、ギリシャ、14233
        • Local Institution
      • Tripolis、ギリシャ、22100
        • Local Institution
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution
      • Murcia、スペイン、30120
        • Local Institution
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
        • Local Institution
      • Litomerice、チェコ共和国、41201
        • Local Institution
      • Prague 2、チェコ共和国、120 00
        • Local Institution
      • Praha、チェコ共和国、160 00
        • Local Institution
      • Praha 10、チェコ共和国、101 00
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Ellwangen、ドイツ、73479
        • Local Institution
      • Ostfildern、ドイツ、73760
        • Local Institution
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Local Institution
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Local Institution
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Local Institution
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • Local Institution
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Local Institution
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Local Institution
  • フランス
      • Beaupuy、フランス、31850
        • Local Institution
      • Brumath Cedex、フランス、67173
        • Local Institution
      • Chateau Gontier、フランス、53200
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex、フランス、63001
        • Local Institution
      • Dijon、フランス、21000
        • Local Institution
      • Dole、フランス、39100
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex、フランス、175003
        • Local Institution
      • Le Vesinet、フランス、78110
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • Local Institution
      • Nimes、フランス、30900
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75116
        • Local Institution
      • Reims Cedex、フランス、51092
        • Local Institution
      • Saint Nazaire Cedex、フランス、44606
        • Local Institution
      • Sotteville Les Rouen、フランス、76300
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Choroszcz、ポーランド、16070
        • Local Institution
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Local Institution
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Local Institution
      • Krakow、ポーランド、30-393
        • Local Institution
      • Poznan、ポーランド、60-572
        • Local Institution
      • Swiecie N/Wisla、ポーランド、86-100
        • Local Institution
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、041915
        • Local Institution
      • Cluj-Nappoca、ルーマニア、400012
        • Local Institution
      • Iasi、ルーマニア、700282
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Khotkovo、ロシア連邦、141371
        • Local Institution
      • Krasnodar、ロシア連邦、350087
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、119992
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Local Institution
      • Rostov-On-Don、ロシア連邦、344010
        • Local Institution
      • Samara、ロシア連邦、443016
        • Local Institution
      • St.Petersburg、ロシア連邦、192019
        • Local Institution
      • Tomsk、ロシア連邦、634014
        • Local Institution
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Local Institution
      • Antalya、七面鳥、07070
        • Local Institution
      • Denizli、七面鳥、20100
        • Local Institution
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2198
        • Local Institution
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2001
        • Local Institution
      • Vereeniging、Gauteng、南アフリカ、1939
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Pinetown、Kwa Zulu Natal、南アフリカ、3600
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 双極Ⅰ型障害躁病、躁病または混合エピソード、精神病的特徴の有無の臨床診断
  • -現在進行中のリチウムまたはバルプロ酸治療による恩恵を受ける可能性がある研究者の臨床的判断に基づいて、アリピプラゾールによる補助治療から
  • -リチウムまたはバルプロ酸の治療血清レベルと、スクリーニングおよびベースラインでのヤングマニア評価合計スコアが16以上
  • アリピプラゾール以外の抗精神病薬と組み合わせた現在のリチウムまたはバルプロ酸治療を受けている参加者は、他の抗精神病薬がリチウムの治療的血漿レベルおよびバルプロ酸測定のために採血の少なくとも3日前に洗い流されていることを条件として、許容されます。 長時間作用型抗精神病薬は、二重盲検治療に入る前に洗い流さなければなりません。

主な除外基準:

  • -妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性 研究期間全体および治験薬の最終投与後最大4週間
  • せん妄、認知症、健忘症またはその他の認知障害、または精神病性障害の診断
  • -せん妄、認知症、認知障害（すなわち、健忘症）、または精神病性障害（すなわち、統合失調症または統合失調感情障害）の現在の診断
  • -双極II障害、特に指定されていない双極性障害、または双極I障害マニア以外のその他の原発性精神障害の現在の診断
  • 甲状腺の病理
  • -スクリーニング前の過去3か月以内にコカインの乱用または依存が示された。
  • 抗精神病薬による悪性症候群の病歴
  • -研究者が治療に抵抗性であると考える躁病の症状
  • -躁病症状に対するアリピプラゾールに対する以前の非反応性（研究者の判断による）
  • 病歴、精神状態検査、または研究者の判断に基づく重大な自殺リスク。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + バルプロ酸またはリチウム
参加者は、現在進行中のバルプロ酸またはリチウムによる 12 週間の治療の補助療法として、プラセボ (治験薬と 1:1) を無作為に投与されました。
薬：プラセボ
錠剤、経口、0 mg、1 日 1 回、12 週間
薬：リチウム
参加者の継続的な線量
薬：バルプロ酸
参加者の継続的な線量
ACTIVE_COMPARATOR：アリピプラゾール + バルプロ酸またはリチウム
参加者は、現在進行中のバルプロ酸またはリチウムによる治療の補助療法としてアリピプラゾールを12週間無作為に投与されました。 アリピプラゾールは、5、10、または 15 mg の経口錠剤で提供され、1 週目は 1 日 5 mg の開始用量で投与されました。 2 ～ 3 週目は 1 日 10 mg まで増量し、4 ～ 6 週目は 1 日 15 mg まで増量しました。 1 日あたり 15 mg または 30 mg の柔軟な用量を 7 週から 12 週まで投与しました。 参加者が治験薬の 1 日あたり 15 mg の用量に耐えられない場合、用量は 7 ～ 12 週の間、1 日あたり 10 mg に減らされました。
薬：リチウム
参加者の継続的な線量
薬：バルプロ酸
参加者の継続的な線量
薬：アリピプラゾール
5、10、または 15 mg の経口錠剤を滴定用量で 12 週間
他の名前：
  • エビリファイ
  • BMS-337039

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヤングマニア評価尺度（YMRS）の合計スコアのベースラインからの変化（LOCFデータセット）
時間枠：12週目までのベースライン
YMRS は臨床医が管理する尺度であり、11 の多肢選択項目で構成され、患者の躁症状と過去 48 時間の臨床状態を評価するために使用されます。 合計スコアは 0 から 60 までの範囲で、12 以上は軽躁病または躁病を意味します。 各項目には、0 から 8 または 0 から 4 の範囲の重症度評価が与えられます。スケールの項目は、躁病の中核症状に基づいています: 気分の高揚、運動活動の増加、性的関心、睡眠、過敏性、発話 (速度と量) 、言語障害、内容、破壊的攻撃的行動、外見、および洞察。 各項目のスコアは、患者のその症状の重症度を反映しています。 このテストは、通常 15 ～ 30 分間続く臨床面接中に実施されます。 LOCF = 繰り越された最後の観測。
12週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression-Bipolar Version (CGI-BP) Severity of Sillness (Mania) Scale (LOCF Data Set) のスコアのベースラインからの変化
時間枠：3、6、9、および 12 週目のベースライン
調整済み平均変化。 CGI-BP は、患者の病気に対する臨床医の印象を評価するために使用される尺度です。 各患者は、うつ病、躁病、および全体的な双極性障害の重症度に関連する項目について、ベースライン時およびその後の来院時に評価されます。 CGI-BP は 7 段階のスケールで、スコアは 1 = 正常/病気ではないから 7 = 非常に重病です。 合計スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。 LOCF = 繰り越された最後の観測。
3、6、9、および 12 週目のベースライン
Clinical Global Impression-Bipolar Version (CGI-BP) Severity of Sillness (うつ病) Scale (LOCF Data Set) のスコアのベースラインからの変化
時間枠：3、6、9、および 12 週目のベースライン
調整済み平均変化。 CGI-BP は、患者の病気に対する臨床医の印象を評価するために使用される尺度です。 各患者は、うつ病、躁病、および全体的な双極性障害の重症度に関連する項目について、ベースライン時およびその後の来院時に評価されます。 CGI-BP は 7 段階のスケールで、スコアは 1 = 正常/病気ではないから 7 = 非常に重病です。 合計スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。 LOCF = 繰り越された最後の観測。
3、6、9、および 12 週目のベースライン
12週目の臨床グローバル印象双極性バージョン（CGI-BP）の重症度（全体）スケールのスコアのベースラインからの変化（LOCFデータセット）
時間枠：12週目までのベースライン
調整済み平均変化。 CGI-BP は、患者の病気に対する臨床医の印象を評価するために使用される尺度です。 各患者は、うつ病、躁病、および全体的な双極性障害の重症度に関連する項目について、ベースライン時およびその後の来院時に評価されます。 CGI-BP は 7 段階のスケールで、スコアは 1 = 正常/病気ではないから 7 = 非常に重病です。 合計スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。 LOCF = 繰り越された最後の観測。
12週目までのベースライン
Functional Assessment Short Test (FAST) (LOCF データセット) の合計およびサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：3、6、9、および 12 週目のベースライン
FAST は、双極性障害患者が経験する主な機能上の問題を評価するために使用されるインタビュー管理ツールです。 参加者は、ベースライン、第 3 週、第 6 週、第 9 週、および第 12 週 / 研究訪問の終わりに評価されます。 FAST は、自律性、職業的機能、認知機能、経済的問題、対人関係 (IP) 関係、および余暇時間の 6 つの特定の機能分野における障害または障害を評価する 24 項目で構成されています。 すべての項目は、4 段階のスケールを使用して評価されます。0 = 難易度なし、1 = 中程度の難易度、2 = 中程度の難易度、3 = 高度な難易度です。 グローバル スコアは、すべての項目のスコアの合計であり、範囲は 0 (0*24) から 96 (4*24) です。 グローバル スコアが高いほど、障害のレベルが高くなります。 機能＝機能している。 LOCF = 繰り越された最後の観測。
3、6、9、および 12 週目のベースライン
ヤングマニア評価尺度（YMRS）（OCデータセット）のベースラインからの応答を示す参加者の割合
時間枠：3、6、9、および 12 週目のベースライン
YMRS に対する反応は、YMRS 合計スコアがベースラインから 50% 以上改善した場合と定義されます。 YMRS は臨床医が管理し、11 の多肢選択項目で構成されています。 過去 48 時間の患者の躁症状と臨床状態を評価するために使用されます。 合計スコアは 0 から 60 までの範囲で、12 以上は軽躁病または躁病を意味します。 各項目には、0 から 8 または 0 から 4 の範囲の重症度評価が与えられます。スケールの項目は、躁病の中核症状に基づいています: 気分の高揚、運動活動の増加、性的関心、睡眠、過敏性、発話 (速度と量) 、言語思考障害、内容、破壊的攻撃的行動、外見、および洞察。 各項目のスコアは、患者のその症状の重症度を反映しています。 このテストは、通常 15 ～ 30 分間続く臨床面接中に実施されます。 OC=観察されたケース。
3、6、9、および 12 週目のベースライン
ベースラインからのヤングマニア評価尺度（YMRS）スコアで寛解を示す参加者の割合（LOCFデータセット）
時間枠：3、6、9、および 12 週目のベースライン
寛解は、YMRS 合計スコアが 12 以下であると定義されます。 YMRS は臨床医が管理し、11 の多肢選択項目で構成されています。 過去 48 時間の患者の躁症状と臨床状態を評価するために使用されます。 合計スコアは 0 から 60 までの範囲で、12 以上は軽躁病または躁病を意味します。 各項目には、0 から 8 または 0 から 4 の範囲の重症度評価が与えられます。スケールの項目は、躁病の中核症状に基づいています: 気分の高揚、運動活動の増加、性的関心、睡眠、過敏性、発話 (速度と量) 、言語思考障害、破壊的攻撃的行動、外見、および洞察。 各項目のスコアは、患者のその症状の重症度を反映しています。 このテストは、通常 15 ～ 30 分間続く臨床面接中に実施されます。 LOCF = 繰り越された最後の観測。
3、6、9、および 12 週目のベースライン
縦間隔フォローアップ評価評価評価機能障害ツール（LIFE-RIFT）の合計スコアのベースラインからの変化（OCデータセットおよび12週目LOCFデータセット）
時間枠：6週目および12週目のベースライン
調整済み平均変化。 LIFE-RIFTの総合点は4～20点で、仕事、人間関係、満足度、娯楽の4項目の合計点です。 負の変化スコアは改善を意味します。 OC=観察されたケース; LOCF = 繰り越された最後の観測。
6週目および12週目のベースライン
患者全体印象改善 (PGI-I) 尺度 (OC データセット) の参加者スコア
時間枠：3、6、9、および 12 週目のベースライン
調整済み平均スコア。 PGI-I は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの範囲のスコアを持つ自己管理の 7 点尺度であり、試験開始時のベースラインと比較した患者の病気の改善または悪化を評価します。介入。 スコア: 1 = 非常に改善。 2=大幅に改善。 3 = 最小限の改善。 4=変化なし; 5 = わずかに悪化。 6=かなり悪い;または 7=非常に悪い。 OC=観察されたケース。
3、6、9、および 12 週目のベースライン
参加者の体重のベースラインからの変化 (OC データセットおよび 12 週目の LOCF データセット)
時間枠：3、6、9、および 12 週目のベースライン
調整された平均変化.OC=観察されたケース; LOCF = 繰り越された最後の観測。
3、6、9、および 12 週目のベースライン
12週目にベースラインから関連する体重増加または体重減少を示した参加者の割合（LOCFデータセット）
時間枠：3、6、9、および 12 週目のベースライン
関連する体重増加 = 7% 以上の体重増加。関連する体重減少=7%以上の体重減少。 LOCF = 繰り越された最後の観測。
3、6、9、および 12 週目のベースライン
ボディマス指数（BMI）のベースラインから12週目への変化（LOCFデータセット）
時間枠：12週目までのベースライン
BMI=キログラム単位の体重/(メートル単位の身長^2)。 LOCF = 繰り越された最後の観測。
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

協力者

Otsuka America Pharmaceutical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月7日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CN138-502
  • EudraCT number 2007-005959-42

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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