Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av aripiprazol administrerat med litium eller valproat under 12 veckor vid behandling av mani vid bipolär störning I
7 november 2013 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En 12-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tilläggsbehandling med aripiprazol vid behandling av mani hos patienter med bipolär sjukdom I som behandlas med valproat eller litium och som behöver ytterligare klinisk förbättring
Syftet med studien är att avgöra om aripiprazol ger ytterligare klinisk nytta för patienter med bipolär störning I när det kombineras med litium eller valproat under 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
493
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beaupuy, Frankrike, 31850
- Local Institution
-
Brumath Cedex, Frankrike, 67173
- Local Institution
-
Chateau Gontier, Frankrike, 53200
- Local Institution
-
Clermont-Ferrand Cedex, Frankrike, 63001
- Local Institution
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Local Institution
-
Dole, Frankrike, 39100
- Local Institution
-
Jonzac Cedex, Frankrike, 175003
- Local Institution
-
Le Vesinet, Frankrike, 78110
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
- Local Institution
-
Nimes, Frankrike, 30900
- Local Institution
-
Paris, Frankrike, 75116
- Local Institution
-
Reims Cedex, Frankrike, 51092
- Local Institution
-
Saint Nazaire Cedex, Frankrike, 44606
- Local Institution
-
Sotteville Les Rouen, Frankrike, 76300
- Local Institution
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
- Local Institution
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 151 26
- Local Institution
-
Leros, Grekland, 85400
- Local Institution
-
Nea Ionia-Athens, Grekland, 14233
- Local Institution
-
Tripolis, Grekland, 22100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Campobasso, Italien, 86100
- Local Institution
-
Foggia, Italien, 71100
- Local Institution
-
Foligno (Pg), Italien, 06034
- Local Institution
-
Genova, Italien, 16132
- Local Institution
-
La Spezia, Italien, 19124
- Local Institution
-
Milano, Italien, 20121
- Local Institution
-
Napoli, Italien, 80131
- Local Institution
-
Pisa, Italien, 56126
- Local Institution
-
Roma, Italien, 00168
- Local Institution
-
Roma, Italien, 00189
- Local Institution
-
Sant'Arsenio (Salerno), Italien, 84037
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Local Institution
-
Antalya, Kalkon, 07070
- Local Institution
-
Denizli, Kalkon, 20100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Choroszcz, Polen, 16070
- Local Institution
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Local Institution
-
Krakow, Polen, 31-501
- Local Institution
-
Krakow, Polen, 30-393
- Local Institution
-
Poznan, Polen, 60-572
- Local Institution
-
Swiecie N/Wisla, Polen, 86-100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 041915
- Local Institution
-
Cluj-Nappoca, Rumänien, 400012
- Local Institution
-
Iasi, Rumänien, 700282
- Local Institution
-
-
-
-
-
Khotkovo, Ryska Federationen, 141371
- Local Institution
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350087
- Local Institution
-
Moscow, Ryska Federationen, 119992
- Local Institution
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- Local Institution
-
Rostov-On-Don, Ryska Federationen, 344010
- Local Institution
-
Samara, Ryska Federationen, 443016
- Local Institution
-
St.Petersburg, Ryska Federationen, 192019
- Local Institution
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634014
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Local Institution
-
Madrid, Spanien, 28046
- Local Institution
-
Murcia, Spanien, 30120
- Local Institution
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2198
- Local Institution
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2001
- Local Institution
-
Vereeniging, Gauteng, Sydafrika, 1939
- Local Institution
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Pinetown, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 3600
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Local Institution
-
Litomerice, Tjeckien, 41201
- Local Institution
-
Prague 2, Tjeckien, 120 00
- Local Institution
-
Praha, Tjeckien, 160 00
- Local Institution
-
Praha 10, Tjeckien, 101 00
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ellwangen, Tyskland, 73479
- Local Institution
-
Ostfildern, Tyskland, 73760
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1125
- Local Institution
-
Budapest, Ungern, 1083
- Local Institution
-
Budapest, Ungern, 1097
- Local Institution
-
Budapest, Ungern, 1135
- Local Institution
-
Gyor, Ungern, 9024
- Local Institution
-
Gyula, Ungern, 5700
- Local Institution
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Local Institution
-
Wien, Österrike, 1090
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnos av mani med bipolär störning I, manisk eller blandad episod, med eller utan psykotiska egenskaper
- Pågående pågående litium- eller valproatbehandling med möjlighet att, baserat på utredarens kliniska bedömning, dra nytta av tilläggsbehandling med aripiprazol
- Terapeutiska serumnivåer av litium eller valproat och en Young Mania Rating Total Score på 16 eller högre vid screening och baseline
- Deltagare som tar aktuell litium- eller valproatbehandling kombinerat med andra antipsykotiska läkemedel än aripiprazol är acceptabla, förutsatt att den andra antipsykotiska medicinen tvättas ut minst 3 dagar före blodtagningen för terapeutisk plasmanivå av litium och valproatbestämning. Långverkande antipsykotika måste tvättas ur innan den dubbelblinda behandlingen påbörjas.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i upp till 4 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten
- En diagnos av delirium, demens, minnesförlust eller annan kognitiv störning, eller en psykotisk störning
- Aktuell diagnos av delirium, demens, en kognitiv störning (dvs minnesförlust) eller en psykotisk störning (dvs schizofreni eller schizoaffektiv störning)
- Nuvarande diagnos av bipolär störning II, bipolär sjukdom som inte specificeras på annat sätt, eller någon annan primär psykiatrisk störning förutom mani med bipolär störning I
- Sköldkörtelpatologi
- Påvisat kokainmissbruk eller -beroende under de senaste 3 månaderna före screening.
- Historik av malignt neuroleptikasyndrom från antipsykotiska medel
- Maniska symtom som utredaren anser vara refraktära mot behandling
- Tidigare icke-reagerande (enligt utredarens bedömning) på aripiprazol för maniska symtom
- Betydande risk för självmord baserat på historia, mentalstatusundersökning eller utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + valproat eller litium
Deltagarna fick slumpmässigt placebo (1:1 till studieläkemedlet) som tilläggsterapi till pågående behandling med valproat eller litium under 12 veckor.
|
Tabletter, orala, 0 mg, en gång dagligen, 12 veckor
Deltagarens pågående dos
Deltagarens pågående dos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol + valproat eller litium
Deltagarna fick slumpmässigt aripiprazol som tilläggsbehandling till pågående behandling med valproat eller litium under 12 veckor.
Aripiprazol tillhandahölls i 5-, 10- eller 15 mg orala tabletter och administrerades i en startdos på 5 mg per dag under vecka 1.
För vecka 2 till 3 titrerades dosen upp till 10 mg per dag, och för vecka 4 till 6 ökade dosen till 15 mg per dag.
Flexibla doser på antingen 15 eller 30 mg per dag administrerades under vecka 7 till 12.
Om deltagarna inte kunde tolerera dosen på 15 mg per dag av studieläkemedlet, minskades dosen till 10 mg per dag under veckorna 7 till 12.
|
Deltagarens pågående dos
Deltagarens pågående dos
5-, 10- eller 15 mg orala tabletter i titrerade doser under 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i totalpoäng på Young Mania Rating Scale (YMRS) (LOCF-datauppsättning)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
YMRS är en klinikeradministrerad skala, bestående av 11 flervalsobjekt, och används för att bedöma en patients maniska symptom och kliniska tillstånd under de senaste 48 timmarna.
Totalpoäng varierar från 0 till 60, där 12 eller högre betecknar hypomani eller mani.
Varje föremål får en svårighetsgrad som sträcker sig från 0 till 8 eller 0 till 4. Punkter för skalan är baserade på kärnsymtomen för mani: förhöjt humör, ökad motorisk aktivitet, sexuellt intresse, sömn, irritabilitet, tal (hastighet och mängd) , språkstörning, innehåll, störande-aggressivt beteende, utseende och insikt.
Poäng för varje objekt återspeglar svårighetsgraden av det symtomet hos patienten.
Testet administreras under en klinisk intervju som vanligtvis varar 15-30 minuter.
LOCF=sista observation överförd.
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i poäng på klinisk global avtryck-bipolär version (CGI-BP) Skala för sjukdomens svårighetsgrad (mani) (LOCF-datauppsättning)
Tidsram: Baslinje till vecka 3, 6, 9 och 12
|
Justerad medelförändring.
CGI-BP är en skala som används för att bedöma en läkares intryck av en patients sjukdom.
Varje patient bedöms vid baslinjen och vid efterföljande besök på punkter relaterade till svårighetsgraden av depression, mani och övergripande bipolär sjukdom.
CGI-BP är en 7-gradig skala, med poäng från 1=normal/inte sjuk till 7=mycket svårt sjuk.
Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
LOCF=sista observation överförd.
|
Baslinje till vecka 3, 6, 9 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i poäng på klinisk global avtryck-bipolär version (CGI-BP) Skala för sjukdomsallvarlighet (depression) (LOCF-datauppsättning)
Tidsram: Baslinje till vecka 3, 6, 9 och 12
|
Justerad medelförändring.
CGI-BP är en skala som används för att bedöma en läkares intryck av en patients sjukdom.
Varje patient bedöms vid baslinjen och vid efterföljande besök på punkter relaterade till svårighetsgraden av depression, mani och övergripande bipolär sjukdom.
CGI-BP är en 7-gradig skala, med poäng från 1=normal/inte sjuk till 7=mycket svårt sjuk.
Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
LOCF=sista observation överförd.
|
Baslinje till vecka 3, 6, 9 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i poäng på klinisk global intryck-bipolär version (CGI-BP) Sjukdomsallvarlighetsskala (totalt) vid vecka 12 (LOCF-datauppsättning)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Justerad medelförändring.
CGI-BP är en skala som används för att bedöma en läkares intryck av en patients sjukdom.
Varje patient bedöms vid baslinjen och vid efterföljande besök på punkter relaterade till svårighetsgraden av depression, mani och övergripande bipolär sjukdom.
CGI-BP är en 7-gradig skala, med poäng från 1=normal/inte sjuk till 7=mycket svårt sjuk.
Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
LOCF=sista observation överförd.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ändra från baslinjen i total- och subskalepoäng på det korta testet för funktionsbedömning (FAST) (LOCF-datauppsättning)
Tidsram: Baslinje till vecka 3, 6, 9 och 12
|
FAST är ett intervjuadministrerat instrument som används för att bedöma de huvudsakliga funktionsproblem som patienter med bipolär sjukdom upplever.
Deltagarna betygsätts vid Baseline, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9 och Vecka 12/Slut av studiebesök.
FAST består av 24 poster som bedömer funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning inom 6 specifika funktionsområden, kategoriserade som underskalorna: autonomi, yrkesfunktion, kognitiv funktion, ekonomiska frågor, interpersonella (IP) relationer och fritid.
Alla objekt betygsätts med en 4-gradig skala, 0=ingen svårighet, 1=lindrig svårighet, 2=måttlig svårighet och 3=svår svårighet.
Den globala poängen är summan av poängen för alla objekt och sträcker sig från 0 (0*24) till 96 (4*24).
Ju högre global poäng, desto högre nivå av nedskrivning.
funktion=fungerande. LOCF=sista observation överförd.
|
Baslinje till vecka 3, 6, 9 och 12
|
|
Andel deltagare som visar ett svar från baslinjen på Young Mania Rating Scale (YMRS) (OC Data Set)
Tidsram: Baslinje till vecka 3, 6, 9 och 12
|
Svar på YMRS definieras som en 50 % eller större förbättring från baslinjen i YMRS totalpoäng.
YMRS administreras av läkare och består av 11 flervalsartiklar.
Det används för att bedöma en patients maniska symtom och kliniska tillstånd under de senaste 48 timmarna.
Totalpoäng varierar från 0 till 60, där 12 eller högre betecknar hypomani eller mani.
Varje föremål får en svårighetsgrad som sträcker sig från 0 till 8 eller 0 till 4. Punkter för skalan är baserade på kärnsymtomen för mani: förhöjt humör, ökad motorisk aktivitet, sexuellt intresse, sömn, irritabilitet, tal (hastighet och mängd) , språkstörning, innehåll, störande-aggressivt beteende, utseende och insikt.
Poäng för varje objekt återspeglar svårighetsgraden av det symtomet hos patienten.
Testet administreras under en klinisk intervju som vanligtvis varar 15-30 minuter.
OC=observerade fall.
|
Baslinje till vecka 3, 6, 9 och 12
|
|
Andel deltagare som visar remission i Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng från baslinjen (LOCF-datauppsättning)
Tidsram: Baslinje till vecka 3, 6, 9 och 12
|
Remission definieras som en YMRS totalpoäng på 12 eller mindre.
YMRS administreras av läkare och består av 11 flervalsartiklar.
Det används för att bedöma en patients maniska symtom och kliniska tillstånd under de senaste 48 timmarna.
Totalpoäng varierar från 0 till 60, där 12 eller högre betecknar hypomani eller mani.
Varje föremål får en svårighetsgrad som sträcker sig från 0 till 8 eller 0 till 4. Punkter för skalan är baserade på kärnsymtomen för mani: förhöjt humör, ökad motorisk aktivitet, sexuellt intresse, sömn, irritabilitet, tal (hastighet och mängd) , språkstörning, störande-aggressivt beteende, utseende och insikt.
Poäng för varje objekt återspeglar svårighetsgraden av det symtomet hos patienten.
Testet administreras under en klinisk intervju som vanligtvis varar 15-30 minuter.
LOCF=sista observation överförd.
|
Baslinje till vecka 3, 6, 9 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i totalpoäng på longitudinell intervalluppföljning utvärdering-betyg försämrat fungerande verktyg (LIFE-RIFT) (OC-datauppsättning och vecka 12 LOCF-datauppsättning)
Tidsram: Baslinje till vecka 6 och 12
|
Justerad medelförändring.
Totalpoängen för LIFE-RIFT varierar från 4 till 20 och är summan av poängen för 4 poster: arbete, mellanmänskliga relationer, tillfredsställelse och rekreation.
Ett negativt förändringspoäng betyder förbättring.
OC=observerade fall; LOCF=sista observation överförd.
|
Baslinje till vecka 6 och 12
|
|
Deltagarpoäng på Patient Global Impression Improvement (PGI-I) skala (OC-datauppsättning)
Tidsram: Baslinje till vecka 3, 6, 9 och 12
|
Justerade medelpoäng.
PGI-I är en självadministrerad 7-gradig skala, med poäng från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre), som bedömer förbättringen eller försämringen av en patients sjukdom i förhållande till baslinjen i början av intervention.
Poäng: 1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst sämre; 6=mycket värre; eller 7=mycket mycket sämre.
OC=observerade fall.
|
Baslinje till vecka 3, 6, 9 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i deltagarvikt (OC-datauppsättning och vecka 12 LOCF-datauppsättning)
Tidsram: Baslinje till vecka 3, 6, 9 och 12
|
Justerad medelförändring.OC=observerade fall; LOCF=sista observation överförd.
|
Baslinje till vecka 3, 6, 9 och 12
|
|
Andel deltagare med relevant viktökning eller viktminskning från baslinjen vid vecka 12 (LOCF-datauppsättning)
Tidsram: Baslinje till vecka 3, 6, 9 och 12
|
Relevant viktökning=7 % eller mer viktökning; relevant viktminskning=7 % eller större viktminskning.
LOCF=sista observation överförd.
|
Baslinje till vecka 3, 6, 9 och 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i Body Mass Index (BMI) (LOCF-datauppsättning)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
BMI=Vikt i kilogram /(Höjd i meter^2).
LOCF=sista observation överförd.
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2008
Första postat (UPPSKATTA)
23 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Bipolär sjukdom
- Mani
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Aripiprazol
- Valproinsyra
Andra studie-ID-nummer
- CN138-502
- EudraCT number 2007-005959-42
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .