제1형 양극성 장애 조증 치료에서 리튬 또는 발프로에이트와 함께 12주 동안 투여된 아리피프라졸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2013년 11월 7일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
밸프로에이트 또는 리튬으로 치료를 받고 추가 임상적 개선이 필요한 제1형 양극성 장애 환자의 조증 치료에서 보조 아리피프라졸 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 12주 동안 아리피프라졸이 리튬 또는 발프로에이트와 병용될 때 제1형 양극성 장애 환자에게 추가적인 임상적 이점을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
493
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 151 26
- Local Institution
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Leros, 그리스, 85400
- Local Institution
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Nea Ionia-Athens, 그리스, 14233
- Local Institution
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Tripolis, 그리스, 22100
- Local Institution
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2198
- Local Institution
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2001
- Local Institution
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Vereeniging, Gauteng, 남아프리카, 1939
- Local Institution
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Kwa Zulu Natal
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Pinetown, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 3600
- Local Institution
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
- Local Institution
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Ellwangen, 독일, 73479
- Local Institution
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Ostfildern, 독일, 73760
- Local Institution
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Khotkovo, 러시아 연방, 141371
- Local Institution
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Krasnodar, 러시아 연방, 350087
- Local Institution
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Moscow, 러시아 연방, 119992
- Local Institution
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Local Institution
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Rostov-On-Don, 러시아 연방, 344010
- Local Institution
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Samara, 러시아 연방, 443016
- Local Institution
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St.Petersburg, 러시아 연방, 192019
- Local Institution
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Tomsk, 러시아 연방, 634014
- Local Institution
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Bucharest, 루마니아, 041915
- Local Institution
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Cluj-Nappoca, 루마니아, 400012
- Local Institution
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Iasi, 루마니아, 700282
- Local Institution
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Barcelona, 스페인, 08036
- Local Institution
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Madrid, 스페인, 28046
- Local Institution
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Murcia, 스페인, 30120
- Local Institution
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Local Institution
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Wien, 오스트리아, 1090
- Local Institution
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Campobasso, 이탈리아, 86100
- Local Institution
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Foggia, 이탈리아, 71100
- Local Institution
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Foligno (Pg), 이탈리아, 06034
- Local Institution
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Genova, 이탈리아, 16132
- Local Institution
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La Spezia, 이탈리아, 19124
- Local Institution
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Milano, 이탈리아, 20121
- Local Institution
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Local Institution
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Local Institution
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Roma, 이탈리아, 00168
- Local Institution
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Roma, 이탈리아, 00189
- Local Institution
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Sant'Arsenio (Salerno), 이탈리아, 84037
- Local Institution
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
- Local Institution
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Litomerice, 체코 공화국, 41201
- Local Institution
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Prague 2, 체코 공화국, 120 00
- Local Institution
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Praha, 체코 공화국, 160 00
- Local Institution
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Praha 10, 체코 공화국, 101 00
- Local Institution
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Ankara, 칠면조, 06100
- Local Institution
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Antalya, 칠면조, 07070
- Local Institution
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Denizli, 칠면조, 20100
- Local Institution
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Choroszcz, 폴란드, 16070
- Local Institution
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Local Institution
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Local Institution
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Krakow, 폴란드, 30-393
- Local Institution
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Poznan, 폴란드, 60-572
- Local Institution
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Swiecie N/Wisla, 폴란드, 86-100
- Local Institution
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Beaupuy, 프랑스, 31850
- Local Institution
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Brumath Cedex, 프랑스, 67173
- Local Institution
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Chateau Gontier, 프랑스, 53200
- Local Institution
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Clermont-Ferrand Cedex, 프랑스, 63001
- Local Institution
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Dijon, 프랑스, 21000
- Local Institution
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Dole, 프랑스, 39100
- Local Institution
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Jonzac Cedex, 프랑스, 175003
- Local Institution
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Le Vesinet, 프랑스, 78110
- Local Institution
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- Local Institution
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Nimes, 프랑스, 30900
- Local Institution
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Paris, 프랑스, 75116
- Local Institution
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Reims Cedex, 프랑스, 51092
- Local Institution
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Saint Nazaire Cedex, 프랑스, 44606
- Local Institution
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Sotteville Les Rouen, 프랑스, 76300
- Local Institution
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
- Local Institution
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Budapest, 헝가리, 1125
- Local Institution
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Budapest, 헝가리, 1083
- Local Institution
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Budapest, 헝가리, 1097
- Local Institution
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Budapest, 헝가리, 1135
- Local Institution
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Gyor, 헝가리, 9024
- Local Institution
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Gyula, 헝가리, 5700
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 정신병적 특징을 동반하거나 동반하지 않는 제1형 양극성 장애 조증, 조증 또는 혼합 에피소드의 임상 진단
- 연구자의 임상적 판단에 따라 아리피프라졸을 사용한 보조 치료로부터 혜택을 받을 가능성이 있는 현재 진행 중인 리튬 또는 발프로에이트 치료
- 리튬 또는 발프로에이트의 치료적 혈청 수준 및 스크리닝 및 베이스라인에서 16점 이상의 Young Mania Rating Total Score
- 현재 리튬 또는 발프로에이트 치료를 아리피프라졸 이외의 항정신병 약물과 병용하고 있는 참여자는 치료 혈장 리튬 및 발프로에이트 측정을 위해 채혈 최소 3일 전에 다른 항정신병 약물을 씻어내는 경우 허용됩니다. 지속형 항정신병 약물은 이중 맹검 치료에 들어가기 전에 씻어내야 합니다.
주요 제외 기준:
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성
- 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애 또는 정신병적 장애의 진단
- 섬망, 치매, 인지 장애(즉, 기억상실) 또는 정신병적 장애(즉, 정신분열증 또는 분열정동 장애)의 현재 진단
- 양극성 II 장애, 달리 명시되지 않은 양극성 장애 또는 양극성 I 장애 조증 이외의 기타 원발성 정신 장애의 현재 진단
- 갑상선 병리학
- 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 코카인 남용 또는 의존성을 입증했습니다.
- 항정신병 약물에 의한 신경이완제 악성 증후군의 병력
- 연구자가 치료에 불응성이라고 생각하는 조증 증상
- 조증 증상에 대한 아리피프라졸에 대한 이전의 무반응(조사관 판단에 의함)
- 병력, 정신 상태 검사 또는 수사관의 판단에 근거한 상당한 자살 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 + 밸프로에이트 또는 리튬
참가자들은 12주 동안 발프로에이트 또는 리튬으로 현재 진행 중인 치료에 대한 보조 요법으로 위약(연구 약물에 대해 1:1)을 무작위로 받았습니다.
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정제, 경구, 0mg, 1일 1회, 12주
참가자의 지속적인 복용량
참가자의 지속적인 복용량
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ACTIVE_COMPARATOR: 아리피프라졸 + 발프로에이트 또는 리튬
참가자들은 12주 동안 발프로에이트 또는 리튬으로 현재 진행 중인 치료에 대한 보조 요법으로 무작위로 아리피프라졸을 받았습니다.
아리피프라졸은 5mg, 10mg 또는 15mg 경구용 정제로 제공되었으며 1주차에는 하루 5mg의 시작 용량으로 투여되었습니다.
2주에서 3주까지는 용량을 하루 10mg까지, 4주에서 6주까지는 하루 15mg까지 증량했다.
7주에서 12주 동안 하루 15mg 또는 30mg의 유연한 용량을 투여했습니다.
참가자가 연구 약물의 일일 15mg 용량을 견딜 수 없는 경우, 용량을 7주에서 12주 동안 일일 10mg으로 줄였습니다.
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참가자의 지속적인 복용량
참가자의 지속적인 복용량
12주 동안 적정 용량의 5, 10, 또는 15mg 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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YMRS(Young Mania Rating Scale)(LOCF 데이터 세트)의 총점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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YMRS는 11개의 객관식 항목으로 구성된 임상의가 관리하는 척도이며 이전 48시간 동안 환자의 조증 증상과 임상 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
총 점수 범위는 0에서 60까지이며 12 이상은 경조증 또는 조증을 나타냅니다.
각 항목에는 0에서 8 또는 0에서 4 범위의 심각도 등급이 부여됩니다. 척도의 항목은 조증의 핵심 증상인 기분 상승, 운동 활동 증가, 성적 관심, 수면, 과민성, 언어(속도 및 양)를 기반으로 합니다. , 언어 장애, 내용, 파괴적-공격적 행동, 외모 및 통찰력.
각 항목의 점수는 환자의 해당 증상의 중증도를 반영합니다.
테스트는 일반적으로 15-30분 동안 지속되는 임상 인터뷰 중에 시행됩니다.
LOCF=이월된 마지막 관찰.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar Version) 점수의 기준선에서 변화(CGI-BP) 질병의 심각도(조증) 척도(LOCF 데이터 세트)
기간: 3주차, 6주차, 9주차 및 12주차 기준선
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조정된 평균 변화.
CGI-BP는 환자의 질병에 대한 임상의의 인상을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
각 환자는 우울증, 조증 및 전반적인 양극성 질환의 중증도와 관련된 항목에 대한 기준선 및 후속 방문에서 평가됩니다.
CGI-BP는 7점 척도이며 점수 범위는 1=정상/아프지 않음에서 7=매우 심각함까지입니다.
총점이 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
LOCF=이월된 마지막 관찰.
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3주차, 6주차, 9주차 및 12주차 기준선
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Clinical Global Impression-Bipolar Version(CGI-BP) 질병의 심각도(우울증) 척도(LOCF 데이터 세트) 점수의 기준선에서 변경
기간: 3주차, 6주차, 9주차 및 12주차 기준선
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조정된 평균 변화.
CGI-BP는 환자의 질병에 대한 임상의의 인상을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
각 환자는 우울증, 조증 및 전반적인 양극성 질환의 중증도와 관련된 항목에 대한 기준선 및 후속 방문에서 평가됩니다.
CGI-BP는 7점 척도이며 점수 범위는 1=정상/아프지 않음에서 7=매우 심각함까지입니다.
총점이 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
LOCF=이월된 마지막 관찰.
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3주차, 6주차, 9주차 및 12주차 기준선
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12주차에 CGI-BP(Clinical Global Impression-Bipolar Version) 질병의 심각도(전체) 척도에 대한 점수의 기준선에서 변경(LOCF 데이터 세트)
기간: 12주까지의 기준선
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조정된 평균 변화.
CGI-BP는 환자의 질병에 대한 임상의의 인상을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
각 환자는 우울증, 조증 및 전반적인 양극성 질환의 중증도와 관련된 항목에 대한 기준선 및 후속 방문에서 평가됩니다.
CGI-BP는 7점 척도이며 점수 범위는 1=정상/아프지 않음에서 7=매우 심각함까지입니다.
총점이 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
LOCF=이월된 마지막 관찰.
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12주까지의 기준선
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FAST(Functional Assessment Short Test)(LOCF 데이터 세트)의 총점 및 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 3주차, 6주차, 9주차 및 12주차 기준선
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FAST는 양극성 장애 환자가 경험하는 주요 기능 문제를 평가하는 데 사용되는 인터뷰 관리 도구입니다.
참가자는 기준선, 3주차, 6주차, 9주차 및 12주차/연구 방문 종료 시 평가됩니다.
FAST는 자율성, 직업 기능, 인지 기능, 재정 문제, 대인 관계(IP) 및 여가 시간의 하위 척도로 분류되는 6가지 특정 기능 영역에서 손상 또는 장애를 평가하는 24개 항목으로 구성됩니다.
모든 항목은 4점 척도(0=어려움 없음, 1=약한 어려움, 2=보통 어려움, 3=심한 어려움)를 사용하여 평가됩니다.
전체 점수는 모든 항목의 점수를 합한 것이며 범위는 0(0*24)에서 96(4*24)까지입니다.
전체 점수가 높을수록 장애 수준이 높습니다.
기능 = 기능. LOCF=이월된 마지막 관찰.
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3주차, 6주차, 9주차 및 12주차 기준선
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YMRS(Young Mania Rating Scale)(OC 데이터 세트) 기준선에서 응답을 보이는 참가자의 비율
기간: 3주차, 6주차, 9주차 및 12주차 기준선
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YMRS에 대한 응답은 YMRS 총점에서 기준선보다 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
YMRS는 임상의가 관리하며 11개의 객관식 항목으로 구성됩니다.
지난 48시간 동안 환자의 조증 증상과 임상 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
총 점수 범위는 0에서 60까지이며 12 이상은 경조증 또는 조증을 나타냅니다.
각 항목에는 0에서 8 또는 0에서 4 범위의 심각도 등급이 부여됩니다. 척도의 항목은 조증의 핵심 증상인 기분 상승, 운동 활동 증가, 성적 관심, 수면, 과민성, 언어(속도 및 양)를 기반으로 합니다. , 언어 사고 장애, 내용, 파괴적 공격적 행동, 외모 및 통찰력.
각 항목의 점수는 환자의 해당 증상의 중증도를 반영합니다.
테스트는 일반적으로 15-30분 동안 지속되는 임상 인터뷰 중에 시행됩니다.
OC=관찰 사례.
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3주차, 6주차, 9주차 및 12주차 기준선
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YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수에서 완화를 보이는 참가자 비율(LOCF 데이터 세트)
기간: 3, 6, 9, 12주까지의 기준선
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관해는 YMRS 총점 12점 이하로 정의됩니다.
YMRS는 임상의가 관리하며 11개의 객관식 항목으로 구성됩니다.
지난 48시간 동안 환자의 조증 증상과 임상 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
총 점수 범위는 0에서 60까지이며 12 이상은 경조증 또는 조증을 나타냅니다.
각 항목에는 0에서 8 또는 0에서 4 범위의 심각도 등급이 부여됩니다. 척도의 항목은 조증의 핵심 증상인 기분 상승, 운동 활동 증가, 성적 관심, 수면, 과민성, 언어(속도 및 양)를 기반으로 합니다. , 언어 사고 장애, 파괴적 공격적 행동, 외모 및 통찰력.
각 항목의 점수는 환자의 해당 증상의 중증도를 반영합니다.
테스트는 일반적으로 15-30분 동안 지속되는 임상 인터뷰 중에 시행됩니다.
LOCF=이월된 마지막 관찰.
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3, 6, 9, 12주까지의 기준선
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세로 간격 추적 평가 평가 평가 기능 장애 도구(LIFE-RIFT)(OC 데이터 세트 및 12주차 LOCF 데이터 세트)의 총 점수 기준선에서 변경
기간: 6주차와 12주차 기준선
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조정된 평균 변화.
LIFE-RIFT 총점의 범위는 4에서 20까지이며 일, 대인관계, 만족도, 레크리에이션의 4개 항목 점수의 합입니다.
음수 변화 점수는 개선을 의미합니다.
OC=관찰 사례; LOCF=이월된 마지막 관찰.
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6주차와 12주차 기준선
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PGI-I(Patient Global Impression Improvement) 척도에 대한 참가자 점수(OC 데이터 세트)
기간: 3주차, 6주차, 9주차 및 12주차 기준선
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조정된 평균 점수.
PGI-I는 자체 관리하는 7점 척도이며 점수 범위는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지이며, 초기 기준선과 비교하여 환자 질병의 개선 또는 악화를 평가합니다. 간섭.
점수: 1=매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 또는 7 = 매우 훨씬 나쁨.
OC=관찰 사례.
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3주차, 6주차, 9주차 및 12주차 기준선
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참가자 체중의 기준선에서 변경(OC 데이터 세트 및 12주차 LOCF 데이터 세트)
기간: 3주차, 6주차, 9주차 및 12주차 기준선
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조정된 평균 변화.OC=관찰 사례; LOCF=이월된 마지막 관찰.
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3주차, 6주차, 9주차 및 12주차 기준선
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12주차 기준선에서 관련 체중 증가 또는 체중 감소가 있는 참가자의 비율(LOCF 데이터 세트)
기간: 3주차, 6주차, 9주차 및 12주차 기준선
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관련된 체중 증가 = 체중의 7% 이상의 증가; 관련 체중 감소 = 7% 이상의 체중 감소.
LOCF=이월된 마지막 관찰.
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3주차, 6주차, 9주차 및 12주차 기준선
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체질량 지수(BMI)의 기준선에서 12주까지의 변화(LOCF 데이터 세트)
기간: 12주까지의 기준선
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BMI = 체중(킬로그램) /(키(미터)^2).
LOCF=이월된 마지막 관찰.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN138-502
- EudraCT number 2007-005959-42
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로