Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности арипипразола, вводимого с литием или вальпроатом в течение 12 недель при лечении мании при биполярном расстройстве I типа

7 ноября 2013 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

12-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности дополнительной терапии арипипразолом при лечении мании у пациентов с биполярным расстройством I типа, получающих вальпроат или литий и нуждающихся в дальнейшем клиническом улучшении

Цель исследования — определить, дает ли арипипразол дополнительную клиническую пользу пациентам с биполярным расстройством I типа в сочетании с литием или вальпроатом в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

493

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Австрия, 1090
        • Local Institution
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • Local Institution
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Local Institution
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Local Institution
  • Германия
      • Ellwangen, Германия, 73479
        • Local Institution
      • Ostfildern, Германия, 73760
        • Local Institution
  • Греция
      • Athens, Греция, 151 26
        • Local Institution
      • Leros, Греция, 85400
        • Local Institution
      • Nea Ionia-Athens, Греция, 14233
        • Local Institution
      • Tripolis, Греция, 22100
        • Local Institution
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28046
        • Local Institution
      • Murcia, Испания, 30120
        • Local Institution
  • Италия
      • Campobasso, Италия, 86100
        • Local Institution
      • Foggia, Италия, 71100
        • Local Institution
      • Foligno (Pg), Италия, 06034
        • Local Institution
      • Genova, Италия, 16132
        • Local Institution
      • La Spezia, Италия, 19124
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20121
        • Local Institution
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Италия, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00189
        • Local Institution
      • Sant'Arsenio (Salerno), Италия, 84037
        • Local Institution
  • Польша
      • Choroszcz, Польша, 16070
        • Local Institution
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Local Institution
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Local Institution
      • Krakow, Польша, 30-393
        • Local Institution
      • Poznan, Польша, 60-572
        • Local Institution
      • Swiecie N/Wisla, Польша, 86-100
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Khotkovo, Российская Федерация, 141371
        • Local Institution
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350087
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Local Institution
      • Rostov-On-Don, Российская Федерация, 344010
        • Local Institution
      • Samara, Российская Федерация, 443016
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • Local Institution
      • Tomsk, Российская Федерация, 634014
        • Local Institution
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 041915
        • Local Institution
      • Cluj-Nappoca, Румыния, 400012
        • Local Institution
      • Iasi, Румыния, 700282
        • Local Institution
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Local Institution
      • Antalya, Турция, 07070
        • Local Institution
      • Denizli, Турция, 20100
        • Local Institution
  • Франция
      • Beaupuy, Франция, 31850
        • Local Institution
      • Brumath Cedex, Франция, 67173
        • Local Institution
      • Chateau Gontier, Франция, 53200
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex, Франция, 63001
        • Local Institution
      • Dijon, Франция, 21000
        • Local Institution
      • Dole, Франция, 39100
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Франция, 175003
        • Local Institution
      • Le Vesinet, Франция, 78110
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • Local Institution
      • Nimes, Франция, 30900
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75116
        • Local Institution
      • Reims Cedex, Франция, 51092
        • Local Institution
      • Saint Nazaire Cedex, Франция, 44606
        • Local Institution
      • Sotteville Les Rouen, Франция, 76300
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
        • Local Institution
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
        • Local Institution
      • Litomerice, Чешская Республика, 41201
        • Local Institution
      • Prague 2, Чешская Республика, 120 00
        • Local Institution
      • Praha, Чешская Республика, 160 00
        • Local Institution
      • Praha 10, Чешская Республика, 101 00
        • Local Institution
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2198
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2001
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, Южная Африка, 1939
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Pinetown, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 3600
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Клинический диагноз биполярного расстройства I типа мании, маниакального или смешанного эпизода с психотическими чертами или без них
  • Текущее продолжающееся лечение литием или вальпроатом с возможностью улучшения, на основании клинического суждения исследователя, от дополнительного лечения арипипразолом.
  • Терапевтические уровни лития или вальпроата в сыворотке и общий рейтинг мании Янга 16 или выше при скрининге и исходном уровне
  • Участники, принимающие текущее лечение литием или вальпроатом в сочетании с антипсихотическими препаратами, отличными от арипипразола, приемлемы при условии, что другие антипсихотические препараты вымываются не менее чем за 3 дня до забора крови для определения терапевтических уровней лития и вальпроата в плазме. Антипсихотики длительного действия должны быть вымыты до начала двойного слепого лечения.

Ключевые критерии исключения:

  • Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 4 недель после последней дозы исследуемого продукта.
  • Диагноз делирия, деменции, амнезии или другого когнитивного расстройства или психотического расстройства
  • Текущий диагноз: делирий, деменция, когнитивное расстройство (например, амнезия) или психотическое расстройство (например, шизофрения или шизоаффективное расстройство)
  • Текущий диагноз биполярного расстройства II типа, неуточненного биполярного расстройства или любого другого первичного психического расстройства, кроме мании при биполярном расстройстве I типа.
  • Патология щитовидной железы
  • Продемонстрированное злоупотребление кокаином или зависимость в течение последних 3 месяцев до скрининга.
  • Злокачественный нейролептический синдром от антипсихотических средств в анамнезе
  • Маниакальные симптомы, которые исследователь считает рефрактерными к лечению
  • Предыдущее отсутствие реакции (по мнению исследователя) на арипипразол по поводу маниакальных симптомов
  • Значительный риск самоубийства на основании анамнеза, результатов обследования психического статуса или заключения следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + вальпроат или литий
Участники случайным образом получали плацебо (1:1 к исследуемому препарату) в качестве дополнительной терапии к текущему текущему лечению вальпроатом или литием в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетки, перорально, 0 мг, один раз в день, 12 недель
Лекарство: Литий
Текущая доза участника
Лекарство: Вальпроат
Текущая доза участника
ACTIVE_COMPARATOR: Арипипразол + вальпроат или литий
Участники случайным образом получали арипипразол в качестве дополнительной терапии к текущему текущему лечению вальпроатом или литием в течение 12 недель. Арипипразол назначался в таблетках по 5, 10 или 15 мг перорально и вводился в начальной дозе 5 мг в день в течение 1-й недели. Со 2-й по 3-ю недели дозу титровали до 10 мг в сутки, а с 4-й по 6-ю недели доза увеличивалась до 15 мг в сутки. Гибкие дозы 15 или 30 мг в день вводили в течение недель с 7 по 12. Если участники не могли переносить дозу исследуемого препарата 15 мг в день, дозу снижали до 10 мг в день в течение недель с 7 по 12.
Лекарство: Литий
Текущая доза участника
Лекарство: Вальпроат
Текущая доза участника
Лекарство: Арипипразол
5-, 10- или 15-мг пероральные таблетки в титрованных дозах в течение 12 недель
Другие имена:
  • Способность
  • БМС-337039

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по рейтинговой шкале мании Янга (YMRS) по сравнению с исходным уровнем (набор данных LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
YMRS представляет собой шкалу, вводимую врачом, состоящую из 11 пунктов с несколькими вариантами ответов и используемую для оценки маниакальных симптомов и клинического состояния пациента за предыдущие 48 часов. Сумма баллов варьируется от 0 до 60, при этом 12 и более баллов означают гипоманию или манию. Каждому пункту присваивается оценка серьезности от 0 до 8 или от 0 до 4. Пункты шкалы основаны на основных симптомах мании: приподнятом настроении, повышенной двигательной активности, сексуальном интересе, сне, раздражительности, речи (скорость и количество) , языковое расстройство, содержание, разрушительно-агрессивное поведение, внешний вид и понимание. Баллы по каждому пункту отражают тяжесть этого симптома у пациента. Тест проводится во время клинического интервью, которое обычно длится 15-30 минут. LOCF = последнее наблюдение, перенесенное вперед.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале общего клинического впечатления — биполярной версии (CGI-BP) и тяжести заболевания (мании) (набор данных LOCF)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 3, 6, 9 и 12
Скорректированное среднее изменение. CGI-BP — это шкала, используемая для оценки впечатления врача о болезни пациента. Каждый пациент оценивается на исходном уровне и при последующих посещениях по пунктам, связанным с тяжестью депрессии, мании и общего биполярного расстройства. CGI-BP представляет собой 7-балльную шкалу, где баллы варьируются от 1 = нормальное состояние/не болен до 7 = очень тяжелое заболевание. Более высокий общий балл указывает на большую тяжесть заболевания. LOCF = последнее наблюдение, перенесенное вперед.
От исходного уровня до недель 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале общего клинического впечатления-биполярной версии (CGI-BP) тяжести заболевания (депрессии) (набор данных LOCF)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 3, 6, 9 и 12
Скорректированное среднее изменение. CGI-BP — это шкала, используемая для оценки впечатления врача о болезни пациента. Каждый пациент оценивается на исходном уровне и при последующих посещениях по пунктам, связанным с тяжестью депрессии, мании и общего биполярного расстройства. CGI-BP представляет собой 7-балльную шкалу, где баллы варьируются от 1 = нормальное состояние/не болен до 7 = очень тяжелое заболевание. Более высокий общий балл указывает на большую тяжесть заболевания. LOCF = последнее наблюдение, перенесенное вперед.
От исходного уровня до недель 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале общего клинического впечатления-биполярной версии (CGI-BP) и тяжести заболевания (в целом) на 12-й неделе (набор данных LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Скорректированное среднее изменение. CGI-BP — это шкала, используемая для оценки впечатления врача о болезни пациента. Каждый пациент оценивается на исходном уровне и при последующих посещениях по пунктам, связанным с тяжестью депрессии, мании и общего биполярного расстройства. CGI-BP представляет собой 7-балльную шкалу, где баллы варьируются от 1 = нормальное состояние/не болен до 7 = очень тяжелое заболевание. Более высокий общий балл указывает на большую тяжесть заболевания. LOCF = последнее наблюдение, перенесенное вперед.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем общих баллов и баллов по подшкалам в кратком тесте функциональной оценки (FAST) (набор данных LOCF)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 3, 6, 9 и 12
FAST — это инструмент, проводимый на основе интервью, который используется для оценки основных функциональных проблем, с которыми сталкиваются пациенты с биполярным расстройством. Участники оцениваются на исходном уровне, неделе 3, неделе 6, неделе 9 и неделе 12/конце учебного визита. FAST состоит из 24 пунктов, которые оценивают нарушения или инвалидность в 6 конкретных областях функционирования, разделенных на подшкалы: автономия, профессиональное функционирование, когнитивное функционирование, финансовые проблемы, межличностные (IP) отношения и свободное время. Все задания оцениваются по 4-балльной шкале: 0 = отсутствие трудностей, 1 = легкая сложность, 2 = средняя сложность и 3 = серьезная сложность. Общий балл представляет собой сумму баллов по всем пунктам и находится в диапазоне от 0 (0*24) до 96 (4*24). Чем выше общий балл, тем выше уровень нарушения. функция = функционирование. LOCF = последнее наблюдение, перенесенное вперед.
От исходного уровня до недель 3, 6, 9 и 12
Процент участников, демонстрирующих ответ от исходного уровня по рейтинговой шкале мании молодых (YMRS) (набор данных OC)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 3, 6, 9 и 12
Ответ по YMRS определяется как улучшение общего балла YMRS на 50% или более по сравнению с исходным уровнем. YMRS проводится врачом и состоит из 11 пунктов с множественным выбором. Он используется для оценки маниакальных симптомов и клинического состояния пациента за предыдущие 48 часов. Сумма баллов варьируется от 0 до 60, при этом 12 и более баллов означают гипоманию или манию. Каждому пункту присваивается оценка серьезности от 0 до 8 или от 0 до 4. Пункты шкалы основаны на основных симптомах мании: приподнятом настроении, повышенной двигательной активности, сексуальном интересе, сне, раздражительности, речи (скорость и количество) , языково-мыслительное расстройство, содержание, деструктивно-агрессивное поведение, внешний вид и понимание. Баллы по каждому пункту отражают тяжесть этого симптома у пациента. Тест проводится во время клинического интервью, которое обычно длится 15-30 минут. ОС = наблюдаемые случаи.
От исходного уровня до недель 3, 6, 9 и 12
Процент участников с ремиссией по рейтинговой шкале мании Янга (YMRS) по сравнению с исходным уровнем (набор данных LOCF)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 3, 6, 9 и 12
Ремиссия определяется как общий балл YMRS 12 или меньше. YMRS проводится врачом и состоит из 11 пунктов с множественным выбором. Он используется для оценки маниакальных симптомов и клинического состояния пациента за предыдущие 48 часов. Сумма баллов варьируется от 0 до 60, при этом 12 и более баллов означают гипоманию или манию. Каждому пункту присваивается оценка серьезности от 0 до 8 или от 0 до 4. Пункты шкалы основаны на основных симптомах мании: приподнятом настроении, повышенной двигательной активности, сексуальном интересе, сне, раздражительности, речи (скорость и количество) , нарушение языка и мышления, разрушительно-агрессивное поведение, внешний вид и интуиция. Баллы по каждому пункту отражают тяжесть этого симптома у пациента. Тест проводится во время клинического интервью, которое обычно длится 15-30 минут. LOCF = последнее наблюдение, перенесенное вперед.
От исходного уровня до недель 3, 6, 9 и 12
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем в инструменте оценки нарушений функционирования в течение длительного интервала (LIFE-RIFT) (набор данных OC и набор данных LOCF на неделе 12)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 6 и 12
Скорректированное среднее изменение. Общий балл LIFE-RIFT колеблется от 4 до 20 и представляет собой сумму баллов по 4 пунктам: работа, межличностные отношения, удовлетворение и отдых. Отрицательная оценка изменения означает улучшение. ОС = наблюдаемые случаи; LOCF = последнее наблюдение, перенесенное вперед.
От исходного уровня до недель 6 и 12
Баллы участников по шкале общего улучшения впечатления пациента (PGI-I) (набор данных OC)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 3, 6, 9 и 12
Скорректированные средние баллы. PGI-I представляет собой 7-балльную шкалу для самостоятельного применения с баллами от 1 (значительное улучшение) до 7 (значительное ухудшение), которая оценивает улучшение или ухудшение состояния пациента по сравнению с исходным уровнем в начале лечения. вмешательство. Баллы: 1=значительно улучшилось; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; или 7 = намного хуже. ОС = наблюдаемые случаи.
От исходного уровня до недель 3, 6, 9 и 12
Изменение веса участников по сравнению с исходным уровнем (набор данных OC и набор данных LOCF недели 12)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 3, 6, 9 и 12
Скорректированное среднее изменение. OC = наблюдаемые случаи; LOCF = последнее наблюдение, перенесенное вперед.
От исходного уровня до недель 3, 6, 9 и 12
Процент участников с соответствующим увеличением или потерей веса по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (набор данных LOCF)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 3, 6, 9 и 12
Соответствующее увеличение массы тела = увеличение массы тела на 7% или более; релевантная потеря веса = 7% или большее снижение веса. LOCF = последнее наблюдение, перенесенное вперед.
От исходного уровня до недель 3, 6, 9 и 12
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (набор данных LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
ИМТ = вес в килограммах / (рост в метрах ^ 2). LOCF = последнее наблюдение, перенесенное вперед.
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

Otsuka America Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN138-502
  • EudraCT number 2007-005959-42

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться