Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu podávaného s lithiem nebo valproátem po dobu 12 týdnů při léčbě mánie u bipolární poruchy I
7. listopadu 2013 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti doplňkové léčby aripiprazolem při léčbě mánie u pacientů s bipolární poruchou typu I, kteří byli léčeni valproátem nebo lithiem a kteří potřebují další klinické zlepšení
Účelem studie je určit, zda aripiprazol poskytuje další klinický přínos pacientům s bipolární poruchou I, když je kombinován s lithiem nebo valproátem po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
493
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beaupuy, Francie, 31850
- Local Institution
-
Brumath Cedex, Francie, 67173
- Local Institution
-
Chateau Gontier, Francie, 53200
- Local Institution
-
Clermont-Ferrand Cedex, Francie, 63001
- Local Institution
-
Dijon, Francie, 21000
- Local Institution
-
Dole, Francie, 39100
- Local Institution
-
Jonzac Cedex, Francie, 175003
- Local Institution
-
Le Vesinet, Francie, 78110
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
- Local Institution
-
Nimes, Francie, 30900
- Local Institution
-
Paris, Francie, 75116
- Local Institution
-
Reims Cedex, Francie, 51092
- Local Institution
-
Saint Nazaire Cedex, Francie, 44606
- Local Institution
-
Sotteville Les Rouen, Francie, 76300
- Local Institution
-
Strasbourg Cedex, Francie, 67091
- Local Institution
-
-
-
-
-
Campobasso, Itálie, 86100
- Local Institution
-
Foggia, Itálie, 71100
- Local Institution
-
Foligno (Pg), Itálie, 06034
- Local Institution
-
Genova, Itálie, 16132
- Local Institution
-
La Spezia, Itálie, 19124
- Local Institution
-
Milano, Itálie, 20121
- Local Institution
-
Napoli, Itálie, 80131
- Local Institution
-
Pisa, Itálie, 56126
- Local Institution
-
Roma, Itálie, 00168
- Local Institution
-
Roma, Itálie, 00189
- Local Institution
-
Sant'Arsenio (Salerno), Itálie, 84037
- Local Institution
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2198
- Local Institution
-
Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
- Local Institution
-
Vereeniging, Gauteng, Jižní Afrika, 1939
- Local Institution
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Pinetown, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 3600
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Local Institution
-
Antalya, Krocan, 07070
- Local Institution
-
Denizli, Krocan, 20100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Local Institution
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Local Institution
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Local Institution
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- Local Institution
-
Gyor, Maďarsko, 9024
- Local Institution
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ellwangen, Německo, 73479
- Local Institution
-
Ostfildern, Německo, 73760
- Local Institution
-
-
-
-
-
Choroszcz, Polsko, 16070
- Local Institution
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Local Institution
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Local Institution
-
Krakow, Polsko, 30-393
- Local Institution
-
Poznan, Polsko, 60-572
- Local Institution
-
Swiecie N/Wisla, Polsko, 86-100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Local Institution
-
Wien, Rakousko, 1090
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 041915
- Local Institution
-
Cluj-Nappoca, Rumunsko, 400012
- Local Institution
-
Iasi, Rumunsko, 700282
- Local Institution
-
-
-
-
-
Khotkovo, Ruská Federace, 141371
- Local Institution
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350087
- Local Institution
-
Moscow, Ruská Federace, 119992
- Local Institution
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Local Institution
-
Rostov-On-Don, Ruská Federace, 344010
- Local Institution
-
Samara, Ruská Federace, 443016
- Local Institution
-
St.Petersburg, Ruská Federace, 192019
- Local Institution
-
Tomsk, Ruská Federace, 634014
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
- Local Institution
-
Litomerice, Česká republika, 41201
- Local Institution
-
Prague 2, Česká republika, 120 00
- Local Institution
-
Praha, Česká republika, 160 00
- Local Institution
-
Praha 10, Česká republika, 101 00
- Local Institution
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 151 26
- Local Institution
-
Leros, Řecko, 85400
- Local Institution
-
Nea Ionia-Athens, Řecko, 14233
- Local Institution
-
Tripolis, Řecko, 22100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Local Institution
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Local Institution
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza mánie bipolární poruchy I, manické nebo smíšené epizody s psychotickými rysy nebo bez nich
- Současná probíhající léčba lithiem nebo valproátem s možností prospěchu, na základě klinického úsudku zkoušejícího, z doplňkové léčby aripiprazolem
- Terapeutické hladiny lithia nebo valproátu v séru a celkové skóre hodnocení Young Mania 16 nebo vyšší při screeningu a na začátku
- Účastníci užívající současnou léčbu lithiem nebo valproátem kombinovanou s antipsychotickou medikací jinou než aripiprazol jsou přijatelní za předpokladu, že tato jiná antipsychotická medikace je vymyta alespoň 3 dny před odběrem krve pro stanovení terapeutických plazmatických hladin lithia a valproátu. Před vstupem do dvojitě zaslepené léčby je nutné vymýt dlouhodobě působící antipsychotika.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 4 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
- Diagnóza deliria, demence, amnézie nebo jiné kognitivní poruchy nebo psychotické poruchy
- Současná diagnóza deliria, demence, kognitivní poruchy (tj. amnézie) nebo psychotické poruchy (tj. schizofrenie nebo schizoafektivní porucha)
- Současná diagnóza bipolární poruchy II, bipolární poruchy jinak nespecifikované nebo jakékoli jiné primární psychiatrické poruchy jiné než mánie bipolární poruchy I
- Patologie štítné žlázy
- Prokázané zneužívání nebo závislost na kokainu během posledních 3 měsíců před screeningem.
- Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze z antipsychotik
- Manické symptomy, které vyšetřovatel považuje za refrakterní na léčbu
- Předchozí nereagující (podle posouzení zkoušejícího) na aripiprazol pro manické symptomy
- Významné riziko sebevraždy na základě historie, vyšetření duševního stavu nebo úsudku vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + valproát nebo lithium
Účastníci náhodně dostávali placebo (1:1 ke studovanému léku) jako doplňkovou léčbu k současné probíhající léčbě valproátem nebo lithiem po dobu 12 týdnů.
|
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně, 12 týdnů
Průběžná dávka účastníka
Průběžná dávka účastníka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol + valproát nebo lithium
Účastníci náhodně dostávali aripiprazol jako doplňkovou léčbu k současné probíhající léčbě valproátem nebo lithiem po dobu 12 týdnů.
Aripiprazol byl poskytován v 5-, 10- nebo 15mg perorálních tabletách a podáván v počáteční dávce 5 mg denně po dobu 1.
V týdnech 2 až 3 byla dávka titrována až na 10 mg denně a v týdnech 4 až 6 se dávka zvýšila na 15 mg denně.
V týdnech 7 až 12 byly podávány flexibilní dávky buď 15 nebo 30 mg denně.
Pokud účastníci nebyli schopni tolerovat dávku 15 mg denně studovaného léku, dávka byla snížena na 10 mg denně po 7. až 12. týden.
|
Průběžná dávka účastníka
Průběžná dávka účastníka
5-, 10- nebo 15 mg perorální tablety v titrovaných dávkách po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre na Young Mania Rating Scale (YMRS) (soubor dat LOCF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
YMRS je škála spravovaná lékařem, která se skládá z 11 položek s výběrem z více možností a používá se k posouzení manických symptomů a klinického stavu pacienta za posledních 48 hodin.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž 12 nebo více znamená hypománii nebo mánii.
Každé položce je přiřazeno hodnocení závažnosti v rozsahu od 0 do 8 nebo od 0 do 4. Položky na stupnici jsou založeny na základních příznacích mánie: povznesená nálada, zvýšená motorická aktivita, sexuální zájem, spánek, podrážděnost, řeč (rychlost a množství) , jazyková porucha, obsah, rušivě agresivní chování, vzhled a vhled.
Skóre pro každou položku odráží závažnost daného symptomu u pacienta.
Test se provádí během klinického rozhovoru, který obvykle trvá 15–30 minut.
LOCF=poslední přenesené pozorování.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na klinickém globálním dojmu-bipolární verze (CGI-BP) stupnice závažnosti onemocnění (mánie) (soubor dat LOCF)
Časové okno: Výchozí stav do 3., 6., 9. a 12. týdne
|
Upravená střední změna.
CGI-BP je škála používaná k posouzení dojmu lékaře z pacientovy nemoci.
Každý pacient je hodnocen na začátku a při následujících návštěvách podle položek souvisejících se závažností deprese, mánie a celkovým bipolárním onemocněním.
CGI-BP je 7bodová stupnice se skóre v rozmezí od 1 = normální/není nemocný do 7 = velmi vážně nemocný.
Vyšší celkové skóre znamená větší závažnost onemocnění.
LOCF=poslední přenesené pozorování.
|
Výchozí stav do 3., 6., 9. a 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na klinickém globálním dojmu-bipolární verze (CGI-BP) stupnice závažnosti onemocnění (deprese) (soubor dat LOCF)
Časové okno: Výchozí stav do 3., 6., 9. a 12. týdne
|
Upravená střední změna.
CGI-BP je škála používaná k posouzení dojmu lékaře z pacientovy nemoci.
Každý pacient je hodnocen na začátku a při následujících návštěvách podle položek souvisejících se závažností deprese, mánie a celkovým bipolárním onemocněním.
CGI-BP je 7bodová stupnice se skóre v rozmezí od 1 = normální/není nemocný do 7 = velmi vážně nemocný.
Vyšší celkové skóre znamená větší závažnost onemocnění.
LOCF=poslední přenesené pozorování.
|
Výchozí stav do 3., 6., 9. a 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na klinickém globálním dojmu-bipolární verze (CGI-BP) stupnice závažnosti onemocnění (celková) ve 12. týdnu (soubor dat LOCF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Upravená střední změna.
CGI-BP je škála používaná k posouzení dojmu lékaře z pacientovy nemoci.
Každý pacient je hodnocen na začátku a při následujících návštěvách podle položek souvisejících se závažností deprese, mánie a celkovým bipolárním onemocněním.
CGI-BP je 7bodová stupnice se skóre v rozmezí od 1 = normální/není nemocný do 7 = velmi vážně nemocný.
Vyšší celkové skóre znamená větší závažnost onemocnění.
LOCF=poslední přenesené pozorování.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém a dílčím skóre v krátkém testu funkčního hodnocení (FAST) (soubor dat LOCF)
Časové okno: Výchozí stav do 3., 6., 9. a 12. týdne
|
FAST je nástroj spravovaný rozhovorem, který se používá k posouzení hlavních funkčních problémů, které pacienti s bipolární poruchou zažívají.
Účastníci jsou hodnoceni ve výchozím stavu, 3. týdnu, 6. týdnu, 9. týdnu a 12. týdnu/na konci studijní návštěvy.
FAST se skládá z 24 položek, které hodnotí zhoršení nebo postižení v 6 specifických oblastech fungování, kategorizovaných jako subškály: autonomie, pracovní fungování, kognitivní fungování, finanční problémy, mezilidské (IP) vztahy a volný čas.
Všechny položky jsou hodnoceny pomocí 4bodové stupnice, 0 = žádná obtížnost, 1 = mírná obtížnost, 2 = střední obtížnost a 3 = těžká obtížnost.
Globální skóre je součet skóre všech položek a pohybuje se od 0 (0*24) do 96 (4*24).
Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je úroveň poškození.
funkce=fungující. LOCF=poslední přenesené pozorování.
|
Výchozí stav do 3., 6., 9. a 12. týdne
|
|
Procento účastníků vykazujících odezvu od výchozího stavu na stupnici hodnocení Young Mania (YMRS) (soubor údajů OC)
Časové okno: Výchozí stav do 3., 6., 9. a 12. týdne
|
Odpověď na YMRS je definována jako 50% nebo větší zlepšení celkového skóre YMRS oproti výchozí hodnotě.
YMRS je spravován lékařem a skládá se z 11 položek s výběrem z více možností.
Používá se k posouzení manických symptomů a klinického stavu pacienta za posledních 48 hodin.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž 12 nebo více znamená hypománii nebo mánii.
Každé položce je přiřazeno hodnocení závažnosti v rozsahu od 0 do 8 nebo 0 až 4. Položky na stupnici jsou založeny na základních příznacích mánie: povznesená nálada, zvýšená motorická aktivita, sexuální zájem, spánek, podrážděnost, řeč (rychlost a množství) , porucha jazykového myšlení, obsah, rušivě-agresivní chování, vzhled a vhled.
Skóre pro každou položku odráží závažnost daného symptomu u pacienta.
Test se provádí během klinického rozhovoru, který obvykle trvá 15–30 minut.
OC=pozorované případy.
|
Výchozí stav do 3., 6., 9. a 12. týdne
|
|
Procento účastníků vykazujících remisi ve skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) od výchozího stavu (soubor dat LOCF)
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 3, 6, 9 a 12
|
Remise je definována jako celkové skóre YMRS 12 nebo méně.
YMRS je spravován lékařem a skládá se z 11 položek s výběrem z více možností.
Používá se k posouzení manických symptomů a klinického stavu pacienta za posledních 48 hodin.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž 12 nebo více znamená hypománii nebo mánii.
Každé položce je přiřazeno hodnocení závažnosti v rozsahu od 0 do 8 nebo 0 až 4. Položky na stupnici jsou založeny na základních příznacích mánie: povznesená nálada, zvýšená motorická aktivita, sexuální zájem, spánek, podrážděnost, řeč (rychlost a množství) , porucha jazykového myšlení, rušivě agresivní chování, vzhled a vhled.
Skóre pro každou položku odráží závažnost daného symptomu u pacienta.
Test se provádí během klinického rozhovoru, který obvykle trvá 15–30 minut.
LOCF=poslední přenesené pozorování.
|
Výchozí stav do týdnů 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre na nástroji LIFE-RIFT (soubor dat OC a soubor dat LOCF 12. týden) Následné hodnocení dlouhodobého intervalu
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. týdne
|
Upravená střední změna.
Celkové skóre LIFE-RIFT se pohybuje od 4 do 20 a je součtem skóre 4 položek: práce, mezilidské vztahy, spokojenost a rekreace.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
OC=pozorované případy; LOCF=poslední přenesené pozorování.
|
Výchozí stav do 6. a 12. týdne
|
|
Skóre účastníků na škále zlepšení globálního dojmu pacientů (PGI-I) (soubor dat OC)
Časové okno: Výchozí stav do 3., 6., 9. a 12. týdne
|
Upravené průměrné skóre.
PGI-I je samoobslužná 7bodová stupnice se skóre v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší), která hodnotí zlepšení nebo zhoršení pacientova onemocnění vzhledem k výchozí hodnotě na začátku zásah.
Skóre: 1=velmi lepší; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; nebo 7=velmi mnohem horší.
OC=pozorované případy.
|
Výchozí stav do 3., 6., 9. a 12. týdne
|
|
Změna váhy účastníka od výchozího stavu (soubor dat OC a soubor dat LOCF 12. týdne)
Časové okno: Výchozí stav do 3., 6., 9. a 12. týdne
|
Upravená střední změna.OC=pozorované případy; LOCF=poslední přenesené pozorování.
|
Výchozí stav do 3., 6., 9. a 12. týdne
|
|
Procento účastníků s příslušným přírůstkem nebo úbytkem hmotnosti od výchozího stavu v týdnu 12 (soubor dat LOCF)
Časové okno: Výchozí stav do 3., 6., 9. a 12. týdne
|
Relevantní přírůstek hmotnosti = 7 % nebo větší nárůst hmotnosti; relevantní úbytek hmotnosti = 7 % nebo větší pokles hmotnosti.
LOCF=poslední přenesené pozorování.
|
Výchozí stav do 3., 6., 9. a 12. týdne
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) (soubor dat LOCF) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
BMI=Hmotnost v kilogramech /(Výška v metrech^2).
LOCF=poslední přenesené pozorování.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
23. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Bipolární porucha
- Mánie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Aripiprazol
- Kyselina valproová
Další identifikační čísla studie
- CN138-502
- EudraCT number 2007-005959-42
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mánie bipolární poruchy
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.ParexelDokončenoAkutní intermitentní porfyrie | Antipsychotické | Management projevů psychotických poruch | Léčba schizofrenie | Kontrolujte nevolnost a zvracení | Úleva od neklidu a obav před operací | Doplněk při léčbě tetanu | Kontrolní projevy manického typu mani-depresivního onemocnění | Úleva od neřešitelných škytavekJižní Afrika