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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aripiprazolo somministrato con litio o valproato per 12 settimane nel trattamento della mania nel disturbo bipolare di tipo I

7 novembre 2013 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva con aripiprazolo nel trattamento della mania nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I trattati con valproato o litio e che necessitano di ulteriore miglioramento clinico

Lo scopo dello studio è determinare se l'aripiprazolo fornisce ulteriori benefici clinici ai pazienti con disturbo bipolare di tipo I se combinato con litio o valproato per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

493

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Khotkovo, Federazione Russa, 141371
        • Local Institution
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350087
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Local Institution
      • Rostov-On-Don, Federazione Russa, 344010
        • Local Institution
      • Samara, Federazione Russa, 443016
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • Local Institution
      • Tomsk, Federazione Russa, 634014
        • Local Institution
  • Francia
      • Beaupuy, Francia, 31850
        • Local Institution
      • Brumath Cedex, Francia, 67173
        • Local Institution
      • Chateau Gontier, Francia, 53200
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex, Francia, 63001
        • Local Institution
      • Dijon, Francia, 21000
        • Local Institution
      • Dole, Francia, 39100
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Francia, 175003
        • Local Institution
      • Le Vesinet, Francia, 78110
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Nimes, Francia, 30900
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75116
        • Local Institution
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • Local Institution
      • Saint Nazaire Cedex, Francia, 44606
        • Local Institution
      • Sotteville Les Rouen, Francia, 76300
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Local Institution
  • Germania
      • Ellwangen, Germania, 73479
        • Local Institution
      • Ostfildern, Germania, 73760
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 151 26
        • Local Institution
      • Leros, Grecia, 85400
        • Local Institution
      • Nea Ionia-Athens, Grecia, 14233
        • Local Institution
      • Tripolis, Grecia, 22100
        • Local Institution
  • Italia
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Local Institution
      • Foggia, Italia, 71100
        • Local Institution
      • Foligno (Pg), Italia, 06034
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • La Spezia, Italia, 19124
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20121
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00189
        • Local Institution
      • Sant'Arsenio (Salerno), Italia, 84037
        • Local Institution
  • Polonia
      • Choroszcz, Polonia, 16070
        • Local Institution
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 30-393
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 60-572
        • Local Institution
      • Swiecie N/Wisla, Polonia, 86-100
        • Local Institution
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Local Institution
      • Litomerice, Repubblica Ceca, 41201
        • Local Institution
      • Prague 2, Repubblica Ceca, 120 00
        • Local Institution
      • Praha, Repubblica Ceca, 160 00
        • Local Institution
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 101 00
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041915
        • Local Institution
      • Cluj-Nappoca, Romania, 400012
        • Local Institution
      • Iasi, Romania, 700282
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Local Institution
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2198
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, Sud Africa, 1939
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Pinetown, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 3600
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • Local Institution
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Local Institution
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Local Institution
      • Denizli, Tacchino, 20100
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Local Institution
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Local Institution
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi clinica di disturbo bipolare di tipo mania, episodio maniacale o misto, con o senza caratteristiche psicotiche
  • Attuale trattamento in corso con litio o valproato con la possibilità di trarre beneficio, in base al giudizio clinico dello sperimentatore, dal trattamento aggiuntivo con aripiprazolo
  • Livelli sierici terapeutici di litio o valproato e un punteggio totale di Young Mania Rating di 16 o superiore allo screening e al basale
  • I partecipanti che assumono l'attuale trattamento con litio o valproato combinato con farmaci antipsicotici diversi dall'aripiprazolo sono accettabili, a condizione che l'altro farmaco antipsicotico venga eliminato almeno 3 giorni prima del prelievo di sangue per la determinazione dei livelli plasmatici terapeutici di litio e valproato. Gli antipsicotici a lunga durata d'azione devono essere lavati prima di entrare nel trattamento in doppio cieco.

Principali criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  • Una diagnosi di delirio, demenza, amnesia o altro disturbo cognitivo o disturbo psicotico
  • Diagnosi attuale di delirio, demenza, un disturbo cognitivo (cioè amnesia) o un disturbo psicotico (cioè schizofrenia o disturbo schizoaffettivo)
  • Diagnosi attuale di disturbo bipolare II, disturbo bipolare non altrimenti specificato o qualsiasi altro disturbo psichiatrico primario diverso dalla mania del disturbo bipolare I
  • Patologia della tiroide
  • Abuso o dipendenza dimostrata da cocaina negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • Storia di sindrome neurolettica maligna da agenti antipsicotici
  • Sintomi maniacali che l'investigatore considera refrattari al trattamento
  • Precedente non responsivo (secondo il giudizio dello sperimentatore) ad aripiprazolo per sintomi maniacali
  • Rischio significativo di suicidio in base all'anamnesi, all'esame dello stato mentale o al giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + valproato o litio
I partecipanti hanno ricevuto in modo casuale placebo (1:1 al farmaco in studio) come terapia aggiuntiva all'attuale trattamento in corso con valproato o litio per 12 settimane.
Droga: Placebo
Compresse, orale, 0 mg, una volta al giorno, 12 settimane
Droga: Litio
Dose in corso del partecipante
Droga: Valproato
Dose in corso del partecipante
ACTIVE_COMPARATORE: Aripiprazolo + valproato o litio
I partecipanti hanno ricevuto in modo casuale aripiprazolo come terapia aggiuntiva al trattamento in corso con valproato o litio per 12 settimane. L'aripiprazolo è stato fornito in compresse orali da 5, 10 o 15 mg e somministrato a una dose iniziale di 5 mg al giorno per la settimana 1. Per le settimane da 2 a 3, la dose è stata titolata fino a 10 mg al giorno e per le settimane da 4 a 6, la dose è stata aumentata a 15 mg al giorno. Sono state somministrate dosi flessibili di 15 o 30 mg al giorno per le settimane da 7 a 12. Se i partecipanti non erano in grado di tollerare la dose di 15 mg al giorno del farmaco in studio, la dose è stata ridotta a 10 mg al giorno per le settimane da 7 a 12.
Droga: Litio
Dose in corso del partecipante
Droga: Valproato
Dose in corso del partecipante
Droga: Aripiprazolo
Compresse orali da 5, 10 o 15 mg in dosi titolate per 12 settimane
Altri nomi:
  • Abilitare
  • BMS-337039

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale sulla scala di valutazione Young Mania (YMRS) (set di dati LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'YMRS è una scala amministrata dal medico, composta da 11 item a scelta multipla, e utilizzata per valutare i sintomi maniacali e le condizioni cliniche di un paziente nelle precedenti 48 ore. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con 12 o più che indicano ipomania o mania. A ciascun elemento viene assegnato un punteggio di gravità che va da 0 a 8 o da 0 a 4. Gli elementi per la scala si basano sui sintomi principali della mania: umore elevato, aumento dell'attività motoria, interesse sessuale, sonno, irritabilità, linguaggio (frequenza e quantità) , disturbo del linguaggio, contenuto, comportamento dirompente-aggressivo, aspetto e intuizione. I punteggi per ogni elemento riflettono la gravità di quel sintomo nel paziente. Il test viene somministrato durante un colloquio clinico della durata tipica di 15-30 minuti. LOCF=ultima osservazione riportata.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio sulla scala di gravità della malattia (mania) di Clinical Global Impression-Bipolar Version (CGI-BP) (set di dati LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Variazione media corretta. Il CGI-BP è una scala utilizzata per valutare l'impressione di un medico della malattia di un paziente. Ogni paziente viene valutato al basale e alle visite successive su elementi relativi alla gravità della depressione, della mania e della malattia bipolare in generale. La CGI-BP è una scala a 7 punti, con punteggi che vanno da 1=normale/non malato a 7=molto gravemente malato. Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità della malattia. LOCF=ultima osservazione riportata.
Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale del punteggio sulla scala di gravità della malattia (depressione) della versione clinica globale Impression-Bipolar Version (CGI-BP) (set di dati LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Variazione media corretta. Il CGI-BP è una scala utilizzata per valutare l'impressione di un medico della malattia di un paziente. Ogni paziente viene valutato al basale e alle visite successive su elementi relativi alla gravità della depressione, della mania e della malattia bipolare in generale. La CGI-BP è una scala a 7 punti, con punteggi che vanno da 1=normale/non malato a 7=molto gravemente malato. Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità della malattia. LOCF=ultima osservazione riportata.
Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale del punteggio sulla scala di gravità della malattia (complessiva) di Clinical Global Impression-Bipolar Version (CGI-BP) alla settimana 12 (set di dati LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione media corretta. Il CGI-BP è una scala utilizzata per valutare l'impressione di un medico sulla malattia di un paziente. Ogni paziente viene valutato al basale e alle visite successive su elementi relativi alla gravità della depressione, della mania e della malattia bipolare in generale. La CGI-BP è una scala a 7 punti, con punteggi che vanno da 1=normale/non malato a 7=molto gravemente malato. Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità della malattia. LOCF=ultima osservazione riportata.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali e di sottoscala nel test breve di valutazione funzionale (FAST) (set di dati LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Il FAST è uno strumento di intervista somministrato per valutare i principali problemi di funzionamento che i pazienti con disturbo bipolare sperimentano. I partecipanti sono valutati al basale, settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12/visita di fine studio. Il FAST è composto da 24 item che valutano la menomazione o la disabilità in 6 aree specifiche di funzionamento, classificate come sottoscale: autonomia, funzionamento lavorativo, funzionamento cognitivo, problemi finanziari, relazioni interpersonali (IP) e tempo libero. Tutti gli elementi sono valutati utilizzando una scala a 4 punti, 0=nessuna difficoltà, 1=difficoltà lieve, 2=difficoltà moderata e 3=difficoltà grave. Il punteggio globale è la somma dei punteggi di tutti gli elementi e va da 0 (0*24) a 96 (4*24). Maggiore è il punteggio globale, maggiore è il livello di compromissione. funzione=funzionante. LOCF=ultima osservazione riportata.
Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti che mostrano una risposta rispetto al basale sulla scala di valutazione della mania giovanile (YMRS) (set di dati OC)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
La risposta sull'YMRS è definita come un miglioramento del 50% o superiore rispetto al basale nel punteggio totale dell'YMRS. L'YMRS è amministrato dal medico e consiste in 11 voci a scelta multipla. Viene utilizzato per valutare i sintomi maniacali e le condizioni cliniche di un paziente nelle 48 ore precedenti. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con 12 o più che indicano ipomania o mania. A ciascun elemento viene assegnato un punteggio di gravità che va da 0 a 8 o da 0 a 4. Gli elementi per la scala si basano sui sintomi principali della mania: umore elevato, aumento dell'attività motoria, interesse sessuale, sonno, irritabilità, linguaggio (frequenza e quantità) , disturbo del linguaggio-pensiero, contenuto, comportamento dirompente-aggressivo, aspetto e intuizione. I punteggi per ogni elemento riflettono la gravità di quel sintomo nel paziente. Il test viene somministrato durante un colloquio clinico della durata tipica di 15-30 minuti. OC=casi osservati.
Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti che mostrano remissione nel punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale) rispetto al basale (set di dati LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
La remissione è definita come un punteggio totale YMRS di 12 o meno. L'YMRS è amministrato dal medico e consiste in 11 voci a scelta multipla. Viene utilizzato per valutare i sintomi maniacali e le condizioni cliniche di un paziente nelle 48 ore precedenti. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con 12 o più che indicano ipomania o mania. A ciascun elemento viene assegnato un punteggio di gravità che va da 0 a 8 o da 0 a 4. Gli elementi per la scala si basano sui sintomi principali della mania: umore elevato, aumento dell'attività motoria, interesse sessuale, sonno, irritabilità, linguaggio (frequenza e quantità) , disturbo del linguaggio-pensiero, comportamento dirompente-aggressivo, aspetto e intuizione. I punteggi per ogni elemento riflettono la gravità di quel sintomo nel paziente. Il test viene somministrato durante un colloquio clinico della durata tipica di 15-30 minuti. LOCF=ultima osservazione riportata.
Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale sullo strumento di valutazione del funzionamento compromesso di follow-up dell'intervallo longitudinale (LIFE-RIFT) (set di dati OC e set di dati LOCF della settimana 12)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 6 e 12
Variazione media corretta. Il punteggio totale di LIFE-RIFT va da 4 a 20 ed è la somma dei punteggi di 4 item: lavoro, relazioni interpersonali, soddisfazione e svago. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento. OC=casi osservati; LOCF=ultima osservazione riportata.
Dal basale alle settimane 6 e 12
Punteggi dei partecipanti sulla scala del miglioramento dell'impressione globale del paziente (PGI-I) (set di dati OC)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Punteggi medi aggiustati. La PGI-I è una scala autosomministrata a 7 punti, con punteggi che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiore), che valuta il miglioramento o il peggioramento della malattia di un paziente rispetto al basale all'inizio del intervento. Punteggi: 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; o 7=molto molto peggio. OC=casi osservati.
Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale del peso dei partecipanti (set di dati OC e set di dati LOCF della settimana 12)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Variazione media corretta.OC=casi osservati; LOCF=ultima osservazione riportata.
Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti con aumento o perdita di peso rilevante rispetto al basale alla settimana 12 (set di dati LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Aumento di peso rilevante = 7% o aumento di peso maggiore; perdita di peso rilevante = 7% o maggiore diminuzione del peso. LOCF=ultima osservazione riportata.
Dal basale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Variazione dal basale alla settimana 12 dell'indice di massa corporea (BMI) (set di dati LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
BMI=Peso in chilogrammi /(Altezza in metri^2). LOCF=ultima osservazione riportata.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Otsuka America Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

23 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN138-502
  • EudraCT number 2007-005959-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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