Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a lítiummal vagy valproáttal együtt adott aripiprazol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 12 héten keresztül az I. bipoláris zavar mánia kezelésében

Egy 12 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a kiegészítő aripiprazol-terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a mánia kezelésében az I. bipoláris zavarban szenvedő, valproáttal vagy lítiummal kezelt és további klinikai fejlesztésre szoruló betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az aripiprazol további klinikai előnyökkel jár-e az I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegek számára, ha lítiummal vagy valproáttal kombinálják 12 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

493

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
        • Local Institution
      • Litomerice, Cseh Köztársaság, 41201
        • Local Institution
      • Prague 2, Cseh Köztársaság, 120 00
        • Local Institution
      • Praha, Cseh Köztársaság, 160 00
        • Local Institution
      • Praha 10, Cseh Köztársaság, 101 00
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2198
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Dél-Afrika, 2001
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, Dél-Afrika, 1939
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Pinetown, Kwa Zulu Natal, Dél-Afrika, 3600
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7530
        • Local Institution
      • Beaupuy, Franciaország, 31850
        • Local Institution
      • Brumath Cedex, Franciaország, 67173
        • Local Institution
      • Chateau Gontier, Franciaország, 53200
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex, Franciaország, 63001
        • Local Institution
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Local Institution
      • Dole, Franciaország, 39100
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Franciaország, 175003
        • Local Institution
      • Le Vesinet, Franciaország, 78110
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
        • Local Institution
      • Nimes, Franciaország, 30900
        • Local Institution
      • Paris, Franciaország, 75116
        • Local Institution
      • Reims Cedex, Franciaország, 51092
        • Local Institution
      • Saint Nazaire Cedex, Franciaország, 44606
        • Local Institution
      • Sotteville Les Rouen, Franciaország, 76300
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
        • Local Institution
      • Athens, Görögország, 151 26
        • Local Institution
      • Leros, Görögország, 85400
        • Local Institution
      • Nea Ionia-Athens, Görögország, 14233
        • Local Institution
      • Tripolis, Görögország, 22100
        • Local Institution
      • Choroszcz, Lengyelország, 16070
        • Local Institution
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Local Institution
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Local Institution
      • Krakow, Lengyelország, 30-393
        • Local Institution
      • Poznan, Lengyelország, 60-572
        • Local Institution
      • Swiecie N/Wisla, Lengyelország, 86-100
        • Local Institution
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Magyarország, 1135
        • Local Institution
      • Gyor, Magyarország, 9024
        • Local Institution
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Local Institution
      • Ellwangen, Németország, 73479
        • Local Institution
      • Ostfildern, Németország, 73760
        • Local Institution
      • Campobasso, Olaszország, 86100
        • Local Institution
      • Foggia, Olaszország, 71100
        • Local Institution
      • Foligno (Pg), Olaszország, 06034
        • Local Institution
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Local Institution
      • La Spezia, Olaszország, 19124
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20121
        • Local Institution
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország, 00189
        • Local Institution
      • Sant'Arsenio (Salerno), Olaszország, 84037
        • Local Institution
      • Khotkovo, Orosz Föderáció, 141371
        • Local Institution
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350087
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Local Institution
      • Rostov-On-Don, Orosz Föderáció, 344010
        • Local Institution
      • Samara, Orosz Föderáció, 443016
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
        • Local Institution
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634014
        • Local Institution
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Local Institution
      • Antalya, Pulyka, 07070
        • Local Institution
      • Denizli, Pulyka, 20100
        • Local Institution
      • Bucharest, Románia, 041915
        • Local Institution
      • Cluj-Nappoca, Románia, 400012
        • Local Institution
      • Iasi, Románia, 700282
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Local Institution
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az I. bipoláris zavar mánia klinikai diagnózisa, mániás vagy vegyes epizód, pszichotikus jellemzőkkel vagy anélkül
  • Jelenleg folyamatban lévő lítium- vagy valproát-kezelés, amely a vizsgáló klinikai megítélése alapján az aripiprazollal végzett kiegészítő kezelés előnyeit élvezheti
  • A lítium vagy a valproát terápiás szérumszintje és a Young Mania besorolási összpontszáma legalább 16 a szűréskor és a kiinduláskor
  • Az aripiprazoltól eltérő antipszichotikumokkal kombinált jelenlegi lítium- vagy valproát-kezelésben részesülő résztvevők elfogadhatók, feltéve, hogy a többi antipszichotikumot legalább 3 nappal a vérvétel előtt kimossák a plazma lítium és valproát terápiás szintjének meghatározásához. A hosszú hatású antipszichotikumokat a kettős vak kezelés megkezdése előtt ki kell mosni.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a teljes vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 4 hétig
  • Delírium, demencia, amnézia vagy más kognitív rendellenesség vagy pszichotikus rendellenesség diagnózisa
  • A delírium, demencia, kognitív zavar (azaz amnézia) vagy pszichotikus rendellenesség (azaz skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség) jelenlegi diagnózisa
  • II. bipoláris zavar, másként nem meghatározott bipoláris zavar vagy bármely más elsődleges pszichiátriai rendellenesség, az I. bipoláris zavar mánián kívüli jelenlegi diagnózisa
  • Pajzsmirigy patológia
  • A szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban kimutatott kokainhasználat vagy függőség.
  • Antipszichotikus szerek okozta neuroleptikus malignus szindróma anamnézisében
  • Mániás tünetek, amelyeket a vizsgáló nem kezel a kezelésre
  • Korábban (a vizsgáló megítélése szerint) nem reagált az aripiprazolra mániás tünetek miatt
  • Az öngyilkosság jelentős kockázata az előzmények, a mentális állapot vizsgálata vagy a nyomozó megítélése alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + valproát vagy lítium
A résztvevők véletlenszerűen placebót kaptak (1:1 a vizsgált gyógyszerhez) kiegészítő terápiaként a jelenleg folyamatban lévő valproát- vagy lítium-kezelés mellett 12 héten keresztül.
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta egyszer, 12 hét
A résztvevő folyamatos adagja
A résztvevő folyamatos adagja
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol + valproát vagy lítium
A résztvevők véletlenszerűen kaptak aripiprazolt a jelenleg folyamatban lévő valproát- vagy lítium-kezelés kiegészítéseként 12 héten keresztül. Az aripiprazolt 5, 10 vagy 15 mg-os orális tablettákban adták, és napi 5 mg-os kezdő adagban adták be az 1. héten. A 2–3. héten az adagot napi 10 mg-ra, a 4–6. héten pedig napi 15 mg-ra emelték. A 7. és 12. hét között napi 15 vagy 30 mg-os rugalmas adagokat alkalmaztak. Ha a résztvevők nem tudták elviselni a vizsgált gyógyszer napi 15 mg-os adagját, az adagot napi 10 mg-ra csökkentették a 7-12. héten.
A résztvevő folyamatos adagja
A résztvevő folyamatos adagja
5, 10 vagy 15 mg-os orális tabletták titrált adagokban 12 hétig
Más nevek:
  • Abilify
  • BMS-337039

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Young Mania Rating Scale (YMRS) összpontszámában (LOCF adatkészlet)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
Az YMRS egy klinikus által alkalmazott skála, amely 11 feleletválasztós elemből áll, és a páciens mániás tüneteinek és klinikai állapotának felmérésére szolgál az elmúlt 48 órában. Az összpontszám 0-tól 60-ig terjed, a 12 vagy több hipomániát vagy mániát jelent. Minden tétel 0-tól 8-ig vagy 0-tól 4-ig terjedő súlyossági besorolást kap. A skála tételei a mánia alapvető tünetein alapulnak: emelkedett hangulat, fokozott motoros aktivitás, szexuális érdeklődés, alvás, ingerlékenység, beszéd (arány és mennyiség) , nyelvi-bár zavar, tartalom, bomlasztó-agresszív viselkedés, megjelenés és belátás. Az egyes tételekre vonatkozó pontszámok az adott tünet súlyosságát tükrözik a betegnél. A tesztet egy klinikai interjú során adják be, amely általában 15-30 percig tart. LOCF=utolsó megfigyelés továbbvitt.
Kiindulási helyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomás-bipoláris változat (CGI-BP) betegség súlyossági (mánia) skáláján (LOCF adatkészlet)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 3., 6., 9. és 12. hétre
Korrigált átlagos változás. A CGI-BP egy olyan skála, amellyel felmérheti a klinikusnak a páciens betegségéről alkotott benyomását. Minden beteget a kiinduláskor és a későbbi vizitek alkalmával a depresszió, a mánia és az általános bipoláris betegség súlyosságára vonatkozó szempontok alapján értékelnek. A CGI-BP egy 7 fokozatú skála, melynek pontszámai 1=normál/nem beteg és 7=nagyon súlyos beteg között mozognak. A magasabb összpontszám a betegség súlyosságát jelzi. LOCF=utolsó megfigyelés továbbvitt.
Kiindulási helyzet a 3., 6., 9. és 12. hétre
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomás-bipoláris változat (CGI-BP) betegség súlyossági (depressziós) skáláján (LOCF adatkészlet)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 3., 6., 9. és 12. hétre
Korrigált átlagos változás. A CGI-BP egy olyan skála, amellyel felmérheti a klinikusnak a páciens betegségéről alkotott benyomását. Minden beteget a kiinduláskor és a későbbi vizitek alkalmával a depresszió, a mánia és az általános bipoláris betegség súlyosságára vonatkozó szempontok alapján értékelnek. A CGI-BP egy 7 fokozatú skála, melynek pontszámai 1=normál/nem beteg és 7=nagyon súlyos beteg között mozognak. A magasabb összpontszám a betegség súlyosságát jelzi. LOCF=utolsó megfigyelés továbbvitt.
Kiindulási helyzet a 3., 6., 9. és 12. hétre
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomás-bipoláris változat (CGI-BP) betegség súlyossági skáláján (összességében) a 12. héten (LOCF adatkészlet)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
Korrigált átlagos változás. A CGI-BP egy skála, amellyel felmérheti a klinikusnak a beteg betegségéről alkotott benyomását. Minden beteget a kiinduláskor és a későbbi vizitek alkalmával a depresszió, a mánia és az általános bipoláris betegség súlyosságára vonatkozó szempontok alapján értékelnek. A CGI-BP egy 7 fokozatú skála, melynek pontszámai 1=normál/nem beteg és 7=nagyon súlyos beteg között mozognak. A magasabb összpontszám a betegség súlyosságát jelzi. LOCF=utolsó megfigyelés továbbvitt.
Kiindulási helyzet a 12. hétig
Változás az alapvonaltól a teljes és alskálás pontszámokban a funkcionális értékelés rövid tesztjén (FAST) (LOCF adatkészlet)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 3., 6., 9. és 12. hétre
A FAST egy interjúval adható eszköz, amely a bipoláris zavarban szenvedő betegek fő működési problémáinak felmérésére szolgál. A résztvevők értékelése az alaphelyzetben, a 3. héten, a 6. héten, a 9. héten és a 12. héten/tanulmányi látogatás végén történik. A FAST 24 elemből áll, amelyek a károsodást vagy fogyatékosságot a működés 6 specifikus területén értékelik, alskálákba sorolva: autonómia, foglalkozási működés, kognitív működés, pénzügyi kérdések, interperszonális (IP) kapcsolatok és szabadidő. Minden elem értékelése 4 fokozatú skálán történik, 0 = nincs nehézség, 1 = enyhe nehézség, 2 = közepes nehézségi fok és 3 = súlyos nehézség. A globális pontszám az összes elem pontszámának összege, és 0 (0*24) és 96 (4*24) között mozog. Minél magasabb a globális pontszám, annál magasabb a károsodás mértéke. függvény=működés. LOCF=utolsó megfigyelés továbbvitt.
Kiindulási helyzet a 3., 6., 9. és 12. hétre
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kiindulási választ mutattak a Young Mania Rating Scale (YMRS) (OC adatkészlet) alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet a 3., 6., 9. és 12. hétre
Az YMRS-re adott válasz az YMRS összpontszámának 50%-os vagy nagyobb javulása az alapvonalhoz képest. Az YMRS-t a klinikusok kezelik, és 11 feleletválasztós elemből áll. A páciens mániás tüneteinek és klinikai állapotának felmérésére szolgál az elmúlt 48 órában. Az összpontszám 0-tól 60-ig terjed, a 12 vagy több hipomániát vagy mániát jelent. Minden elem 0-tól 8-ig vagy 0-tól 4-ig terjedő súlyossági besorolást kap. A skála tételei a mánia alapvető tünetein alapulnak: emelkedett hangulat, fokozott motoros aktivitás, szexuális érdeklődés, alvás, ingerlékenység, beszéd (arány és mennyiség) , nyelvi-gondolati zavar, tartalom, bomlasztó-agresszív viselkedés, megjelenés és belátás. Az egyes tételekre vonatkozó pontszámok az adott tünet súlyosságát tükrözik a betegnél. A tesztet egy klinikai interjú során adják be, amely általában 15-30 percig tart. OC=megfigyelt esetek.
Kiindulási helyzet a 3., 6., 9. és 12. hétre
Azon résztvevők százalékos aránya, akik remissziót mutattak a Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszámában az alapvonalhoz képest (LOCF adatkészlet)
Időkeret: Alaphelyzet a 3., 6., 9. és 12. hétre
A remissziót 12 vagy annál kisebb YMRS összpontszámként határozzák meg. Az YMRS-t a klinikusok kezelik, és 11 feleletválasztós elemből áll. A páciens mániás tüneteinek és klinikai állapotának felmérésére szolgál az elmúlt 48 órában. Az összpontszám 0-tól 60-ig terjed, a 12 vagy több hipomániát vagy mániát jelent. Minden tétel 0-tól 8-ig vagy 0-tól 4-ig terjedő súlyossági besorolást kap. A skála tételei a mánia alapvető tünetein alapulnak: emelkedett hangulat, fokozott motoros aktivitás, szexuális érdeklődés, alvás, ingerlékenység, beszéd (arány és mennyiség) , nyelvi-gondolati zavar, bomlasztó-agresszív viselkedés, megjelenés és belátás. Az egyes tételekre vonatkozó pontszámok az adott tünet súlyosságát tükrözik a betegnél. A tesztet egy klinikai interjú során adják be, amely általában 15-30 percig tart. LOCF=utolsó megfigyelés továbbvitt.
Alaphelyzet a 3., 6., 9. és 12. hétre
Változás az alapvonalhoz képest a teljes pontszámban a Longitudinális Intervallum Nyomon követési Értékelés-Besorolás Károsodott Működési Eszköz (LIFE-RIFT) (OC adatkészlet és 12. heti LOCF adatkészlet)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
Korrigált átlagos változás. A LIFE-RIFT összpontszáma 4-től 20-ig terjed, és 4 elem pontszámának összege: munka, interperszonális kapcsolatok, elégedettség és kikapcsolódás. A negatív változási pontszám javulást jelent. OC=megfigyelt esetek; LOCF=utolsó megfigyelés továbbvitt.
Alaphelyzet a 6. és 12. hétre
Résztvevői pontszámok a betegek globális benyomásainak javítására (PGI-I) vonatkozó skálán (OC adatkészlet)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 3., 6., 9. és 12. hétre
Korrigált átlagpontszámok. A PGI-I egy saját beadású, 7 pontos skála, 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb) a pontszámok, amely a beteg betegségének javulását vagy rosszabbodását értékeli a vizsgálat kezdeti állapotához képest. közbelépés. Pontszámok: 1=nagyon sokat javult; 2=sokkal javított; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás; 5=minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; vagy 7 = sokkal rosszabb. OC=megfigyelt esetek.
Kiindulási helyzet a 3., 6., 9. és 12. hétre
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők súlyában (OC adatkészlet és 12. heti LOCF adatkészlet)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 3., 6., 9. és 12. hétre
Korrigált átlagváltozás.OC=megfigyelt esetek; LOCF=utolsó megfigyelés továbbvitt.
Kiindulási helyzet a 3., 6., 9. és 12. hétre
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél jelentős súlygyarapodás vagy fogyás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest a 12. héten (LOCF adatkészlet)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 3., 6., 9. és 12. hétre
Releváns súlygyarapodás = 7% vagy nagyobb súlynövekedés; releváns súlycsökkenés = 7% vagy nagyobb súlycsökkenés. LOCF=utolsó megfigyelés továbbvitt.
Kiindulási helyzet a 3., 6., 9. és 12. hétre
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a testtömegindexben (BMI) (LOCF adatkészlet)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
BMI=Súly kilogrammban /(Magasság méterben^2). LOCF=utolsó megfigyelés továbbvitt.
Kiindulási helyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar mánia

3
Iratkozz fel