Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aripiprazol administrert med litium eller valproat over 12 uker ved behandling av mani ved bipolar I-lidelse

7. november 2013 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tilleggsbehandling med aripiprazol ved behandling av mani hos pasienter med bipolar I-lidelse behandlet med valproat eller litium og som trenger ytterligere klinisk forbedring

Formålet med studien er å avgjøre om aripiprazol gir ytterligere klinisk fordel for pasienter med bipolar I lidelse når det kombineres med litium eller valproat over 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

493

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Khotkovo, Den russiske føderasjonen, 141371
        • Local Institution
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350087
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Local Institution
      • Rostov-On-Don, Den russiske føderasjonen, 344010
        • Local Institution
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443016
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • Local Institution
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634014
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Beaupuy, Frankrike, 31850
        • Local Institution
      • Brumath Cedex, Frankrike, 67173
        • Local Institution
      • Chateau Gontier, Frankrike, 53200
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankrike, 63001
        • Local Institution
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Local Institution
      • Dole, Frankrike, 39100
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Frankrike, 175003
        • Local Institution
      • Le Vesinet, Frankrike, 78110
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Local Institution
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75116
        • Local Institution
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • Local Institution
      • Saint Nazaire Cedex, Frankrike, 44606
        • Local Institution
      • Sotteville Les Rouen, Frankrike, 76300
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Local Institution
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 151 26
        • Local Institution
      • Leros, Hellas, 85400
        • Local Institution
      • Nea Ionia-Athens, Hellas, 14233
        • Local Institution
      • Tripolis, Hellas, 22100
        • Local Institution
  • Italia
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Local Institution
      • Foggia, Italia, 71100
        • Local Institution
      • Foligno (Pg), Italia, 06034
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • La Spezia, Italia, 19124
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20121
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00189
        • Local Institution
      • Sant'Arsenio (Salerno), Italia, 84037
        • Local Institution
  • Polen
      • Choroszcz, Polen, 16070
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-393
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Local Institution
      • Swiecie N/Wisla, Polen, 86-100
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041915
        • Local Institution
      • Cluj-Nappoca, Romania, 400012
        • Local Institution
      • Iasi, Romania, 700282
        • Local Institution
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28046
        • Local Institution
      • Murcia, Spania, 30120
        • Local Institution
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2198
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, Sør-Afrika, 1939
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Pinetown, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 3600
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
        • Local Institution
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • Local Institution
      • Litomerice, Tsjekkisk Republikk, 41201
        • Local Institution
      • Prague 2, Tsjekkisk Republikk, 120 00
        • Local Institution
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 160 00
        • Local Institution
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 101 00
        • Local Institution
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Local Institution
      • Antalya, Tyrkia, 07070
        • Local Institution
      • Denizli, Tyrkia, 20100
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Ellwangen, Tyskland, 73479
        • Local Institution
      • Ostfildern, Tyskland, 73760
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Local Institution
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Local Institution
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av bipolar I lidelse mani, manisk eller blandet episode, med eller uten psykotiske trekk
  • Pågående pågående litium- eller valproatbehandling med mulighet for å dra nytte av tilleggsbehandling med aripiprazol, basert på etterforskerens kliniske vurdering.
  • Terapeutiske serumnivåer av litium eller valproat og en Young Mania Rating Total Score på 16 eller høyere ved screening og baseline
  • Deltakere som tar nåværende litium- eller valproatbehandling kombinert med andre antipsykotiske medisiner enn aripiprazol er akseptable, forutsatt at de andre antipsykotiske medisinene vaskes ut minst 3 dager før blodprøvetaking for terapeutisk plasmanivå av litium og valproat. Langtidsvirkende antipsykotika må vaskes ut før du går inn i dobbeltblindbehandlingen.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i opptil 4 uker etter siste dose av forsøksproduktet
  • En diagnose av delirium, demens, hukommelsestap eller annen kognitiv lidelse, eller en psykotisk lidelse
  • Nåværende diagnose av delirium, demens, en kognitiv lidelse (dvs. amnesi) eller en psykotisk lidelse (dvs. schizofreni eller schizoaffektiv lidelse)
  • Nåværende diagnose av bipolar II lidelse, bipolar lidelse som ikke er spesifisert på annen måte, eller annen primær psykiatrisk lidelse bortsett fra bipolar I lidelse mani
  • Skjoldbrusk patologi
  • Påvist kokainmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 3 månedene før screening.
  • Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom fra antipsykotiske midler
  • Maniske symptomer som etterforsker anser som refraktære overfor behandling
  • Tidligere ikke-reagerende (etter etterforskerens vurdering) på aripiprazol for maniske symptomer
  • Betydelig risiko for selvmord basert på historie, mental statusundersøkelse eller etterforskers vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + valproat eller litium
Deltakerne fikk tilfeldig placebo (1:1 for studiemedisin) som tilleggsbehandling til pågående behandling med valproat eller litium i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Tabletter, orale, 0 mg, en gang daglig, 12 uker
Legemiddel: Litium
Deltakerens pågående dose
Legemiddel: Valproat
Deltakerens pågående dose
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol + valproat eller litium
Deltakerne fikk tilfeldig aripiprazol som tilleggsbehandling til pågående behandling med valproat eller litium i 12 uker. Aripiprazol ble gitt i 5-, 10- eller 15-mg orale tabletter og administrert med en startdose på 5 mg per dag i uke 1. For uke 2 til og med 3 ble dosen titrert opp til 10 mg per dag, og for uke 4 til og med 6 ble dosen økt til 15 mg per dag. Fleksible doser på enten 15 eller 30 mg per dag ble administrert i uke 7 til 12. Hvis deltakerne ikke var i stand til å tolerere dosen på 15 mg per dag av studiemedikamentet, ble dosen redusert til 10 mg per dag i uke 7 til 12.
Legemiddel: Litium
Deltakerens pågående dose
Legemiddel: Valproat
Deltakerens pågående dose
Legemiddel: Aripiprazol
5-, 10- eller 15 mg orale tabletter i titrerte doser i 12 uker
Andre navn:
  • Abilify
  • BMS-337039

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total poengsum på Young Mania Rating Scale (YMRS) (LOCF-datasett)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
YMRS er en kliniker-administrert skala, bestående av 11 flervalgselementer, og brukes til å vurdere en pasients maniske symptomer og kliniske tilstand i løpet av de siste 48 timene. Totalpoengsummer varierer fra 0 til 60, med 12 eller høyere som indikerer hypomani eller mani. Hvert element er gitt en alvorlighetsgrad som varierer fra 0 til 8 eller 0 til 4. Elementer for skalaen er basert på kjernesymptomene på mani: forhøyet humør, økt motorisk aktivitet, seksuell interesse, søvn, irritabilitet, tale (hastighet og mengde) , språk-skjønt forstyrrelse, innhold, forstyrrende-aggressiv oppførsel, utseende og innsikt. Poeng for hvert element gjenspeiler alvorlighetsgraden av det symptomet hos pasienten. Testen administreres under et klinisk intervju som vanligvis varer 15-30 minutter. LOCF=siste observasjon videreført.
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i poengsum på klinisk global inntrykk-bipolar versjon (CGI-BP) Alvorlighetsgrad av sykdom (mani) skala (LOCF-datasett)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3, 6, 9 og 12
Justert gjennomsnittsendring. CGI-BP er en skala som brukes til å vurdere en klinikers inntrykk av en pasients sykdom. Hver pasient blir vurdert ved baseline og ved påfølgende besøk på elementer relatert til alvorlighetsgraden av depresjon, mani og generell bipolar sykdom. CGI-BP er en 7-punkts skala, med skårer fra 1=normal/ikke syk til 7=svært alvorlig syk. Høyere totalscore indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom. LOCF=siste observasjon videreført.
Grunnlinje til uke 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i poengsum på klinisk global inntrykk-bipolar versjon (CGI-BP) Alvorlighetsgrad av sykdom (depresjon) skala (LOCF-datasett)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3, 6, 9 og 12
Justert gjennomsnittsendring. CGI-BP er en skala som brukes til å vurdere en klinikers inntrykk av en pasients sykdom. Hver pasient blir vurdert ved baseline og ved påfølgende besøk på elementer relatert til alvorlighetsgraden av depresjon, mani og generell bipolar sykdom. CGI-BP er en 7-punkts skala, med skårer fra 1=normal/ikke syk til 7=svært alvorlig syk. Høyere totalscore indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom. LOCF=siste observasjon videreført.
Grunnlinje til uke 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i poengsum på klinisk global inntrykk-bipolar versjon (CGI-BP) Alvorlighetsgrad av sykdom (totalt) skala ved uke 12 (LOCF-datasett)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Justert gjennomsnittsendring. CGI-BP er en skala som brukes til å vurdere en klinikers inntrykk av en pasients sykdom. Hver pasient blir vurdert ved baseline og ved påfølgende besøk på elementer relatert til alvorlighetsgraden av depresjon, mani og generell bipolar sykdom. CGI-BP er en 7-punkts skala, med skårer fra 1=normal/ikke syk til 7=svært alvorlig syk. Høyere totalscore indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom. LOCF=siste observasjon videreført.
Grunnlinje til uke 12
Endring fra baseline i total- og subskalapoeng på funksjonsvurderings korte test (FAST) (LOCF-datasett)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3, 6, 9 og 12
FAST er et intervju-administrert instrument som brukes til å vurdere de viktigste funksjonsproblemene som pasienter med bipolar lidelse opplever. Deltakerne blir vurdert ved baseline, uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12/slutt av studiebesøk. FAST består av 24 elementer som vurderer svekkelse eller funksjonshemming i 6 spesifikke funksjonsområder, kategorisert som underskalaene: autonomi, yrkesfunksjon, kognitiv funksjon, økonomiske problemer, mellommenneskelige (IP) relasjoner og fritid. Alle elementer er vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala, 0 = ingen vanskelighetsgrad, 1 = lett vanskelighetsgrad, 2 = moderat vanskelighetsgrad og 3 = alvorlig vanskelighetsgrad. Den globale poengsummen er summen av poengsummen til alle elementene og varierer fra 0 (0*24) til 96 (4*24). Jo høyere global poengsum er, desto høyere nivå av verdifall. funksjon=fungerer. LOCF=siste observasjon videreført.
Grunnlinje til uke 3, 6, 9 og 12
Prosentandel av deltakere som viser et svar fra baseline på Young Mania Rating Scale (YMRS) (OC-datasett)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3, 6, 9 og 12
Respons på YMRS er definert som en forbedring på 50 % eller mer fra baseline i YMRS totalscore. YMRS er kliniker-administrert og består av 11 flervalgselementer. Den brukes til å vurdere en pasients maniske symptomer og kliniske tilstand i løpet av de siste 48 timene. Totalpoengsummer varierer fra 0 til 60, med 12 eller høyere som indikerer hypomani eller mani. Hvert element er gitt en alvorlighetsgrad som varierer fra 0 til 8 eller 0 til 4. Elementer for skalaen er basert på kjernesymptomene på mani: forhøyet humør, økt motorisk aktivitet, seksuell interesse, søvn, irritabilitet, tale (hastighet og mengde) , språk-tenkeforstyrrelse, innhold, forstyrrende-aggressiv atferd, utseende og innsikt. Poeng for hvert element gjenspeiler alvorlighetsgraden av det symptomet hos pasienten. Testen administreres under et klinisk intervju som vanligvis varer 15-30 minutter. OC=observerte tilfeller.
Grunnlinje til uke 3, 6, 9 og 12
Prosentandel av deltakere som viser remisjon i Young Mania Rating Scale (YMRS)-score fra baseline (LOCF-datasett)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3, 6, 9 og 12
Remisjon er definert som en YMRS totalscore på 12 eller mindre. YMRS er kliniker-administrert og består av 11 flervalgselementer. Den brukes til å vurdere en pasients maniske symptomer og kliniske tilstand i løpet av de siste 48 timene. Totalpoengsummer varierer fra 0 til 60, med 12 eller høyere som indikerer hypomani eller mani. Hvert element er gitt en alvorlighetsgrad som varierer fra 0 til 8 eller 0 til 4. Elementer for skalaen er basert på kjernesymptomene på mani: forhøyet humør, økt motorisk aktivitet, seksuell interesse, søvn, irritabilitet, tale (hastighet og mengde) , språk-tenkeforstyrrelse, forstyrrende-aggressiv atferd, utseende og innsikt. Poeng for hvert element gjenspeiler alvorlighetsgraden av det symptomet hos pasienten. Testen administreres under et klinisk intervju som vanligvis varer 15-30 minutter. LOCF=siste observasjon videreført.
Grunnlinje til uke 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i total poengsum på longitudinell intervalloppfølgingsevaluering-vurdering verktøy for svekket funksjon (LIFE-RIFT)(OC-datasett og uke 12 LOCF-datasett)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6 og 12
Justert gjennomsnittsendring. Totalscore for LIFE-RIFT varierer fra 4 til 20 og er summen av poengsummene av 4 elementer: arbeid, mellommenneskelige relasjoner, tilfredshet og rekreasjon. En negativ endringsscore betyr forbedring. OC=observerte tilfeller; LOCF=siste observasjon videreført.
Grunnlinje til uke 6 og 12
Deltakerpoeng på pasientens globale inntrykksforbedring (PGI-I) skala (OC-datasett)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3, 6, 9 og 12
Justerte gjennomsnittsscore. PGI-I er en selvadministrert 7-punkts skala, med skårer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (svært mye dårligere), som vurderer forbedringen eller forverringen av en pasients sykdom i forhold til baseline ved begynnelsen av innblanding. Poeng: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; eller 7=mye verre. OC=observerte tilfeller.
Grunnlinje til uke 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i deltakervekt (OC-datasett og uke 12 LOCF-datasett)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3, 6, 9 og 12
Justert gjennomsnittsendring.OC=observerte tilfeller; LOCF=siste observasjon videreført.
Grunnlinje til uke 3, 6, 9 og 12
Prosentandel av deltakere med relevant vektøkning eller vekttap fra baseline ved uke 12 (LOCF-datasett)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3, 6, 9 og 12
Relevant vektøkning=7 % eller større vektøkning; relevant vekttap=7 % eller større vektreduksjon. LOCF=siste observasjon videreført.
Grunnlinje til uke 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline til uke 12 i kroppsmasseindeks (BMI) (LOCF-datasett)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
BMI=Vekt i kilogram /(Høyde i meter^2). LOCF=siste observasjon videreført.
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbeidspartnere

Otsuka America Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

23. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN138-502
  • EudraCT number 2007-005959-42

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere