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评估阿立哌唑联合锂盐或丙戊酸盐治疗 12 周以上 I 型双相情感障碍躁狂症的疗效和安全性的研究

2013年11月7日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

一项为期 12 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估阿立哌唑辅助疗法治疗接受丙戊酸盐或锂盐治疗且需要进一步临床改进的 I 型双相情感障碍患者躁狂症的疗效和安全性

该研究的目的是确定阿立哌唑在与锂或丙戊酸盐联合使用超过 12 周时是否为 I 型双相情感障碍患者提供额外的临床益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

493

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Khotkovo、俄罗斯联邦、141371
        • Local Institution
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350087
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、119992
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Local Institution
      • Rostov-On-Don、俄罗斯联邦、344010
        • Local Institution
      • Samara、俄罗斯联邦、443016
        • Local Institution
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、192019
        • Local Institution
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634014
        • Local Institution
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Local Institution
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Local Institution
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Local Institution
      • Budapest、匈牙利、1135
        • Local Institution
      • Gyor、匈牙利、9024
        • Local Institution
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Local Institution
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2198
        • Local Institution
      • Soweto、Gauteng、南非、2001
        • Local Institution
      • Vereeniging、Gauteng、南非、1939
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Pinetown、Kwa Zulu Natal、南非、3600
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7530
        • Local Institution
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Local Institution
      • Wien、奥地利、1090
        • Local Institution
  • 希腊
      • Athens、希腊、151 26
        • Local Institution
      • Leros、希腊、85400
        • Local Institution
      • Nea Ionia-Athens、希腊、14233
        • Local Institution
      • Tripolis、希腊、22100
        • Local Institution
  • 德国
      • Ellwangen、德国、73479
        • Local Institution
      • Ostfildern、德国、73760
        • Local Institution
  • 意大利
      • Campobasso、意大利、86100
        • Local Institution
      • Foggia、意大利、71100
        • Local Institution
      • Foligno (Pg)、意大利、06034
        • Local Institution
      • Genova、意大利、16132
        • Local Institution
      • La Spezia、意大利、19124
        • Local Institution
      • Milano、意大利、20121
        • Local Institution
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution
      • Pisa、意大利、56126
        • Local Institution
      • Roma、意大利、00168
        • Local Institution
      • Roma、意大利、00189
        • Local Institution
      • Sant'Arsenio (Salerno)、意大利、84037
        • Local Institution
  • 捷克共和国
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
        • Local Institution
      • Litomerice、捷克共和国、41201
        • Local Institution
      • Prague 2、捷克共和国、120 00
        • Local Institution
      • Praha、捷克共和国、160 00
        • Local Institution
      • Praha 10、捷克共和国、101 00
        • Local Institution
  • 法国
      • Beaupuy、法国、31850
        • Local Institution
      • Brumath Cedex、法国、67173
        • Local Institution
      • Chateau Gontier、法国、53200
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex、法国、63001
        • Local Institution
      • Dijon、法国、21000
        • Local Institution
      • Dole、法国、39100
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex、法国、175003
        • Local Institution
      • Le Vesinet、法国、78110
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5、法国、34295
        • Local Institution
      • Nimes、法国、30900
        • Local Institution
      • Paris、法国、75116
        • Local Institution
      • Reims Cedex、法国、51092
        • Local Institution
      • Saint Nazaire Cedex、法国、44606
        • Local Institution
      • Sotteville Les Rouen、法国、76300
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex、法国、67091
        • Local Institution
  • 波兰
      • Choroszcz、波兰、16070
        • Local Institution
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Local Institution
      • Krakow、波兰、31-501
        • Local Institution
      • Krakow、波兰、30-393
        • Local Institution
      • Poznan、波兰、60-572
        • Local Institution
      • Swiecie N/Wisla、波兰、86-100
        • Local Institution
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Local Institution
      • Antalya、火鸡、07070
        • Local Institution
      • Denizli、火鸡、20100
        • Local Institution
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、041915
        • Local Institution
      • Cluj-Nappoca、罗马尼亚、400012
        • Local Institution
      • Iasi、罗马尼亚、700282
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28046
        • Local Institution
      • Murcia、西班牙、30120
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • I型双相情感障碍躁狂、躁狂或混合发作的临床诊断，伴或不伴精神病特征
  • 根据研究者的临床判断，目前正在进行的锂盐或丙戊酸盐治疗可能会从阿立哌唑的辅助治疗中获益
  • 锂或丙戊酸盐的治疗性血清水平以及筛选和基线时 Young Mania 评分总分 16 分或更高
  • 目前接受锂盐或丙戊酸盐治疗并联合阿立哌唑以外的抗精神病药物的参与者是可以接受的，前提是在抽血前至少 3 天清除其他抗精神病药物以测定锂和丙戊酸盐的治疗血浆水平。 在进入双盲治疗之前必须清除长效抗精神病药。

主要排除标准：

  • 不愿或不能在整个研究期间和最后一剂研究药物后最多 4 周内使用可接受的方法避免怀孕的育龄妇女
  • 谵妄、痴呆、健忘症或其他认知障碍或精神病的诊断
  • 目前诊断为谵妄、痴呆、认知障碍（即健忘症）或精神病（即精神分裂症或分裂情感障碍）
  • 目前诊断为 II 型双相情感障碍、未另行说明的双相情感障碍或除 I 型双相情感障碍躁狂症以外的任何其他原发性精神障碍
  • 甲状腺病理
  • 在筛选前的过去 3 个月内表现出可卡因滥用或依赖。
  • 抗精神病药物引起的抗精神病药物恶性综合征史
  • 研究者认为难以治疗的躁狂症状
  • 以前对阿立哌唑治疗躁狂症状无反应（根据研究者判断）
  • 根据病史、精神状态检查或研究者判断，存在显着的自杀风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 + 丙戊酸盐或锂
参与者随机接受安慰剂（与研究药物的比例为 1:1）作为目前正在进行的丙戊酸盐或锂治疗的辅助治疗，为期 12 周。
药品：安慰剂
片剂，口服，0 毫克，每天一次，12 周
药品：锂
参与者的持续剂量
药品：丙戊酸钠
参与者的持续剂量
ACTIVE_COMPARATOR：阿立哌唑+丙戊酸盐或锂
参与者随机接受阿立哌唑作为目前正在进行的丙戊酸盐或锂治疗的辅助治疗，为期 12 周。 阿立哌唑以 5、10 或 15 毫克的口服片剂形式提供，第 1 周的起始剂量为每天 5 毫克。 在第 2 周至第 3 周，剂量逐渐增加至每天 10 mg，而在第 4 周至第 6 周，剂量增加至每天 15 mg。 第 7 周至第 12 周给予每天 15 或 30 毫克的灵活剂量。 如果参与者无法耐受每天 15 毫克的研究药物剂量，则在第 7 周至第 12 周期间将剂量降至每天 10 毫克。
药品：锂
参与者的持续剂量
药品：丙戊酸钠
参与者的持续剂量
药品：阿立哌唑
滴定剂量的 5、10 或 15 毫克口服片剂，持续 12 周
其他名称：
  • 能力化
  • BMS-337039

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Young Mania Rating Scale (YMRS) 总分相对于基线的变化（LOCF 数据集）
大体时间：第 12 周的基线
YMRS 是由临床医生管理的量表，由 11 个多项选择项目组成，用于评估患者在过去 48 小时内的躁狂症状和临床状况。 总分范围从 0 到 60，12 分或更高表示轻躁狂或躁狂症。 每个项目都给出了从 0 到 8 或 0 到 4 的严重等级。量表的项目基于躁狂症的核心症状：情绪高涨、运动活动增加、性兴趣、睡眠、易怒、言语（速度和数量） 、语言障碍、内容、破坏性攻击行为、外表和洞察力。 每个项目的分数反映了患者该症状的严重程度。 该测试在通常持续 15-30 分钟的临床访谈期间进行。 LOCF=上次观察结转。
第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象-双极版 (CGI-BP) 疾病严重程度（躁狂症）量表（LOCF 数据集）评分相对于基线的变化
大体时间：第 3、6、9 和 12 周的基线
调整后的平均变化。 CGI-BP 是一种用于评估临床医生对患者疾病印象的量表。 每位患者在基线和随后的就诊时都根据与抑郁症、躁狂症和总体双相情感障碍严重程度相关的项目进行评分。 CGI-BP 是一个 7 分制量表，分数范围从 1 = 正常/没有生病到 7 = 非常严重。 总分越高表示疾病越严重。 LOCF=上次观察结转。
第 3、6、9 和 12 周的基线
临床总体印象-双极版本 (CGI-BP) 疾病严重程度（抑郁）量表（LOCF 数据集）评分相对于基线的变化
大体时间：第 3、6、9 和 12 周的基线
调整后的平均变化。 CGI-BP 是一种用于评估临床医生对患者疾病印象的量表。 每位患者在基线和随后的就诊时都根据与抑郁症、躁狂症和总体双相情感障碍严重程度相关的项目进行评分。 CGI-BP 是一个 7 分制量表，分数范围从 1 = 正常/没有生病到 7 = 非常严重。 总分越高表示疾病越严重。 LOCF=上次观察结转。
第 3、6、9 和 12 周的基线
第 12 周时临床总体印象-双极版 (CGI-BP) 疾病严重程度（总体）量表评分相对于基线的变化（LOCF 数据集）
大体时间：第 12 周的基线
调整后的平均变化。 CGI-BP 是用于评估临床医生对患者疾病印象的量表。 每位患者在基线和随后的就诊时都根据与抑郁症、躁狂症和总体双相情感障碍严重程度相关的项目进行评分。 CGI-BP 是一个 7 分制量表，分数范围从 1 = 正常/没有生病到 7 = 非常严重。 总分越高表示疾病越严重。 LOCF=上次观察结转。
第 12 周的基线
功能评估短期测试 (FAST)（LOCF 数据集）总分和子量表分数相对于基线的变化
大体时间：第 3、6、9 和 12 周的基线
FAST 是一种面谈管理的工具，用于评估双相情感障碍患者经历的主要功能问题。 在基线、第 3 周、第 6 周、第 9 周和第 12 周/研究访问结束时对参与者进行评级。 FAST 包含 24 个项目，评估 6 个特定功能领域的损伤或残疾，分类为子量表：自主性、职业功能、认知功能、财务问题、人际 (IP) 关系和闲暇时间。 所有项目都使用 4 点量表进行评分，0 = 没有困难，1 = 轻微困难，2 = 中等困难，3 = 严重困难。 全局分数是所有项目分数的总和，范围从0（0*24）到96（4*24）。 总体得分越高，损伤程度越高。 功能=运行。 LOCF=上次观察结转。
第 3、6、9 和 12 周的基线
参与者对青年躁狂症评定量表 (YMRS)（OC 数据集）的基线有反应的百分比
大体时间：第 3、6、9 和 12 周的基线
YMRS 的响应定义为 YMRS 总分相对于基线有 50% 或更高的改善。 YMRS 由临床医生管理，由 11 个多项选择项目组成。 它用于评估患者在过去 48 小时内的躁狂症状和临床状况。 总分范围从 0 到 60，12 分或更高表示轻躁狂或躁狂症。 每个项目都给出了从 0 到 8 或 0 到 4 的严重等级。量表的项目基于躁狂症的核心症状：情绪高涨、运动活动增加、性兴趣、睡眠、易怒、言语（速度和数量） 、语言思维障碍、内容、破坏性攻击行为、外表和洞察力。 每个项目的分数反映了患者该症状的严重程度。 该测试在通常持续 15-30 分钟的临床访谈期间进行。 OC=观察到的病例。
第 3、6、9 和 12 周的基线
青年躁狂症评定量表 (YMRS) 分数从基线（LOCF 数据集）中显示缓解的参与者百分比
大体时间：第 3、6、9 和 12 周的基线
缓解定义为 YMRS 总分等于或小于 12。 YMRS 由临床医生管理，由 11 个多项选择项目组成。 它用于评估患者在过去 48 小时内的躁狂症状和临床状况。 总分范围从 0 到 60，12 分或更高表示轻躁狂或躁狂症。 每个项目都给出了从 0 到 8 或 0 到 4 的严重等级。量表的项目基于躁狂症的核心症状：情绪高涨、运动活动增加、性兴趣、睡眠、易怒、言语（速度和数量） 、语言思维障碍、破坏性攻击行为、外表和洞察力。 每个项目的分数反映了患者该症状的严重程度。 该测试在通常持续 15-30 分钟的临床访谈期间进行。 LOCF=上次观察结转。
第 3、6、9 和 12 周的基线
纵向间隔随访评估评分受损功能工具 (LIFE-RIFT) 总分相对于基线的变化（OC 数据集和第 12 周 LOCF 数据集）
大体时间：第 6 周和第 12 周的基线
调整后的平均变化。 LIFE-RIFT总分为4-20分，是工作、人际关系、满意度、娱乐4项得分之和。 负变化分数表示改进。 OC=观察案例； LOCF=上次观察结转。
第 6 周和第 12 周的基线
患者整体印象改善 (PGI-I) 量表的参与者评分（OC 数据集）
大体时间：第 3、6、9 和 12 周的基线
调整后的平均分数。 PGI-I 是一种自我管理的 7 分制量表，分数范围从 1（非常好）到 7（非常差），用于评估患者疾病相对于治疗开始时基线的改善或恶化情况干涉。 分数：1=非常好； 2=大大改善； 3=最低限度改善； 4=无变化； 5=最差； 6=更糟；或 7=非常糟糕。 OC=观察到的病例。
第 3、6、9 和 12 周的基线
参与者体重相对于基线的变化（OC 数据集和第 12 周 LOCF 数据集）
大体时间：第 3、6、9 和 12 周的基线
调整后的平均变化。OC=观察到的案例； LOCF=上次观察结转。
第 3、6、9 和 12 周的基线
第 12 周时与基线相比体重增加或减轻的参与者百分比（LOCF 数据集）
大体时间：第 3、6、9 和 12 周的基线
相关体重增加=7%或更多的体重增加；相关体重减轻=7%或更多体重减轻。 LOCF=上次观察结转。
第 3、6、9 和 12 周的基线
体重指数 (BMI) 从基线到第 12 周的变化（LOCF 数据集）
大体时间：第 12 周的基线
BMI=体重千克/（身高米^2）。 LOCF=上次观察结转。
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

合作者

Otsuka America Pharmaceutical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月22日

首次发布 (估计)

2008年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月7日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CN138-502
  • EudraCT number 2007-005959-42

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

双相情感障碍躁狂症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Assiut University
    完全的
    双相躁狂症中基于脑体素的形态学
    Mania 中基于脑体素的形态测量学
    埃及
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Djibouti

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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