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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de aripiprazol administrado con litio o valproato durante 12 semanas en el tratamiento de la manía en el trastorno bipolar I

7 de noviembre de 2013 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Estudio de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia adyuvante con aripiprazol en el tratamiento de la manía en pacientes con trastorno bipolar I tratados con valproato o litio y que necesitan mejoras clínicas adicionales

El propósito del estudio es determinar si el aripiprazol proporciona un beneficio clínico adicional a los pacientes con trastorno bipolar I cuando se combina con litio o valproato durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

493

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ellwangen, Alemania, 73479
        • Local Institution
      • Ostfildern, Alemania, 73760
        • Local Institution
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution
      • Murcia, España, 30120
        • Local Institution
  • Federación Rusa
      • Khotkovo, Federación Rusa, 141371
        • Local Institution
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350087
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Local Institution
      • Rostov-On-Don, Federación Rusa, 344010
        • Local Institution
      • Samara, Federación Rusa, 443016
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 192019
        • Local Institution
      • Tomsk, Federación Rusa, 634014
        • Local Institution
  • Francia
      • Beaupuy, Francia, 31850
        • Local Institution
      • Brumath Cedex, Francia, 67173
        • Local Institution
      • Chateau Gontier, Francia, 53200
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex, Francia, 63001
        • Local Institution
      • Dijon, Francia, 21000
        • Local Institution
      • Dole, Francia, 39100
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Francia, 175003
        • Local Institution
      • Le Vesinet, Francia, 78110
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Nimes, Francia, 30900
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75116
        • Local Institution
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • Local Institution
      • Saint Nazaire Cedex, Francia, 44606
        • Local Institution
      • Sotteville Les Rouen, Francia, 76300
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 151 26
        • Local Institution
      • Leros, Grecia, 85400
        • Local Institution
      • Nea Ionia-Athens, Grecia, 14233
        • Local Institution
      • Tripolis, Grecia, 22100
        • Local Institution
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Hungría, 1135
        • Local Institution
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Local Institution
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Local Institution
  • Italia
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Local Institution
      • Foggia, Italia, 71100
        • Local Institution
      • Foligno (Pg), Italia, 06034
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • La Spezia, Italia, 19124
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20121
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00189
        • Local Institution
      • Sant'Arsenio (Salerno), Italia, 84037
        • Local Institution
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Local Institution
      • Antalya, Pavo, 07070
        • Local Institution
      • Denizli, Pavo, 20100
        • Local Institution
  • Polonia
      • Choroszcz, Polonia, 16070
        • Local Institution
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 30-393
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 60-572
        • Local Institution
      • Swiecie N/Wisla, Polonia, 86-100
        • Local Institution
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Local Institution
      • Litomerice, República Checa, 41201
        • Local Institution
      • Prague 2, República Checa, 120 00
        • Local Institution
      • Praha, República Checa, 160 00
        • Local Institution
      • Praha 10, República Checa, 101 00
        • Local Institution
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 041915
        • Local Institution
      • Cluj-Nappoca, Rumania, 400012
        • Local Institution
      • Iasi, Rumania, 700282
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2198
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, Sudáfrica, 1939
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Pinetown, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 3600
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de trastorno bipolar I manía, episodio maníaco o mixto, con o sin características psicóticas
  • Tratamiento actual en curso con litio o valproato con posibilidad de beneficiarse, según el juicio clínico del investigador, del tratamiento adyuvante con aripiprazol
  • Niveles séricos terapéuticos de litio o valproato y una puntuación total de calificación de Young Mania de 16 o más en la selección y al inicio
  • Los participantes que toman tratamiento actual con litio o valproato combinado con medicamentos antipsicóticos que no sean aripiprazol son aceptables, siempre que el otro medicamento antipsicótico se lave al menos 3 días antes de la extracción de sangre para determinar los niveles terapéuticos de litio y valproato en plasma. Los antipsicóticos de acción prolongada deben eliminarse antes de ingresar al tratamiento doble ciego.

Criterios clave de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio y hasta 4 semanas después de la última dosis del producto en investigación
  • Un diagnóstico de delirio, demencia, amnesia u otro trastorno cognitivo, o un trastorno psicótico
  • Diagnóstico actual de delirio, demencia, un trastorno cognitivo (es decir, amnesia) o un trastorno psicótico (es decir, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo)
  • Diagnóstico actual de trastorno bipolar II, trastorno bipolar no especificado o cualquier otro trastorno psiquiátrico primario que no sea manía por trastorno bipolar I
  • patología tiroidea
  • Abuso o dependencia de cocaína demostrados en los últimos 3 meses antes de la selección.
  • Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno por agentes antipsicóticos
  • Síntomas maníacos que el investigador considera refractarios al tratamiento
  • Sin respuesta anterior (a juicio del investigador) al aripiprazol para síntomas maníacos
  • Riesgo significativo de suicidio basado en la historia, el examen del estado mental o el juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + valproato o litio
Los participantes recibieron aleatoriamente placebo (1:1 respecto al fármaco del estudio) como terapia complementaria al tratamiento actual en curso con valproato o litio durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, una vez al día, 12 semanas
Droga: Litio
Dosis continua del participante
Droga: Valproato
Dosis continua del participante
COMPARADOR_ACTIVO: Aripiprazol + valproato o litio
Los participantes recibieron aleatoriamente aripiprazol como terapia complementaria al tratamiento actual en curso con valproato o litio durante 12 semanas. El aripiprazol se proporcionó en tabletas orales de 5, 10 o 15 mg y se administró a una dosis inicial de 5 mg por día durante la Semana 1. Para las Semanas 2 a 3, la dosis se ajustó hasta 10 mg por día, y para las Semanas 4 a 6, la dosis aumentó a 15 mg por día. Se administraron dosis flexibles de 15 o 30 mg por día durante las semanas 7 a 12. Si los participantes no podían tolerar la dosis de 15 mg por día del fármaco del estudio, la dosis se reducía a 10 mg por día durante las semanas 7 a 12.
Droga: Litio
Dosis continua del participante
Droga: Valproato
Dosis continua del participante
Droga: Aripiprazol
Comprimidos orales de 5, 10 o 15 mg en dosis tituladas durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Abilificar
  • BMS-337039

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total en la escala de calificación de manía joven (YMRS) (conjunto de datos LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La YMRS es una escala administrada por un médico que consta de 11 elementos de opción múltiple y se utiliza para evaluar los síntomas maníacos y el estado clínico de un paciente durante las 48 horas anteriores. Las puntuaciones totales varían de 0 a 60, con 12 o más significando hipomanía o manía. A cada elemento se le otorga una calificación de gravedad que va de 0 a 8 o de 0 a 4. Los elementos de la escala se basan en los síntomas centrales de la manía: estado de ánimo elevado, aumento de la actividad motora, interés sexual, sueño, irritabilidad, habla (velocidad y cantidad) , trastorno del lenguaje, contenido, comportamiento disruptivo-agresivo, apariencia e introspección. Las puntuaciones de cada elemento reflejan la gravedad de ese síntoma en el paciente. La prueba se administra durante una entrevista clínica que suele durar entre 15 y 30 minutos. LOCF=última observación realizada.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación en la escala de gravedad de la enfermedad (manía) de la versión bipolar de impresión clínica global (CGI-BP) (conjunto de datos LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 3, 6, 9 y 12
Cambio medio ajustado. El CGI-BP es una escala utilizada para evaluar la impresión de un médico sobre la enfermedad de un paciente. Cada paciente es calificado al inicio del estudio y en las visitas subsiguientes en elementos relacionados con la gravedad de la depresión, la manía y la enfermedad bipolar en general. El CGI-BP es una escala de 7 puntos, con puntajes que van desde 1 = normal/no enfermo hasta 7 = muy gravemente enfermo. Una puntuación total más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad. LOCF=última observación realizada.
Línea de base a las semanas 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación en la escala de gravedad de la enfermedad (depresión) de la versión bipolar de impresión clínica global (CGI-BP) (conjunto de datos LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 3, 6, 9 y 12
Cambio medio ajustado. El CGI-BP es una escala utilizada para evaluar la impresión de un médico sobre la enfermedad de un paciente. Cada paciente es calificado al inicio del estudio y en las visitas subsiguientes en elementos relacionados con la gravedad de la depresión, la manía y la enfermedad bipolar en general. El CGI-BP es una escala de 7 puntos, con puntajes que van desde 1 = normal/no enfermo hasta 7 = muy gravemente enfermo. Una puntuación total más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad. LOCF=última observación realizada.
Línea de base a las semanas 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación en la escala de gravedad de la enfermedad (general) de la impresión clínica global-versión bipolar (CGI-BP) en la semana 12 (conjunto de datos LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio medio ajustado. La CGI-BP es una escala utilizada para evaluar la impresión de un médico sobre la enfermedad de un paciente. Cada paciente es calificado al inicio del estudio y en las visitas subsiguientes en elementos relacionados con la gravedad de la depresión, la manía y la enfermedad bipolar en general. El CGI-BP es una escala de 7 puntos, con puntajes que van desde 1 = normal/no enfermo hasta 7 = muy gravemente enfermo. Una puntuación total más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad. LOCF=última observación realizada.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales y de subescala en la prueba corta de evaluación funcional (FAST) (conjunto de datos LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 3, 6, 9 y 12
El FAST es un instrumento administrado por entrevista que se utiliza para evaluar los principales problemas de funcionamiento que experimentan los pacientes con trastorno bipolar. Los participantes se califican en la línea de base, la semana 3, la semana 6, la semana 9 y la semana 12/final de la visita del estudio. El FAST consta de 24 ítems que evalúan el deterioro o la discapacidad en 6 áreas específicas de funcionamiento, categorizadas como subescalas: autonomía, funcionamiento ocupacional, funcionamiento cognitivo, problemas financieros, relaciones interpersonales (IP) y tiempo libre. Todos los ítems se califican usando una escala de 4 puntos, 0=sin dificultad, 1=dificultad leve, 2=dificultad moderada y 3=dificultad severa. La puntuación global es la suma de las puntuaciones de todos los ítems y oscila entre 0 (0*24) y 96 (4*24). Cuanto mayor sea la puntuación global, mayor será el nivel de deterioro. función=funcionando. LOCF=última observación realizada.
Línea de base a las semanas 3, 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes que muestran una respuesta desde el inicio en la escala de calificación de Young Mania (YMRS) (Conjunto de datos OC)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 3, 6, 9 y 12
La respuesta en la YMRS se define como una mejora del 50 % o más desde el inicio en la puntuación total de la YMRS. El YMRS es administrado por un médico y consta de 11 elementos de opción múltiple. Se utiliza para evaluar los síntomas maníacos y el estado clínico de un paciente durante las últimas 48 horas. Las puntuaciones totales varían de 0 a 60, con 12 o más significando hipomanía o manía. A cada elemento se le otorga una calificación de gravedad que va de 0 a 8 o de 0 a 4. Los elementos de la escala se basan en los síntomas centrales de la manía: estado de ánimo elevado, aumento de la actividad motora, interés sexual, sueño, irritabilidad, habla (velocidad y cantidad) , trastorno del lenguaje-pensamiento, contenido, comportamiento disruptivo-agresivo, apariencia e introspección. Las puntuaciones de cada elemento reflejan la gravedad de ese síntoma en el paciente. La prueba se administra durante una entrevista clínica que suele durar entre 15 y 30 minutos. CO=casos observados.
Línea de base a las semanas 3, 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes que muestran remisión en la puntuación de la escala de calificación de manía joven (YMRS) desde el inicio (conjunto de datos LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 3, 6, 9 y 12
La remisión se define como una puntuación total de YMRS de 12 o menos. El YMRS es administrado por un médico y consta de 11 elementos de opción múltiple. Se utiliza para evaluar los síntomas maníacos y el estado clínico de un paciente durante las últimas 48 horas. Las puntuaciones totales varían de 0 a 60, con 12 o más significando hipomanía o manía. A cada elemento se le otorga una calificación de gravedad que va de 0 a 8 o de 0 a 4. Los elementos de la escala se basan en los síntomas principales de la manía: estado de ánimo elevado, aumento de la actividad motora, interés sexual, sueño, irritabilidad, habla (velocidad y cantidad) , trastorno del lenguaje-pensamiento, conducta disruptiva-agresiva, apariencia e introspección. Las puntuaciones de cada elemento reflejan la gravedad de ese síntoma en el paciente. La prueba se administra durante una entrevista clínica que suele durar entre 15 y 30 minutos. LOCF=última observación realizada.
Línea de base a las semanas 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total en la herramienta de evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal-calificación de deterioro del funcionamiento (LIFE-RIFT) (conjunto de datos OC y conjunto de datos LOCF de la semana 12)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 6 y 12
Cambio medio ajustado. La puntuación total del LIFE-RIFT va de 4 a 20 y es la suma de las puntuaciones de 4 ítems: trabajo, relaciones interpersonales, satisfacción y ocio. Una puntuación de cambio negativa significa una mejora. CO=casos observados; LOCF=última observación realizada.
Línea de base a las semanas 6 y 12
Puntuaciones de los participantes en la escala de mejora de la impresión global del paciente (PGI-I) (conjunto de datos OC)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 3, 6, 9 y 12
Puntuaciones medias ajustadas. El PGI-I es una escala de 7 puntos autoadministrada, con puntajes que van desde 1 (mucho mejoría) a 7 (mucho peor), que evalúa la mejoría o el empeoramiento de la enfermedad de un paciente en relación con la línea de base al comienzo de la intervención. Puntuaciones: 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambios; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; o 7=mucho peor. CO=casos observados.
Línea de base a las semanas 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el valor inicial en el peso del participante (conjunto de datos OC y conjunto de datos LOCF de la semana 12)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 3, 6, 9 y 12
Cambio medio ajustado.OC=casos observados; LOCF=última observación realizada.
Línea de base a las semanas 3, 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes con aumento o pérdida de peso relevante desde el inicio en la semana 12 (conjunto de datos LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 3, 6, 9 y 12
Aumento de peso relevante = 7% o mayor aumento de peso; pérdida de peso relevante = 7% o mayor disminución de peso. LOCF=última observación realizada.
Línea de base a las semanas 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el índice de masa corporal (IMC) (conjunto de datos LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
IMC=Peso en kilogramos /(Altura en metros^2). LOCF=última observación realizada.
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Otsuka America Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN138-502
  • EudraCT number 2007-005959-42

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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