Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do aripiprazol administrado com lítio ou valproato durante 12 semanas no tratamento da mania no transtorno bipolar I
7 de novembro de 2013 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da terapia adjuvante com aripiprazol no tratamento de mania em pacientes com transtorno bipolar I tratados com valproato ou lítio e que precisam de melhora clínica adicional
O objetivo do estudo é determinar se o aripiprazol fornece benefício clínico adicional para pacientes com transtorno bipolar I quando combinado com lítio ou valproato durante 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
493
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ellwangen, Alemanha, 73479
- Local Institution
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Ostfildern, Alemanha, 73760
- Local Institution
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Barcelona, Espanha, 08036
- Local Institution
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Madrid, Espanha, 28046
- Local Institution
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Murcia, Espanha, 30120
- Local Institution
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Khotkovo, Federação Russa, 141371
- Local Institution
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Krasnodar, Federação Russa, 350087
- Local Institution
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Moscow, Federação Russa, 119992
- Local Institution
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Local Institution
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Rostov-On-Don, Federação Russa, 344010
- Local Institution
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Samara, Federação Russa, 443016
- Local Institution
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St.Petersburg, Federação Russa, 192019
- Local Institution
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Tomsk, Federação Russa, 634014
- Local Institution
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Beaupuy, França, 31850
- Local Institution
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Brumath Cedex, França, 67173
- Local Institution
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Chateau Gontier, França, 53200
- Local Institution
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Clermont-Ferrand Cedex, França, 63001
- Local Institution
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Dijon, França, 21000
- Local Institution
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Dole, França, 39100
- Local Institution
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Jonzac Cedex, França, 175003
- Local Institution
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Le Vesinet, França, 78110
- Local Institution
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Montpellier Cedex 5, França, 34295
- Local Institution
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Nimes, França, 30900
- Local Institution
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Paris, França, 75116
- Local Institution
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Reims Cedex, França, 51092
- Local Institution
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Saint Nazaire Cedex, França, 44606
- Local Institution
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Sotteville Les Rouen, França, 76300
- Local Institution
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Strasbourg Cedex, França, 67091
- Local Institution
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Athens, Grécia, 151 26
- Local Institution
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Leros, Grécia, 85400
- Local Institution
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Nea Ionia-Athens, Grécia, 14233
- Local Institution
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Tripolis, Grécia, 22100
- Local Institution
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Budapest, Hungria, 1125
- Local Institution
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Budapest, Hungria, 1083
- Local Institution
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Budapest, Hungria, 1097
- Local Institution
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Budapest, Hungria, 1135
- Local Institution
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Gyor, Hungria, 9024
- Local Institution
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Gyula, Hungria, 5700
- Local Institution
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Campobasso, Itália, 86100
- Local Institution
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Foggia, Itália, 71100
- Local Institution
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Foligno (Pg), Itália, 06034
- Local Institution
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Genova, Itália, 16132
- Local Institution
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La Spezia, Itália, 19124
- Local Institution
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Milano, Itália, 20121
- Local Institution
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Napoli, Itália, 80131
- Local Institution
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Pisa, Itália, 56126
- Local Institution
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Roma, Itália, 00168
- Local Institution
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Roma, Itália, 00189
- Local Institution
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Sant'Arsenio (Salerno), Itália, 84037
- Local Institution
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Ankara, Peru, 06100
- Local Institution
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Antalya, Peru, 07070
- Local Institution
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Denizli, Peru, 20100
- Local Institution
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Choroszcz, Polônia, 16070
- Local Institution
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Local Institution
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Krakow, Polônia, 31-501
- Local Institution
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Krakow, Polônia, 30-393
- Local Institution
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Poznan, Polônia, 60-572
- Local Institution
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Swiecie N/Wisla, Polônia, 86-100
- Local Institution
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- Local Institution
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Litomerice, República Checa, 41201
- Local Institution
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Prague 2, República Checa, 120 00
- Local Institution
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Praha, República Checa, 160 00
- Local Institution
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Praha 10, República Checa, 101 00
- Local Institution
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Bucharest, Romênia, 041915
- Local Institution
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Cluj-Nappoca, Romênia, 400012
- Local Institution
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Iasi, Romênia, 700282
- Local Institution
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2198
- Local Institution
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Soweto, Gauteng, África do Sul, 2001
- Local Institution
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Vereeniging, Gauteng, África do Sul, 1939
- Local Institution
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Kwa Zulu Natal
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Pinetown, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 3600
- Local Institution
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
- Local Institution
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Salzburg, Áustria, 5020
- Local Institution
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Wien, Áustria, 1090
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de transtorno bipolar I mania, episódio maníaco ou misto, com ou sem características psicóticas
- Tratamento atual com lítio ou valproato em andamento com a possibilidade de benefício, com base no julgamento clínico do investigador, do tratamento adjuvante com aripiprazol
- Níveis séricos terapêuticos de lítio ou valproato e um escore total de Young Mania Rating de 16 ou superior na triagem e no início do estudo
- Os participantes em tratamento atual com lítio ou valproato combinado com medicação antipsicótica diferente do aripiprazol são aceitáveis, desde que a outra medicação antipsicótica seja eliminada pelo menos 3 dias antes da coleta de sangue para determinação dos níveis plasmáticos terapêuticos de lítio e valproato. Os antipsicóticos de ação prolongada devem ser lavados antes de iniciar o tratamento duplo-cego.
Principais critérios de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 4 semanas após a última dose do produto experimental
- Um diagnóstico de delírio, demência, amnésia ou outro distúrbio cognitivo ou um distúrbio psicótico
- Diagnóstico atual de delirium, demência, distúrbio cognitivo (ou seja, amnésia) ou transtorno psicótico (ou seja, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo)
- Diagnóstico atual de transtorno bipolar tipo II, transtorno bipolar sem outra especificação ou qualquer outro transtorno psiquiátrico primário que não seja transtorno bipolar tipo mania
- patologia da tireóide
- Abuso ou dependência de cocaína demonstrado nos últimos 3 meses antes da triagem.
- História de síndrome neuroléptica maligna de agentes antipsicóticos
- Sintomas maníacos que o investigador considera refratários ao tratamento
- Anteriormente não responsivo (por julgamento do investigador) ao aripiprazol para sintomas maníacos
- Risco significativo de suicídio com base na história, exame do estado mental ou julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + valproato ou lítio
Os participantes receberam aleatoriamente placebo (1:1 para o medicamento do estudo) como terapia adjuvante ao tratamento atual com valproato ou lítio por 12 semanas.
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Comprimidos, Oral, 0 mg, uma vez ao dia, 12 semanas
Dose contínua do participante
Dose contínua do participante
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ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol + valproato ou lítio
Os participantes receberam aleatoriamente aripiprazol como terapia adjuvante ao tratamento atual com valproato ou lítio por 12 semanas.
O aripiprazol foi fornecido em comprimidos orais de 5, 10 ou 15 mg e administrado na dose inicial de 5 mg por dia durante a Semana 1.
Nas semanas 2 a 3, a dose foi titulada até 10 mg por dia e, nas semanas 4 a 6, a dose aumentou para 15 mg por dia.
Doses flexíveis de 15 ou 30 mg por dia foram administradas nas semanas 7 a 12.
Se os participantes fossem incapazes de tolerar a dose de 15 mg por dia do medicamento do estudo, a dose era diminuída para 10 mg por dia nas semanas 7 a 12.
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Dose contínua do participante
Dose contínua do participante
Comprimidos orais de 5, 10 ou 15 mg em doses tituladas por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação total na Young Mania Rating Scale (YMRS) (conjunto de dados LOCF)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O YMRS é uma escala administrada por médicos, composta por 11 itens de múltipla escolha, e usada para avaliar os sintomas maníacos e a condição clínica de um paciente nas últimas 48 horas.
As pontuações totais variam de 0 a 60, com 12 ou mais significando hipomania ou mania.
Cada item recebe uma classificação de gravidade variando de 0 a 8 ou 0 a 4. Os itens da escala são baseados nos principais sintomas da mania: humor elevado, aumento da atividade motora, interesse sexual, sono, irritabilidade, fala (velocidade e quantidade) , transtorno da linguagem, conteúdo, comportamento disruptivo-agressivo, aparência e insight.
As pontuações para cada item refletem a gravidade desse sintoma no paciente.
O teste é administrado durante uma entrevista clínica com duração típica de 15 a 30 minutos.
LOCF=última observação realizada.
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação na escala de gravidade da doença (mania) da versão clínica global de impressão bipolar (CGI-BP) (conjunto de dados LOCF)
Prazo: Linha de base para as semanas 3, 6, 9 e 12
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Mudança média ajustada.
O CGI-BP é uma escala usada para avaliar a impressão de um clínico sobre a doença de um paciente.
Cada paciente é avaliado na linha de base e nas visitas subsequentes em itens relacionados à gravidade da depressão, mania e doença bipolar geral.
O CGI-BP é uma escala de 7 pontos, com pontuações que variam de 1=normal/não doente a 7=muito gravemente doente.
Maior pontuação total indica maior gravidade da doença.
LOCF=última observação realizada.
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Linha de base para as semanas 3, 6, 9 e 12
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Alteração da linha de base na pontuação na escala de gravidade da doença (depressão) da versão clínica global de impressão bipolar (CGI-BP) (conjunto de dados LOCF)
Prazo: Linha de base para as semanas 3, 6, 9 e 12
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Mudança média ajustada.
O CGI-BP é uma escala usada para avaliar a impressão de um clínico sobre a doença de um paciente.
Cada paciente é avaliado na linha de base e nas visitas subsequentes em itens relacionados à gravidade da depressão, mania e doença bipolar geral.
O CGI-BP é uma escala de 7 pontos, com pontuações que variam de 1=normal/não doente a 7=muito gravemente doente.
Maior pontuação total indica maior gravidade da doença.
LOCF=última observação realizada.
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Linha de base para as semanas 3, 6, 9 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação na escala de gravidade da doença (geral) da versão clínica global de impressão bipolar (CGI-BP) na semana 12 (conjunto de dados LOCF)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Mudança média ajustada.
O CGI-BP é uma escala usada para avaliar a impressão de um clínico sobre a doença de um paciente.
Cada paciente é avaliado na linha de base e nas visitas subsequentes em itens relacionados à gravidade da depressão, mania e doença bipolar geral.
O CGI-BP é uma escala de 7 pontos, com pontuações que variam de 1=normal/não doente a 7=muito gravemente doente.
Maior pontuação total indica maior gravidade da doença.
LOCF=última observação realizada.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base nas pontuações totais e de subescala no teste curto de avaliação funcional (FAST) (conjunto de dados LOCF)
Prazo: Linha de base para as semanas 3, 6, 9 e 12
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O FAST é um instrumento administrado por entrevista usado para avaliar os principais problemas de funcionamento que os pacientes com transtorno bipolar apresentam.
Os participantes são avaliados na linha de base, semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12/final da visita de estudo.
O FAST consiste em 24 itens que avaliam deficiência ou incapacidade em 6 áreas específicas de funcionamento, categorizadas como subescalas: autonomia, funcionamento ocupacional, funcionamento cognitivo, questões financeiras, relacionamentos interpessoais (IP) e tempo de lazer.
Todos os itens são classificados usando uma escala de 4 pontos, 0=nenhuma dificuldade, 1=dificuldade leve, 2=dificuldade moderada e 3=dificuldade severa.
A pontuação global é a soma das pontuações de todos os itens e varia de 0 (0*24) a 96 (4*24).
Quanto maior a pontuação global, maior o nível de comprometimento.
função=funcionando. LOCF=última observação realizada.
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Linha de base para as semanas 3, 6, 9 e 12
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Porcentagem de participantes mostrando uma resposta a partir da linha de base na Young Mania Rating Scale (YMRS) (conjunto de dados OC)
Prazo: Linha de base para as semanas 3, 6, 9 e 12
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A resposta no YMRS é definida como uma melhoria de 50% ou mais da linha de base na pontuação total do YMRS.
O YMRS é administrado pelo médico e consiste em 11 itens de múltipla escolha.
É usado para avaliar os sintomas maníacos e a condição clínica de um paciente nas últimas 48 horas.
As pontuações totais variam de 0 a 60, com 12 ou mais significando hipomania ou mania.
Cada item recebe uma classificação de gravidade variando de 0 a 8 ou 0 a 4. Os itens da escala são baseados nos principais sintomas da mania: humor elevado, aumento da atividade motora, interesse sexual, sono, irritabilidade, fala (velocidade e quantidade) , transtorno de linguagem e pensamento, conteúdo, comportamento disruptivo-agressivo, aparência e insight.
As pontuações para cada item refletem a gravidade desse sintoma no paciente.
O teste é administrado durante uma entrevista clínica com duração típica de 15 a 30 minutos.
CO=casos observados.
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Linha de base para as semanas 3, 6, 9 e 12
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Porcentagem de participantes mostrando remissão na pontuação da Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) desde a linha de base (conjunto de dados LOCF)
Prazo: Linha de base para as semanas 3,6, 9 e 12
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A remissão é definida como uma pontuação total YMRS de 12 ou menos.
O YMRS é administrado pelo médico e consiste em 11 itens de múltipla escolha.
É usado para avaliar os sintomas maníacos e a condição clínica de um paciente nas últimas 48 horas.
As pontuações totais variam de 0 a 60, com 12 ou mais significando hipomania ou mania.
Cada item recebe uma classificação de gravidade variando de 0 a 8 ou 0 a 4. Os itens da escala são baseados nos principais sintomas da mania: humor elevado, aumento da atividade motora, interesse sexual, sono, irritabilidade, fala (velocidade e quantidade) , transtorno de linguagem e pensamento, comportamento disruptivo-agressivo, aparência e insight.
As pontuações para cada item refletem a gravidade desse sintoma no paciente.
O teste é administrado durante uma entrevista clínica com duração típica de 15 a 30 minutos.
LOCF=última observação realizada.
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Linha de base para as semanas 3,6, 9 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação total na ferramenta de funcionamento prejudicado de avaliação de acompanhamento de intervalo longitudinal (LIFE-RIFT) (conjunto de dados OC e conjunto de dados LOCF da semana 12)
Prazo: Linha de base para as semanas 6 e 12
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Mudança média ajustada.
A pontuação total do LIFE-RIFT varia de 4 a 20 e é a soma das pontuações de 4 itens: trabalho, relações interpessoais, satisfação e lazer.
Uma pontuação de alteração negativa significa melhoria.
CO=casos observados; LOCF=última observação realizada.
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Linha de base para as semanas 6 e 12
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Pontuações do participante na escala de melhora da impressão global do paciente (PGI-I) (conjunto de dados OC)
Prazo: Linha de base para as semanas 3, 6, 9 e 12
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Pontuações médias ajustadas.
O PGI-I é uma escala autoaplicável de 7 pontos, com pontuações variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior), que avalia a melhora ou piora da doença de um paciente em relação à linha de base no início do tratamento. intervenção.
Pontuações: 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; ou 7=muito pior.
CO=casos observados.
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Linha de base para as semanas 3, 6, 9 e 12
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Alteração da linha de base no peso do participante (conjunto de dados OC e conjunto de dados LOCF da semana 12)
Prazo: Linha de base para as semanas 3, 6, 9 e 12
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Variação média ajustada.OC=casos observados; LOCF=última observação realizada.
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Linha de base para as semanas 3, 6, 9 e 12
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Porcentagem de participantes com ganho de peso relevante ou perda de peso desde o início na semana 12 (conjunto de dados LOCF)
Prazo: Linha de base para as semanas 3, 6, 9 e 12
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Ganho de peso relevante=aumento de peso de 7% ou mais; perda de peso relevante = 7% ou maior redução de peso.
LOCF=última observação realizada.
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Linha de base para as semanas 3, 6, 9 e 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 no índice de massa corporal (IMC) (conjunto de dados LOCF)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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IMC=Peso em quilogramas /(Altura em metros^2).
LOCF=última observação realizada.
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtorno bipolar
- Mania
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Agentes Tranquilizantes
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- Agentes de Serotonina
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- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
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- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Aripiprazol
- Ácido valpróico
Outros números de identificação do estudo
- CN138-502
- EudraCT number 2007-005959-42
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