進行性パーキンソン病の対症療法としての胸部脊髄刺激 (SpinalPark)
2016年7月31日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
進行性パーキンソン病の対症療法としての胸部脊髄刺激：第I相安全性および有効性研究
いわゆる「ハネムーン」期間の後、パーキンソン病 (PD) の運動症状は、ドーパミン作動性治療だけではコントロールが難しくなります。
視床下核と淡蒼球内核の脳深部刺激療法 (DBS) は、変動するパーキンソン病患者の治療に役立ち、まともな生活の質を回復します。
ただし、DBS を成功させるには、長く複雑で侵襲的な手術が必要です。
したがって、よりアクセスしやすく侵襲性の低い代替治療法を開発することが非常に必要です。
胸部後脊髄刺激は、慢性神経因性疼痛の治療に何十年も使用されてきました。
安全性と有効性は、神経因性疼痛においてすでに実証されています。
実験的に、SCS は、パーキンソン病の 2 つの異なる齧歯動物モデルで自発運動を改善することも実証しました。
この研究の目的は、胸部 SCS が安全であり、認知機能や体軸障害に影響を与えることなく運動性パーキンソン病の症状を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
現在のパイロット研究は、進行したパーキンソン病 (PD) に苦しむ 6 人の患者を登録します。
治験責任医師は、患者ごとに無作為化されたシャッフルで、50、100、および 130 Hz の周波数で脊髄刺激 (SCS) の安全性、耐性、および有効性を評価します。
簡単に言えば、各頻度は、UPDRS-III、疼痛スケール、およびハウザーの日記を使用して、SCS 開始の直後および 4 週間後に評価されます。
その後、各患者に最適な頻度が選択され、さらに 12 週間有効にされます。
この 12 週間の終わりに、UPDRS、視覚的疼痛スケール、「SAINT-ANTOINE」疼痛質問票、PDQ-39 (生活の質)、1 日あたりの L-ドーパ等価用量、MDRS (認知状態)、LARS (無関心) を含む新しい評価状態) および MADRS (うつ病状態) は、各患者の包含データと比較されます。
主要評価項目には、収集された有害事象の数による胸部 SCS の安全性と、30 週での UPDRS-III OFF med/ON 刺激の測定による有効性が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Creteil、フランス、94010
- 募集
- Henri Mondor Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45歳から69歳までの患者
- フランスの社会医療制度に加盟
- 更年期または避妊中の女性
- -5年以上診断された英国PDSBBの基準によるパーキンソン病
- OFF UPDRS-Ⅲ≧25
- -L-ドーパチャレンジにおけるUPDRS-IIIに対する急性ドーパ応答≧50％
- 覚醒時の 25% 以上のオフ期間を伴う変動または 25% 以上のジスキネジア
- 3≤ Hoehn & Yahr ≤ 4
- 先月の抗パーキンソン病薬の変化なし
- -研究のために署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者の主要な保護
- 妊娠
- 脳深部刺激またはその他の脳神経外科治療
- MDRS スコア < 130 またはうつ病尺度 MADRS ≥ 20
- 呼吸不全（手術腹臥位）
- 二次性パーキンソン症候群を引き起こす脳MRIの異常
- MRIでの脊髄損傷または高感度誘発電位での後部脊髄の病理
- EMGの神経障害
- -背側レベルでの以前の脊椎手術および脊椎病理学
- すでに治療研究に参加している患者
- -心臓ペースメーカー、除細動器、またはその他の埋め込み型アクティブペースメーカーを使用している患者
- ジアテルミープロセスを必要とする患者
- -MRIフォローアップケアを必要とする病状を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊髄刺激
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SCS の 3 つの周波数が患者ごとにテストされます: 50、100、および 130 Hz
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象および報告された有害事象の数
時間枠：30週目
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30週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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公差とグローバル ステートメント
時間枠：手術後 (DO)、4、8、13、18、30 週目
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臨床評価
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手術後 (DO)、4、8、13、18、30 週目
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薬物療法のONまたはOFFにおける刺激の有無によるUPDRS-IIIスコアの差
時間枠：W4、W9、W14、W30で
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W4、W9、W14、W30で
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刺激なしと4週間の連続刺激後のUPDRS-IIIスコアのONまたはOFF投薬状態の差
時間枠：W4、W8、W9、W13、W14、W18で
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W4、W8、W9、W13、W14、W18で
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OFFおよびONの投薬状態における、スクリーニングと他の訪問の間のグローバルUPDRSの差
時間枠：W-4、W8、W13、W18、W30にて
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W-4、W8、W13、W18、W30にて
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服薬ON/OFFにおける刺激の有無による歩行時間計測スコアの差
時間枠：W4、W9、W14、W30で
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W4、W9、W14、W30で
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刺激なしと4週間連続刺激後の歩行時間測定スコアの差
時間枠：W4、W8、W9、W13、W14、W18で
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W4、W8、W9、W13、W14、W18で
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視覚的疼痛尺度と聖アントワーヌ疼痛アンケートを使用した疼痛評価
時間枠：手術後4、9、13、30週後
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手術後4、9、13、30週後
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視覚的疼痛尺度と聖アントワーヌ疼痛アンケートを使用した感覚異常の評価
時間枠：手術後4、9、13、30週後
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手術後4、9、13、30週後
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総合的な高感度検査で明らかになった臨床的異常
時間枠：W4、W8、W13、W18、W30で
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W4、W8、W13、W18、W30で
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スクリーニングと研究終了の間のMDRS、LARS、MADRS、PDQ-39スコアの違い
時間枠：W-4とW30で
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W-4とW30で
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L-Dopa の 1 日当量の推移
時間枠：W4、W8、W13、W18、W30で
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W4、W8、W13、W18、W30で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claire THIRIEZ, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月31日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。