Stryker の Mako ロボットを使用した人工膝関節全置換術における軟部組織リリース バランシングによる機械的軸と骨リリース バランシングによる機能的アライメントの試行
2024年7月19日 更新者：Stryker South Pacific
膝関節全置換術における軟部組織リリース バランシングによる機械軸と骨リリース バランシングによる機能的アライメントの前向き無作為化制御試験 - Stryker Mako Robotic-Arm Assisted Technology® を使用した研究。
この研究は、人工膝関節全置換術のための 2 つの異なるアライメント哲学によって治療された変形性関節症患者の臨床転帰に関する前向き無作為縦断研究です。
すべての患者は、MAKO ロボットアーム支援技術を使用して移植された同じ膝システムで治療されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
278
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland
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Takapuna、Auckland、ニュージーランド、0622
- North Shore Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、40～80歳の男性または妊娠していない女性です。
- 患者は一次人工膝関節全置換術を必要とし、ロボット支援手術の適応となります。
- -患者は十字保持膝置換術に適していると見なされます。
- 患者は、変形性関節症 (OA) の一次診断を受けています。
- 患者の側副靭帯は無傷です。
- 患者は患肢の CT スキャンを受けることができます。
- 患者は、研究固有の、倫理的に承認されたインフォームド コンセント文書に署名しています。
- -患者は、指定された術前および術後の臨床的および放射線学的評価に進んで従うことができます。
除外基準:
- 患者には、影響を受けた関節の完全な単コンパートメント再建または融合の病歴があります。
- -患者は以前に膝の周りの骨切り術を受けました。
- 患者は病的肥満 (BMI ≥ 40) です。
- 患者に変形があり、Triathlon Total Knee System と組み合わせてステム、ウェッジ、またはオーグメントを使用する必要があります。
- 患者は 15° 以上の内反/外反変形を持っています。
- 患者には、15°以上の固定屈曲変形があります。
- 患者は神経筋または神経感覚障害を持っており、デバイスの性能を評価する能力が制限されます。
- 患者は全身性または代謝性疾患を患っており、骨の劣化が進んでいます。
- 患者は免疫学的に抑制されているか、通常の生理学的要件を超えてステロイドを投与されています。
- 患者は、認知障害、知的障害、または精神疾患を患っています。
- 患者は妊娠しています。
- 患者は、股関節、膝、または足首の領域に金属製のハードウェアが存在します (これは、インプラントの領域に幾何学的な歪みを生じさせることが知られているためです)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ファンクショナル アラインメントの理念に基づくアラインメント
このグループに無作為に割り付けられた患者は、TKA (人工膝関節全置換術) を受けて、機能的アライメントの哲学に従って調整された Triathlon Total Knee System を受け取ります。
このインプラントの位置合わせ方法は、患者の生来の関節線と軟組織エンベロープによって定義されます。
トライアスロン トータル ニー システムのコンポーネントは、術中の軟部組織の弛緩性評価に基づいて配置されます。
モバイル アプリケーション (KneeBalancer) を使用して、ダイナミック ジョイント バランシングの外科的ステップ中に外科医の意思決定を支援します。
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すべての患者は、無作為に割り付けられたアライメント アームに関係なく、Mako ロボティック アーム支援技術を使用した Triathlon® Total Knee System による一次人工膝関節全置換術を受けます。
外科的介入は医師によって行われ、予想される手術時間は約 1.5 時間です。
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アクティブコンパレータ：患者の自然な機械軸へのアライメント
このグループに無作為に割り付けられた患者は、TKA (人工膝関節置換術) を受けて、機械軸にニュートラルに位置合わせされたトライアスロン人工膝関節システムを受け取ります。
より具体的には、大腿骨コンポーネントおよび脛骨コンポーネントは、それぞれの肢の機械的軸に対して 0° に位置合わせされます。
大腿骨コンポーネントの回転は、経上顆軸に固定されています。
軟部組織の解放は、外科医の裁量で行われ、バランスと完全な可動域を実現します。
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すべての患者は、無作為に割り付けられたアライメント アームに関係なく、Mako ロボティック アーム支援技術を使用した Triathlon® Total Knee System による一次人工膝関節全置換術を受けます。
外科的介入は医師によって行われ、予想される手術時間は約 1.5 時間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節感と忘れ関節スコア
時間枠：術前 (手術の 2 週間前)、術後 - 6 週間、6 か月、12 か月 (主要な時点)、および 24 か月
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忘れられた関節スコアを介して評価された関節感覚の違いを評価する。
この新たに開発された 12 項目のスコアは、0 から 100 の範囲で、受信者が日常生活で関節をどの程度認識しているかを評価します。
スコアが高いほど、良い結果、つまり関節を忘れる度合いが高いことを示します。
この研究の目的のために、忘れられた関節スコアの 14 ポイントのスコアの変化が確認されました。
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術前 (手術の 2 週間前)、術後 - 6 週間、6 か月、12 か月 (主要な時点)、および 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能とオックスフォード膝スコア
時間枠：術前（手術の2週間前）、術後 - 6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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Robotic Assisted Functional Alignment と Robotic Assisted Mechanical Alignment の機能の違いを評価する。
これは、次の手段を採用することによって達成されます: Oxford Knee Score。
このスコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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術前（手術の2週間前）、術後 - 6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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機能と国際膝学会スコア
時間枠：術前（手術の2週間前）、術後 - 6週間、12ヶ月、24ヶ月
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Robotic Assisted Functional Alignment と Robotic Assisted Mechanical Alignment の機能の違いを評価する。
これは、次の手段を採用することによって達成されます: 国際膝協会スコア。
このスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良くなります。
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術前（手術の2週間前）、術後 - 6週間、12ヶ月、24ヶ月
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機能および膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：術前（手術の2週間前）、術後 - 6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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Robotic Assisted Functional Alignment と Robotic Assisted Mechanical Alignment の機能の違いを評価する。
これは、次の手段を採用することによって達成されます: 膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア。
このスコアの範囲は 0 から 100 で、0 は考えられる最悪の膝の症状を示し、100 は膝の症状がないことを示します。
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術前（手術の2週間前）、術後 - 6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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痛みとオックスフォード膝スコア
時間枠：術前（手術の2週間前）、術後 - 6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ロボット支援による機能的アラインメントとロボット支援による機械的アラインメントの痛みの違いを評価する。
これは、次の手段を採用することによって達成されます: Oxford Knee Score。
このスコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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術前（手術の2週間前）、術後 - 6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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痛みと国際膝学会スコア
時間枠：術前（手術の2週間前）、術後 - 6週間、12ヶ月、24ヶ月
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ロボット支援による機能的アラインメントとロボット支援による機械的アラインメントの痛みの違いを評価する。
これは、次の手段を採用することによって達成されます: 国際膝協会スコア。
このスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良くなります。
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術前（手術の2週間前）、術後 - 6週間、12ヶ月、24ヶ月
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痛みと膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：術前（手術の2週間前）、術後 - 6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ロボット支援による機能的アラインメントとロボット支援による機械的アラインメントの痛みの違いを評価する。
これは、次の手段を採用することによって達成されます: 膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア。
このスコアの範囲は 0 から 100 で、0 は考えられる最悪の膝の症状を示し、100 は膝の症状がないことを示します。
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術前（手術の2週間前）、術後 - 6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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痛みと視覚のアナログスケール
時間枠：術前（手術の2週間前）、術後 - 6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ロボット支援による機能的アラインメントとロボット支援による機械的アラインメントの痛みの違いを評価する。
これは、次のグラフィック測定器を使用することによって達成されます: Visual Analogue Scale。
この尺度は、痛みがない状態と想像できる最悪の痛みの間の連続体です。
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術前（手術の2週間前）、術後 - 6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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満足度とネット プロモーター スコア
時間枠：術前（手術の2週間前）、術後 - 6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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Robotic Assisted Functional Alignment と Robotic Assisted Mechanical Alignment の満足度の違いを評価する。
これは、次のツールを使用することによって達成されます: ネット プロモーター。
このスコアの範囲は -100 から 100 で、上限は患者が受けた医療の推奨を示します。
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術前（手術の2週間前）、術後 - 6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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健康関連QOLとEuro-Qol (EQ-5D-3L)
時間枠：術前（手術の2週間前）、術後 - 6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ロボット支援による機能的アラインメントとロボット支援による機械的アラインメントの間の健康関連の生活の質の違いを評価すること。
これは、Euro-Qol (EQ-5D-3L) という機器を使用することによって実現されます。
このスコアの範囲は 0 から 100 で、0 は考えられる最悪の健康状態に対応し、100 は最良の状態を示します。
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術前（手術の2週間前）、術後 - 6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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初期の痛み
時間枠：入院設定 (手術後 5 日未満)、手術後 - 6 週間および 6 か月
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ロボット支援による機能的アラインメントとロボット支援による機械的アラインメントの間の初期の痛みの違いを評価すること (つまり、入院から手術後 6 か月まで)。
この目的は、患者の痛みのインベントリ フォームを使用して達成されます。
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入院設定 (手術後 5 日未満)、手術後 - 6 週間および 6 か月
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初期機能
時間枠：入院設定（術後5日未満）
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ロボット支援による機能的アラインメントとロボット支援による機械的アラインメントの初期機能の違いを評価する。
この目的は、理学療法士が実施する機能テストを活用することによって達成されます。
次の機能テストが膝関節で実行されます。
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入院設定（術後5日未満）
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初期機能
時間枠：入院設定（術後5日未満）
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ロボット支援による機能的アラインメントとロボット支援による機械的アラインメントの初期機能の違いを評価する。
この目的は、理学療法士が実施する機能テストを活用することによって達成されます。
次の機能テストが採用されます。
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入院設定（術後5日未満）
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初期機能
時間枠：入院設定（術後5日未満）
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ロボット支援による機能的アラインメントとロボット支援による機械的アラインメントの初期機能の違いを評価する。
この目的は、理学療法士が実施する機能テストを活用することによって達成されます。
次の機能テストが採用されます: ペースの速い 10 m 歩行テスト
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入院設定（術後5日未満）
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初期機能
時間枠：入院設定（術後5日未満）
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ロボット支援による機能的アラインメントとロボット支援による機械的アラインメントの初期機能の違いを評価する。
この目的は、理学療法士が実施する機能テストを活用することによって達成されます。
次の機能テストが採用されます。 30 秒の椅子スタンド テスト
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入院設定（術後5日未満）
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失血
時間枠：術中
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ロボット支援による機能的アラインメントとロボット支援による機械的アラインメントの失血量を比較する。
この目的は、手術データを取得することによって達成されます。
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術中
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バランス調整
時間枠：術中
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ロボット支援による機能的アラインメントとロボット支援による機械的アラインメントの間のバランス調整を比較します。
この目的は、ロボット システムから位置を取得することによって達成されます。
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術中
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アライメント角度とギャップによって評価される目標の膝バランスに到達する能力
時間枠：術前（手術の 2 週間前）、術中、術後 - 6 週間、12 か月、24 か月
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ロボット支援機能的アラインメントとロボット支援機械的アラインメントの間で軟部組織のバランスを達成する能力を比較すること。
この目的は、手術前の計画および切除前のギャップを、ロボットシステムから導き出された最終的な手術計画および移植されたギャップと比較することによって達成される。
インプラントの位置は、各解剖学的平面におけるコンポーネントと切除された骨の角度として定義されます。
軟部組織のバランスは、内側コンパートメント (内側側副靭帯) と外側コンパートメント (外側側副靭帯) に負荷をかけたときに、伸展と 90° の屈曲で生じるギャップとして定義されます。
全体的な四肢の位置合わせは、長い脚の体重を支えている X 線で、術前から術後 1 年までの股関節 - 膝 - 足首の角度を比較することによって評価されます。
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術前（手術の 2 週間前）、術中、術後 - 6 週間、12 か月、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simon Young, Dr、North Shore Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月12日
一次修了 (実際)
2023年12月20日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月19日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
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