緑内障の早期診断のための網膜電図パターンの評価 (Diopsys® NOVA システム) (DIOPSYS)
2023年4月26日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
緑内障は一般的で失明の可能性がある病気です。 それは、視神経の損傷、視野欠損、および眼内圧（IOP）の上昇を特徴としています。
網膜神経線維の損失は、視野の欠損に対応する領域の機能障害を伴います。 ただし、この構造と機能の関係は、常に最初から見つかるとは限りません。 これらの不一致は主に年代順です: 時には数年の機能障害に先行する構造的損傷
調査の概要
詳細な説明
網膜電図パターン (ERGP) は、網膜神経節細胞の活動を反映する電気生理学的調査手法です。 それは、患者の積極的な協力を必要としない客観的な視野として現れます。 それは、光刺激後の機能的な網膜神経節細胞の電気的活動を記録することにあります。 シンプル（最大30分）で、初期の緑内障の検出を改善する可能性があります. 有意なＥＲＧＰはまた、初期形態の緑内障における神経節複合体の乳頭周囲および黄斑ＣＮＰ構造的関与と相関すると考えられている（ＭＤ＞－６ｄＢ）。
いくつかの結果は、RNFL OCT で検出可能な変化が発生する前に、平均で 8 年前に ERGP によって神経節機能障害を検出できることを示唆しています。 ERGP は、緑内障患者を監視するための日常的な検査としてすでに認識されています (命名法のレビュー側であり、社会保障によって払い戻されます) が、したがって、非常に初期の形態の眼内緊張亢進緑内障の診断ツールとして使用でき、視野前の機能障害の徴候を客観化することができます。適切な低血圧治療を確立し、この疾患の予後を改善するために。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- フランス語圏
- 医療保険に加入している患者
- 屈折: 球 ± 5.0 D および円柱 ± 3.0 D
- 瞳孔径≧3mm
早期緑内障患者 :
- 治療中の眼圧> 21mmHgまたは<21mmHg
- 少なくとも 1 つの患部 (OCT) を伴う病的な網膜神経線維の厚さ
- -少なくとも1つの信頼できる視野（偽陽性、偽陰性、固定損失≤25％）およびアーティファクトなし、修正パターン標準偏差（CPSD）が5％および緑内障ヘミフィールド病理検査で病理学的であり、早期発作（MD> -6dB） )
-緑内障のリスクがある患者：
- および/または緑内障の家族歴
- および/または眼圧> 21 mmHg
- および/または網膜神経線維（OCTの少なくとも1つの領域の病理学的厚さ）
- および/または信頼できる視野 (偽陽性、偽陰性、固定損失 ≤ 25%) でアーティファクトがなく、5% および緑内障ヘミフィールド病理検査で病理学的補正パターン標準偏差 (CPSD) があり、早期発症 (MD> -6) dB）。
除外基準:
- 20/30未満の視力（スネレンスケールまたは別の視力スケールで同等）
- 信頼できない視野 (偽陽性、凝視の喪失、および偽陰性 > 25%)
- 眼内手術歴（合併症のない白内障手術を除く）
- 関連する緑内障以外の眼の病理
- 視野または視神経に影響を及ぼす神経疾患
- -黄斑レーザーまたは汎網膜光凝固の病歴
- 信頼できない ERGP パターン
- オフセット OCT、信頼性なし
- 研究への参加の拒否
- チューターシップまたはキュレーターシップを受けている患者
- 自由を奪われた患者
- てんかん患者
- まぶたの湿疹または電極またはスキンジェルの成分の1つに対するアレルギーは、電極の配置前に皮膚の洗浄を可能にします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：若年緑内障または重要な危険因子を伴う
含まれるすべての患者は、視力、前眼部の細隙灯生体顕微鏡検査、ゴールドマン眼圧計による眼圧の測定、ポズナーガラスによる動的ゴニオスコピーを含む完全な眼科検査の恩恵を受けます。
また、網膜、黄斑、視神経、ERGP の検査を伴う眼底検査も行います。
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眼科診療を30分延長する追加検査です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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網膜電図パターン、視野、光コヒーレンストモグラフィーの相関
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網膜電図パターン : マグニチュード、マグニチュード D、マグニチュード D/マグニチュード比。
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網膜電図パターン、視野、光学的コヒーレンスの相関
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視野：平均偏差、補正パターン標準偏差。
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網膜電図パターン、視野、光学的コヒーレンスの相関
時間枠：収録時間
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光コヒーレンストモグラフィー：神経節複合体の網膜神経線維層の厚さと黄斑分析。
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収録時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Tan O, Chopra V, Lu AT, Schuman JS, Ishikawa H, Wollstein G, Varma R, Huang D. Detection of macular ganglion cell loss in glaucoma by Fourier-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2305-14.e1-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.025. Epub 2009 Sep 10.
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- Bowd C, Vizzeri G, Tafreshi A, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. Diagnostic accuracy of pattern electroretinogram optimized for glaucoma detection. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):437-43. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.10.026. Epub 2009 Jan 22.
- Tafreshi A, Racette L, Weinreb RN, Sample PA, Zangwill LM, Medeiros FA, Bowd C. Pattern electroretinogram and psychophysical tests of visual function for discriminating between healthy and glaucoma eyes. Am J Ophthalmol. 2010 Mar;149(3):488-95. doi: 10.1016/j.ajo.2009.09.027.
- Ventura LM, Porciatti V. Restoration of retinal ganglion cell function in early glaucoma after intraocular pressure reduction: a pilot study. Ophthalmology. 2005 Jan;112(1):20-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.09.002.
- Bach M, Unsoeld AS, Philippin H, Staubach F, Maier P, Walter HS, Bomer TG, Funk J. Pattern ERG as an early glaucoma indicator in ocular hypertension: a long-term, prospective study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Nov;47(11):4881-7. doi: 10.1167/iovs.05-0875.
- Ventura LM, Sorokac N, De Los Santos R, Feuer WJ, Porciatti V. The relationship between retinal ganglion cell function and retinal nerve fiber thickness in early glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Sep;47(9):3904-11. doi: 10.1167/iovs.06-0161.
- Banitt MR, Ventura LM, Feuer WJ, Savatovsky E, Luna G, Shif O, Bosse B, Porciatti V. Progressive loss of retinal ganglion cell function precedes structural loss by several years in glaucoma suspects. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 28;54(3):2346-52. doi: 10.1167/iovs.12-11026.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月3日
一次修了 (実際)
2019年7月2日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月20日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
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