軽度の喘息の成人の治療のための経口ナドロール
2016年4月6日 更新者：Invion, Inc.
軽度の喘息の成人の治療のための経口ナドロールの安全性、有効性、忍容性を評価するための非盲検、用量漸増、研究
この研究の目的は、慢性的なナドロール治療が喘息の気道過敏性を軽減するという喘息患者の以前の観察を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 気管支拡張薬投与前の FEV1 が予測値の 80% 以上。
- PC20 FEV1 メタコリン チャレンジ テストで 4 mg/ml 以下。
- 血圧≧100/65mmHg。
- 脈拍数≧60拍/分。
- 重大な健康上の問題はありません。
- 非喫煙者または X-smoker < 10 パック/年。
除外基準:
- -最初のベースライン訪問から6週間以内の上気道/下気道感染症または喘息増悪の病歴。
- 現在、慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断されています。
- -最初のベースライン訪問から4週間以内に経口または吸入コルチコステロイドを使用しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経口ナドロールによるオープンラベル治療
忍容性に応じて、2週間間隔で1.25mg、2.5mg、5.0mg、10mg、20mg、および40mgのナドロールによる用量漸増。
|
Nadolol を毎日経口摂取し、2 週間の慣らし運転の後、13 週間かけて 2 週間ごとに用量を増やします。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者全体の試験終了時の平均 1 日量
時間枠：ベースラインから研究終了まで (105 日)
|
結果測定値は、試験終了時に被験者が達成した平均 1 日用量を表します。
このデータには、早期に終了し、2.5mgs に達し、その後脱落する前に 1.25mgs に減少した 1 人の被験者が含まれています。
|
ベースラインから研究終了まで (105 日)
|
|
参加者全体の研究終了時の毎日の投与量
時間枠：ベースラインから研究終了まで (105 日)
|
結果の尺度は、この研究で被験者が達成した最終的な 1 日量を表します。
最高用量（すなわち、1.25、5、および10mg）未満で終了した下記の被験者はすべて、報告された用量に関する研究を完了する前に、1回の用量（すなわち、2.5、10、および20mgから）を減量した. .
|
ベースラインから研究終了まで (105 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較した気道過敏性の変化 (メタコリンチャレンジによる PC20 倍加用量の変化)
時間枠：ベースラインから研究終了まで (105 日)
|
気管支誘発性評価は、1999 年 7 月に ATS 理事会によって採択された公式のポリシー ステートメントで米国胸部学会が推奨する方法論 (メタコリンおよび運動負荷試験のガイドライン - 1999 年) に従って、メタコリンの用量を 2 倍にすることによって行われました。
|
ベースラインから研究終了まで (105 日)
|
|
ベースラインから研究終了までに予測された FEV1% の変化率
時間枠：ベースラインから研究終了まで (105 日)
|
ベースラインから研究終了まで (105 日)
|
|
|
ベースラインと比較した喘息コントロールアンケート（ACQ）スコアの変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで (105 日)
|
E.F。
ジュニパー喘息コントロール質問票では、数値が低いほど喘息症状のコントロールが良好であることを示しています。
ACQ スコアの正の変化は、ベースラインと比較したコントロールの減少を反映しています。逆に、ACQ スコアの負の変化は、ベースラインと比較したコントロールの増加を反映しています。
ACQ には 7 つの質問があります (上位スコアの 5 つの症状、FEV1% pred.
および毎日のレスキュー気管支拡張剤の使用）。
患者は、前の週の喘息の様子を思い出し、症状と気管支拡張薬の使用に関する質問に 7 段階で回答するように求められます (0 = 障害なし、6 = 最大障害)。
クリニックのスタッフは、予測された FEV1% を 7 段階で採点します。
質問は均等に重み付けされ、ACQ スコアは 7 つの質問の平均であるため、0 (完全に管理されている) から 6 (非常に管理されていない) の間です。
|
ベースラインから研究終了まで (105 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nicola A Hanania, MD、University of Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hanania NA, Singh S, El-Wali R, Flashner M, Franklin AE, Garner WJ, Dickey BF, Parra S, Ruoss S, Shardonofsky F, O'Connor BJ, Page C, Bond RA. The safety and effects of the beta-blocker, nadolol, in mild asthma: an open-label pilot study. Pulm Pharmacol Ther. 2008;21(1):134-41. doi: 10.1016/j.pupt.2007.07.002. Epub 2007 Jul 17.
- Nguyen LP, Lin R, Parra S, Omoluabi O, Hanania NA, Tuvim MJ, Knoll BJ, Dickey BF, Bond RA. Beta2-adrenoceptor signaling is required for the development of an asthma phenotype in a murine model. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 17;106(7):2435-40. doi: 10.1073/pnas.0810902106. Epub 2009 Jan 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月6日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。