Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny nadolol do leczenia dorosłych z łagodną astmą

6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Invion, Inc.

Otwarte badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji doustnego nadololu w leczeniu dorosłych z łagodną astmą

Celem tego badania jest potwierdzenie wcześniejszych obserwacji u astmatyków, że przewlekłe leczenie nadololem zmniejsza nadreaktywność dróg oddechowych u astmatyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FEV1 przed lekiem rozszerzającym oskrzela 80% lub więcej niż wartość przewidywana.
  • PC20 FEV1 ≤4 mg/ml w teście prowokacyjnym z metacholiną.
  • Ciśnienie krwi ≥ 100/65 mm Hg.
  • Tętno ≥ 60 uderzeń/min.
  • Brak istotnych problemów zdrowotnych.
  • Niepalący lub X-palacz < 10 paczek/rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia infekcji górnych / dolnych dróg oddechowych lub zaostrzenia astmy w ciągu 6 tygodni od pierwszej wizyty wyjściowej.
  • Obecnie zdiagnozowana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
  • Stosował jakiekolwiek doustne lub wziewne kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie metodą otwartej etykiety z doustnym Nadololem
Zwiększanie dawki o 1,25 mg, 2,5 mg, 5,0 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg nadololu w odstępach 2 tygodni, zgodnie z tolerancją.
Lek: nadolol
Nadolol, doustnie przyjmowany codziennie, dawki będą zwiększane co dwa tygodnie przez 13 tygodni po 2-tygodniowym okresie wstępnym.
Inne nazwy:
  • Corgard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka dzienna w momencie zakończenia badania wśród uczestników
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (105 dni)
Miara wyniku opisuje średnią dzienną dawkę osiągniętą przez pacjentów po zakończeniu badania. Dane te obejmują jednego pacjenta, który zakończył wcześnie, osiągając 2,5 mg, a następnie zmniejszając do 1,25 mg przed wypadnięciem.
Od początku do końca badania (105 dni)
Dawka dzienna po zakończeniu badania wśród uczestników
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (105 dni)
Miara wyniku opisuje ostateczną dzienną dawkę osiągniętą przez pacjentów w tym badaniu. U pacjentów opisanych poniżej, którzy skończyli na dawce mniejszej niż najwyższa (tj. 1,25, 5 i 10 mg), wszyscy zostali zmniejszeni o jedną dawkę (tj. z 2,5, 10 i 20 mg) przed ukończeniem badania na dawce zgłoszonej .
Od początku do końca badania (105 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hiperreaktywności dróg oddechowych w porównaniu z wartością wyjściową (zmiana podwojenia dawki PC20 przez prowokację metacholiną)
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (105 dni)
Ocenę prowokacji oskrzeli przeprowadzono przez podwojenie dawek metacholiny zgodnie z metodologią zalecaną przez American Thoracic Society w oficjalnym oświadczeniu przyjętym przez Radę Dyrektorów ATS w lipcu 1999 r. (Guidelines for Methacholine and Exercise Challenge Testing-1999).
Od początku do końca badania (105 dni)
Procentowa zmiana FEV1% przewidywana od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (105 dni)
Od początku do końca badania (105 dni)
Zmiana wyniku kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (105 dni)
W EF Juniper Asthma Control Questionnaire, niższa liczba odzwierciedla lepszą kontrolę objawów astmy. Dodatnia zmiana wyniku ACQ odzwierciedla zmniejszenie kontroli w porównaniu z wartością wyjściową; odwrotnie, ujemna zmiana wyniku ACQ odzwierciedla wzrost kontroli w porównaniu z wartością wyjściową. ACQ ma 7 pytań (najlepiej punktowane 5 objawów, FEV1% pred. i codzienne doraźne stosowanie leków rozszerzających oskrzela). Pacjenci proszeni są o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w ciągu poprzedniego tygodnia i udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące objawów i stosowania leków rozszerzających oskrzela w 7-punktowej skali (0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie). Personel kliniki ocenia przewidywaną wartość FEV1% w 7-punktowej skali. Pytania są jednakowo ważone, a wynik ACQ jest średnią z 7 pytań, a zatem między 0 (całkowicie kontrolowany) a 6 (poważnie niekontrolowany).
Od początku do końca badania (105 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Invion, Inc.

Współpracownicy

Baylor College of Medicine
University of Houston
Sandler Program for Asthma Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola A Hanania, MD, University of Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAND1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj