Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale Nadolol voor de behandeling van volwassenen met licht astma

6 april 2016 bijgewerkt door: Invion, Inc.

Een open-label, dosis-escalerende studie om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van orale nadolol voor de behandeling van volwassenen met licht astma te evalueren

Het doel van deze studie is om eerdere waarnemingen bij astmapatiënten te bevestigen dat chronische behandeling met nadolol astmatische hyperreactiviteit van de luchtwegen vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre-bronchusverwijder FEV1 80% of hoger dan de voorspelde waarde.
  • PC20 FEV1 ≤4 mg/ml op methacholineprovocatietest.
  • Bloeddruk ≥ 100/65 mm Hg.
  • Hartslag ≥ 60 slagen/min.
  • Geen noemenswaardige gezondheidsproblemen.
  • Niet-roker of X-roker < 10 pakjes/jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van infectie van de bovenste/onderste luchtwegen of exacerbatie van astma binnen 6 weken na het eerste baselinebezoek.
  • Momenteel gediagnosticeerd met chronische obstructieve longziekte (COPD).
  • Gebruikte orale of inhalatiecorticosteroïden binnen 4 weken na het eerste baselinebezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open Label behandeling met orale Nadolol
Dosisescalatie door middel van 1,25 mg, 2,5 mg, 5,0 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg nadolol met tussenpozen van 2 weken, zoals wordt verdragen.
Geneesmiddel: nadolol
Nadolol, dagelijks oraal ingenomen, zal gedurende 13 weken na een inloopperiode van 2 weken om de twee weken worden verhoogd.
Andere namen:
  • Corgard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse dosis bij beëindiging van het onderzoek voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (105 dagen)
De uitkomstmaat beschrijft de gemiddelde dagelijkse dosis die door de proefpersonen werd bereikt bij beëindiging van het onderzoek. Deze gegevens omvatten één proefpersoon die voortijdig stopte, 2,5 mg had bereikt en vervolgens afbouwde tot 1,25 mg voordat hij stopte.
Basislijn tot einde studie (105 dagen)
Dagelijkse dosis bij beëindiging van het onderzoek voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (105 dagen)
De uitkomstmaat beschrijft de uiteindelijke dagelijkse dosis die de proefpersonen in dit onderzoek bereikten. De hieronder beschreven proefpersonen die klaar waren met minder dan de hoogste dosis (d.w.z. 1,25, 5 en 10 mg) waren allemaal één dosis naar beneden getitreerd (d.w.z. van 2,5, 10 en 20 mg) voorafgaand aan het voltooien van het onderzoek op de gerapporteerde dosis .
Basislijn tot einde studie (105 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in luchtweghyperreactiviteit vergeleken met baseline (verandering in PC20 verdubbeling dosis door methacholine-uitdaging)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (105 dagen)
Beoordeling van bronchoprovocatie werd uitgevoerd door doses methacholine te verdubbelen in overeenstemming met de methodologie aanbevolen door de American Thoracic Society in de officiële beleidsverklaring aangenomen door de ATS Board of Directors, juli 1999 (Richtlijnen voor Methacholine en Exercise Challenge Testing-1999).
Basislijn tot einde studie (105 dagen)
Procentuele verandering in FEV1% voorspeld vanaf baseline tot einde van onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (105 dagen)
Basislijn tot einde studie (105 dagen)
Verandering in Astma Control Questionnaire (ACQ) Score in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (105 dagen)
In de E.F. Juniper Asthma Control Questionnaire, een lager getal weerspiegelt een betere beheersing van astmasymptomen. Een positieve verandering in de ACQ-score weerspiegelt een vermindering van de controle in vergelijking met de uitgangswaarde; omgekeerd weerspiegelt een negatieve verandering in ACQ-score een toename in controle in vergelijking met de uitgangswaarde. De ACQ heeft 7 vragen (de best scorende 5 symptomen, FEV1% pred. en dagelijks gebruik van bronchusverwijders). Patiënten wordt gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week is geweest en te reageren op de vragen over het symptoom en het gebruik van bronchusverwijders op een 7-puntsschaal (0=geen beperking, 6= maximale beperking). Kliniekpersoneel scoort de voorspelde FEV1% op een 7-puntsschaal. De vragen wegen even zwaar en de ACQ-score is het gemiddelde van de 7 vragen en ligt dus tussen 0 (volledig gecontroleerd) en 6 (zeer ongecontroleerd).
Basislijn tot einde studie (105 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Invion, Inc.

Medewerkers

Baylor College of Medicine
University of Houston
Sandler Program for Asthma Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicola A Hanania, MD, University of Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAND1002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren