Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális Nadolol enyhe asztmában szenvedő felnőttek kezelésére

2016. április 6. frissítette: Invion, Inc.

Nyílt, dózisemelkedő tanulmány az orális nadolol biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére enyhe asztmában szenvedő felnőttek kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse az asztmás betegek korábbi megfigyeléseit, miszerint a krónikus nadolol-kezelés csökkenti az asztmás légúti túlérzékenységet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hörgőtágító előtti FEV1 80% vagy nagyobb, mint az előre jelzett érték.
  • PC20 FEV1 ≤4 mg/ml metakolin provokációs teszten.
  • Vérnyomás ≥ 100/65 Hgmm.
  • Pulzusszám ≥ 60 ütés/perc.
  • Nincsenek jelentős egészségügyi problémák.
  • Nemdohányzó vagy X-dohányzó < 10 csomag/év.

Kizárási kritériumok:

  • Felső/alsó légúti fertőzés vagy asztma exacerbációja a kórelőzményben az első kiindulási vizit 6 héten belül.
  • Jelenleg krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) diagnosztizálták.
  • Bármilyen orális vagy inhalációs kortikoszteroidot alkalmazott az első kiindulási látogatást követő 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Open Label kezelés orális Nadolollal
Dózisemelés 1,25 mg-ra, 2,5 mg-ra, 5,0 mg-ra, 10 mg-ra, 20 mg-ra és 40 mg-ra nadololra, 2 hetes időközönként, a tolerált időközönként.
Drog: nadolol
A napi szájon át bevehető Nadolol dózisait kéthetente emelik 13 héten keresztül, 2 hetes bejáratást követően.
Más nevek:
  • Corgard

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi adag a vizsgálat befejezésekor a résztvevők között
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (105 nap)
Az eredménymutató az alanyok által a vizsgálat befejezésekor elért átlagos napi dózist írja le. Ezek az adatok egy olyan alanyt tartalmaznak, aki korán abbahagyta a kezelést, elérte a 2,5 mg-ot, majd ezt követően 1,25 mg-ra csökkentette a kiesés előtt.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (105 nap)
Napi adag a vizsgálat befejezésekor a résztvevők között
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (105 nap)
Az eredménymutató a vizsgálat alanyai által elért végső napi adagot írja le. Az alább leírt alanyok, akik a legmagasabb dózisnál (azaz 1,25, 5 és 10 mg-nál) kevesebb adagot fejeztek be, mindegyiket egy adaggal csökkentették (azaz 2,5, 10 és 20 mg-ról) a jelentett dózisra vonatkozó vizsgálat befejezése előtt. .
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (105 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a légúti hiperreaktivitásban az alapértékhez képest (a PC20 megduplázó dózisának változása a metakolin kihívással)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (105 nap)
A hörgőprovokáció értékelését a metakolin dózisának megduplázásával végezték az American Thoracic Society által az ATS Igazgatósága által 1999 júliusában elfogadott hivatalos politikai nyilatkozatban (Guidelines for Methacholine and Exercise Challenge Testing-1999) javasolt módszertan szerint.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (105 nap)
A FEV1%-ban várható százalékos változás az alapértéktől a vizsgálat végéig
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (105 nap)
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (105 nap)
Az asztmakontroll kérdőív (ACQ) pontszámának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (105 nap)
Az E.F. Juniper Asthma Control Questionnaire, az alacsonyabb szám az asztmás tünetek jobb kontrollját tükrözi. Az ACQ pontszám pozitív változása a kontroll csökkenését tükrözi az alapvonalhoz képest; fordítva, az ACQ pontszám negatív változása a kontroll növekedését tükrözi az alapvonalhoz képest. Az ACQ-nak 7 kérdése van (a legjobb pontszámot elérő 5 tünet, FEV1% pred. és napi mentő hörgőtágító használat). A betegeket arra kérik, hogy emlékezzenek vissza, hogyan volt az asztmájuk az előző héten, és válaszoljanak a tünetre és a hörgőtágító használatára vonatkozó kérdésekre egy 7 fokú skálán (0 = nincs károsodás, 6 = maximális károsodás). A klinika személyzete egy 7 pontos skálán az előre jelzett FEV1%-ot éri el. A kérdések egyenlő súlyozásúak, és az ACQ pontszám a 7 kérdés átlaga, ezért 0 (teljesen ellenőrzött) és 6 (súlyosan ellenőrizetlen) között van.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (105 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Invion, Inc.

Együttműködők

Baylor College of Medicine
University of Houston
Sandler Program for Asthma Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicola A Hanania, MD, University of Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAND1002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nadolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel