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Orales Nadolol zur Behandlung von Erwachsenen mit leichtem Asthma

6. April 2016 aktualisiert von: Invion, Inc.

Eine offene, dosiseskalierende Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von oralem Nadolol zur Behandlung von Erwachsenen mit leichtem Asthma

Der Zweck dieser Studie ist es, frühere Beobachtungen bei Asthmatikern zu bestätigen, dass eine chronische Behandlung mit Nadolol die asthmatische Hyperreaktivität der Atemwege reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prä-Bronchodilatator FEV1 80 % oder mehr als der vorhergesagte Wert.
  • PC20 FEV1 ≤4 mg/ml im Methacholin-Provokationstest.
  • Blutdruck ≥ 100/65 mm Hg.
  • Pulsfrequenz ≥ 60 Schläge/min.
  • Keine nennenswerten gesundheitlichen Probleme.
  • Nichtraucher oder X-Raucher < 10 Packungen/Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Infektion der oberen / unteren Atemwege oder einer Asthma-Exazerbation innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten Basisbesuch.
  • Derzeit diagnostiziert mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
  • Verwenden Sie innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Basisbesuch irgendwelche oralen oder inhalativen Kortikosteroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Behandlung mit oralem Nadolol
Dosissteigerung durch 1,25 mg, 2,5 mg, 5,0 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg Nadolol in 2-wöchigen Intervallen, je nach Verträglichkeit.
Arzneimittel: Nadolol
Nadolol, täglich oral eingenommen, werden die Dosen alle zwei Wochen über 13 Wochen nach einer 2-wöchigen Einlaufphase eskaliert.
Andere Namen:
  • Korgard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Tagesdosis bei Studienende aller Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (105 Tage)
Das Ergebnismaß beschreibt die mittlere Tagesdosis, die die Probanden bei Studienende erreicht haben. Diese Daten umfassen eine Person, die vorzeitig aufhörte, nachdem sie 2,5 mg erreicht hatte und anschließend auf 1,25 mg reduzierte, bevor sie abbrach.
Baseline bis Studienende (105 Tage)
Tägliche Dosis bei Studienende für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (105 Tage)
Das Ergebnismaß beschreibt die endgültige Tagesdosis, die von den Probanden in dieser Studie erreicht wurde. Die unten beschriebenen Probanden, die mit weniger als der höchsten Dosis (d. h. 1,25, 5 und 10 mg) abschlossen, wurden alle um eine Dosis heruntertitriert (d. h. von 2,5, 10 und 20 mg), bevor sie die Studie mit der berichteten Dosis beendeten .
Baseline bis Studienende (105 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hyperreaktivität der Atemwege im Vergleich zum Ausgangswert (Änderung der PC20-Verdopplungsdosis durch Methacholin-Challenge)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (105 Tage)
Die Bewertung der Bronchoprovokation erfolgte durch Verdoppelung der Methacholin-Dosen gemäß der Methodik, die von der American Thoracic Society in der offiziellen Grundsatzerklärung des ATS-Vorstands vom Juli 1999 (Guidelines for Methacholin and Exercise Challenge Testing-1999) empfohlen wurde.
Baseline bis Studienende (105 Tage)
Prozentuale Veränderung von FEV1%, vorhergesagt von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (105 Tage)
Baseline bis Studienende (105 Tage)
Änderung des Punktes im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (105 Tage)
In der E.F. Juniper Fragebogen zur Asthmakontrolle, eine niedrigere Zahl spiegelt eine bessere Kontrolle der Asthmasymptome wider. Eine positive Änderung des ACQ-Scores spiegelt eine Verringerung der Kontrolle im Vergleich zum Ausgangswert wider; Umgekehrt spiegelt eine negative Änderung des ACQ-Scores eine Zunahme der Kontrolle im Vergleich zum Ausgangswert wider. Der ACQ hat 7 Fragen (die am besten bewerteten 5 Symptome, FEV1% pred. und täglicher Notfall-Bronchodilatator). Die Patienten werden gebeten, sich zu erinnern, wie ihr Asthma in der vorangegangenen Woche war, und auf einer 7-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung) die Fragen zu Symptomen und zur Verwendung von Bronchodilatatoren zu beantworten. Das Klinikpersonal bewertet den vorhergesagten FEV1% auf einer 7-Punkte-Skala. Die Fragen sind gleich gewichtet und der ACQ-Score ist der Mittelwert der 7 Fragen und liegt somit zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert).
Baseline bis Studienende (105 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Invion, Inc.

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
University of Houston
Sandler Program for Asthma Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola A Hanania, MD, University of Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAND1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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