Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный надолол для лечения взрослых с легкой астмой

6 апреля 2016 г. обновлено: Invion, Inc.

Открытое исследование с увеличением дозы для оценки безопасности, эффективности и переносимости перорального надолола для лечения взрослых с легкой астмой

Цель этого исследования — подтвердить предыдущие наблюдения у астматиков о том, что длительное лечение надололом снижает астматическую гиперреактивность дыхательных путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пребронходилататор ОФВ1 80% или больше, чем прогнозируемое значение.
  • PC20 ОФВ1 ≤4 мг/мл при пробе с метахолином.
  • Артериальное давление ≥ 100/65 мм рт.ст.
  • Частота пульса ≥ 60 уд/мин.
  • Никаких существенных проблем со здоровьем.
  • Некурящий или заядлый курильщик < 10 пачек в год.

Критерий исключения:

  • Инфекция верхних/нижних дыхательных путей или обострение астмы в анамнезе в течение 6 недель после первого исходного визита.
  • В настоящее время диагностирована хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
  • Использовали какие-либо пероральные или ингаляционные кортикостероиды в течение 4 недель после первого исходного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытое лечение пероральным надололом
Повышение дозы до 1,25 мг, 2,5 мг, 5,0 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг надолола с двухнедельными интервалами в зависимости от переносимости.
Лекарство: надолол
Надолол, перорально, ежедневно, дозы будут увеличиваться каждые две недели в течение 13 недель после 2-недельного вводного периода.
Другие имена:
  • Коргард

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя суточная доза в конце исследования среди участников
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (105 дней)
Мера результата описывает среднюю суточную дозу, достигнутую субъектами на момент окончания исследования. Эти данные включают одного субъекта, который прекратил прием раньше, достигнув 2,5 мг и впоследствии снизив дозу до 1,25 мг перед тем, как выйти из нее.
Исходный уровень до конца исследования (105 дней)
Суточная доза в конце исследования среди участников
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (105 дней)
Мера результата описывает конечную суточную дозу, достигнутую субъектами в этом исследовании. Субъекты, описанные ниже, которые закончили исследование на меньшей, чем самая высокая доза (т. е. 1,25, 5 и 10 мг), все титровали на одну дозу вниз (т. е. с 2,5, 10 и 20 мг) до завершения исследования с указанной дозой. .
Исходный уровень до конца исследования (105 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гиперреактивности дыхательных путей по сравнению с исходным уровнем (изменение удвоения дозы PC20 при испытании метахолином)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (105 дней)
Оценка бронхопровокации проводилась путем удвоения дозы метахолина в соответствии с методологией, рекомендованной Американским торакальным обществом в официальном политическом заявлении, принятом Советом директоров ATS в июле 1999 г. (Руководство по метахолину и тестированию с физической нагрузкой, 1999 г.).
Исходный уровень до конца исследования (105 дней)
Процентное изменение ОФВ1% от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (105 дней)
Исходный уровень до конца исследования (105 дней)
Изменение балла опросника по контролю над астмой (ACQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (105 дней)
В Э.Ф. Juniper Asthma Control Questionnaire, меньшее число отражает лучший контроль над симптомами астмы. Положительное изменение оценки ACQ отражает снижение контроля по сравнению с исходным уровнем; и наоборот, отрицательное изменение оценки ACQ отражает увеличение контроля по сравнению с исходным уровнем. ACQ состоит из 7 вопросов (наиболее высокий балл по 5 симптомам, ОФВ1% пред. ежедневное использование спасательных бронхолитиков). Пациентов просят вспомнить, как велась их астма в течение предыдущей недели, и ответить на вопросы о симптомах и использовании бронхолитиков по 7-балльной шкале (0 = отсутствие нарушений, 6 = максимальное ухудшение). Персонал клиники оценивает прогнозируемый ОФВ1% по 7-балльной шкале. Вопросы имеют одинаковый вес, и оценка ACQ представляет собой среднее значение 7 вопросов и, следовательно, находится в диапазоне от 0 (полностью контролируемый) до 6 (резко неконтролируемый).
Исходный уровень до конца исследования (105 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Invion, Inc.

Соавторы

Baylor College of Medicine
University of Houston
Sandler Program for Asthma Research

Следователи

  • Главный следователь: Nicola A Hanania, MD, University of Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAND1002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться