Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Nadolol til behandling af voksne med mild astma

6. april 2016 opdateret af: Invion, Inc.

En åben-label, dosis-eskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​oral nadolol til behandling af voksne med mild astma

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte tidligere observationer hos astmatikere om, at kronisk nadololbehandling reducerer astmatisk luftvejshyperrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pre-bronkodilatator FEV1 80 % eller større end den forudsagte værdi.
  • PC20 FEV1 ≤4 mg/ml på methacholin provokationstest.
  • Blodtryk ≥ 100/65 mm Hg.
  • Pulsfrekvens ≥ 60 slag/min.
  • Ingen væsentlige helbredsproblemer.
  • Ikke-ryger eller X-ryger < 10 stk./år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øvre/nedre luftvejsinfektion eller astmaeksacerbation inden for 6 uger efter første baseline besøg.
  • I øjeblikket diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  • Brugte orale eller inhalerede kortikosteroider inden for 4 uger efter det første baseline besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open Label behandling med oral Nadolol
Dosisoptrapning gennem 1,25 mg, 2,5 mg, 5,0 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg nadolol med 2 ugers intervaller som tolereret.
Medicin: nadolol
Nadolol, oral indtaget dagligt, vil doser blive eskaleret hver anden uge over 13 uger efter en 2 ugers indkøring.
Andre navne:
  • Corgard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig dosis ved undersøgelsesafslutning på tværs af deltagere
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (105 dage)
Resultatmålet beskriver den gennemsnitlige daglige dosis opnået af forsøgspersonerne ved undersøgelsesafslutningen. Disse data inkluderer et forsøgsperson, der afsluttede tidligt, efter at have nået 2,5 mg og efterfølgende reduceret til 1,25 mg, før han droppede ud.
Baseline til afslutning af studiet (105 dage)
Daglig dosis ved undersøgelsesafslutning på tværs af deltagere
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (105 dage)
Resultatmålet beskriver den endelige daglige dosis opnået af forsøgspersonerne i denne undersøgelse. De forsøgspersoner, der er beskrevet nedenfor, som sluttede på mindre end den højeste dosis (dvs. 1,25, 5 og 10 mg), var alle blevet nedtitreret en dosis (dvs. fra 2,5, 10 og 20 mg) før afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​den rapporterede dosis .
Baseline til afslutning af studiet (105 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i luftvejshyperreaktivitet sammenlignet med baseline (Ændring i PC20-dobling af dosis af Methacholine Challenge)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (105 dage)
Bronchoprovokation vurdering blev foretaget ved at fordoble doser af methacholin i overensstemmelse med den metode, der anbefales af American Thoracic Society i den officielle politikerklæring vedtaget af ATS Board of Directors, juli 1999 (Guidelines for Methacholine and Exercise Challenge Testing-1999).
Baseline til afslutning af studiet (105 dage)
Procentvis ændring i FEV1 % forudsagt fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (105 dage)
Baseline til afslutning af studiet (105 dage)
Ændring i astmakontrolspørgeskema (ACQ)-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (105 dage)
I E.F. Juniper Asthma Control Questionnaire, et lavere tal afspejler bedre kontrol over astmasymptomer. En positiv ændring i ACQ-score afspejler en reduktion i kontrol sammenlignet med baseline; omvendt afspejler en negativ ændring i ACQ-score en stigning i kontrol sammenlignet med baseline. ACQ'en har 7 spørgsmål (de topscorende 5 symptomer, FEV1% præd. og daglig brug af redningsbronkodilatator). Patienterne bliver bedt om at huske, hvordan deres astma har været i løbet af den foregående uge og at svare på spørgsmålene om symptom og bronkodilatatorbrug på en 7-trins skala (0=ingen svækkelse, 6= maksimal svækkelse). Klinikpersonalet scorer den forudsagte FEV1% på en 7-trins skala. Spørgsmålene vægtes ligeligt, og ACQ-score er gennemsnittet af de 7 spørgsmål og derfor mellem 0 (totalt kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret).
Baseline til afslutning af studiet (105 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Invion, Inc.

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
University of Houston
Sandler Program for Asthma Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola A Hanania, MD, University of Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2008

Først opslået (Skøn)

1. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAND1002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nadolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner