Suun kautta otettava Nadolol aikuisten lievän astman hoitoon
keskiviikko 6. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Invion, Inc.
Avoin, annosta nostava tutkimus suun kautta otettavan nadololin turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisten lievää astmaa sairastavien hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa astmaatikoiden aikaisemmat havainnot siitä, että krooninen nadololihoito vähentää astmaattisten hengitysteiden yliherkkyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 80 % tai suurempi kuin ennustettu arvo.
- PC20 FEV1 ≤4 mg/ml metakoliinialtistustestissä.
- Verenpaine ≥ 100/65 mmHg.
- Pulssi ≥ 60 lyöntiä/min.
- Ei merkittäviä terveysongelmia.
- Tupakoimaton tai X-smoker < 10 pakkausta/vuosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ylempien/alempien hengitysteiden infektio tai astman paheneminen 6 viikon sisällä ensimmäisestä lähtötilanteesta.
- Tällä hetkellä diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Käyttänyt mitä tahansa oraalista tai inhaloitavaa kortikosteroidia 4 viikon sisällä ensimmäisestä lähtötilanteesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Open Label -hoito suun kautta otettavalla Nadololilla
Annosta nostetaan 1,25 mg:lla, 2,5 mg:lla, 5,0 mg:lla, 10 mg:lla, 20 mg:lla ja 40 mg:lla nadololia 2 viikon välein siedetyksi.
|
Nadolol, suun kautta otettava päivittäin, annosta suurennetaan kahden viikon välein 13 viikon ajan 2 viikon sisäänajon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päiväannos tutkimuksen päättyessä osallistujien kesken
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (105 päivää)
|
Tulosmitta kuvaa koehenkilöiden saavuttamaa keskimääräistä päivittäistä annosta tutkimuksen päättyessä.
Nämä tiedot sisältävät yhden koehenkilön, joka lopetti ennenaikaisen annoksen saavuttaen 2,5 mg:n ja alentaen myöhemmin 1,25 mg:aan ennen lopettamista.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (105 päivää)
|
|
Päivittäinen annos tutkimuksen lopettamisen yhteydessä osallistujien kesken
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (105 päivää)
|
Tulosmitta kuvaa tässä tutkimuksessa koehenkilöiden saavuttamaa lopullista päivittäistä annosta.
Alla kuvatut koehenkilöt, jotka lopettivat suurimman annoksen (eli 1,25, 5 ja 10 mg) pienemmät annokset, oli titrattu yhdellä annoksella (eli 2,5, 10 ja 20 mg:sta) ennen kuin raportoitua annosta koskeva tutkimus saatiin päätökseen. .
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (105 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hengitysteiden ylireaktiivisuudessa lähtötasoon verrattuna (muutos PC20-kaksoisannoksessa metakoliinihaasteen avulla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (105 päivää)
|
Bronkoprovokaatioarviointi tehtiin kaksinkertaistamalla metakoliiniannokset American Thoracic Societyn ATS:n hallituksen heinäkuussa 1999 hyväksymässä virallisessa politiikkalausunnossa (Guidelines for Methacholine and Exercise Challenge Testing-1999) suositteleman menetelmän mukaisesti.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (105 päivää)
|
|
Prosenttimuutos FEV1 %:ssa ennustettu lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (105 päivää)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (105 päivää)
|
|
|
Muutos Astma Control Questionnaire (ACQ) -pisteissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (105 päivää)
|
E.F.
Juniper Asthma Control Questionnaire, pienempi luku heijastaa astman oireiden parempaa hallintaa.
Positiivinen muutos ACQ-pisteissä heijastaa kontrollin vähenemistä lähtötasoon verrattuna; päinvastoin negatiivinen muutos ACQ-pisteissä heijastaa kontrollin kasvua lähtötasoon verrattuna.
ACQ:ssa on 7 kysymystä (5 parasta pisteytystä, FEV1 % ennen.
ja päivittäinen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttö).
Potilaita pyydetään muistelemaan, millainen astma on ollut edellisen viikon aikana, ja vastaamaan oireisiin ja keuhkoputkia laajentaviin kysymyksiin 7-pisteen asteikolla (0 = ei vajaatoimintaa, 6 = maksimi vajaatoiminta).
Klinikan henkilökunta pisteyttää 7-pisteen asteikolla ennustetun FEV1 %:n.
Kysymykset ovat yhtä painotettuja ja ACQ-pisteet ovat 7 kysymyksen keskiarvo ja siten välillä 0 (täysin kontrolloitu) ja 6 (vakavasti kontrolloimaton).
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (105 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola A Hanania, MD, University of Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hanania NA, Singh S, El-Wali R, Flashner M, Franklin AE, Garner WJ, Dickey BF, Parra S, Ruoss S, Shardonofsky F, O'Connor BJ, Page C, Bond RA. The safety and effects of the beta-blocker, nadolol, in mild asthma: an open-label pilot study. Pulm Pharmacol Ther. 2008;21(1):134-41. doi: 10.1016/j.pupt.2007.07.002. Epub 2007 Jul 17.
- Nguyen LP, Lin R, Parra S, Omoluabi O, Hanania NA, Tuvim MJ, Knoll BJ, Dickey BF, Bond RA. Beta2-adrenoceptor signaling is required for the development of an asthma phenotype in a murine model. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 17;106(7):2435-40. doi: 10.1073/pnas.0810902106. Epub 2009 Jan 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Sympatolyytit
- Nadolol
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAND1002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .