口服纳多洛尔治疗成人轻度哮喘
2016年4月6日 更新者：Invion, Inc.
一项评估口服纳多洛尔治疗轻度哮喘成人的安全性、有效性和耐受性的开放标签、剂量递增研究
本研究的目的是证实先前在哮喘患者中的观察结果，即慢性纳多洛尔治疗可降低哮喘气道高反应性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 支气管扩张剂前 FEV1 80% 或大于预测值。
- PC20 FEV1 ≤4 mg/ml 乙酰甲胆碱激发试验。
- 血压 ≥ 100/65mm Hg。
- 脉率 ≥ 60 次/分。
- 没有明显的健康问题。
- 非吸烟者或长期吸烟者 < 10 包/年。
排除标准：
- 首次基线访视后 6 周内有上/下呼吸道感染或哮喘加重史。
- 目前被诊断患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）。
- 在第一次基线访问后的 4 周内使用过任何口服或吸入皮质类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：开放标签治疗口服纳多洛尔
在耐受的情况下，每 2 周一次通过 1.25 毫克、2.5 毫克、5.0 毫克、10 毫克、20 毫克和 40 毫克的纳多洛尔剂量递增。
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Nadolol，每日口服，在 2 周的磨合期后，将在 13 周内每两周增加一次剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者在研究终止时的平均每日剂量
大体时间：基线到研究结束（105 天）
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结果测量描述了受试者在研究结束时达到的平均日剂量。
该数据包括一名提前终止的受试者，达到 2.5mgs 并随后在退出前减少到 1.25mgs。
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基线到研究结束（105 天）
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参与者在研究终止时的每日剂量
大体时间：基线到研究结束（105 天）
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结果测量描述了本研究中受试者达到的最终每日剂量。
下文描述的完成剂量低于最高剂量（即 1.25、5 和 10 毫克）的受试者在完成报告剂量的研究之前均已减量一剂（即从 2.5、10 和 20 毫克） .
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基线到研究结束（105 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比气道高反应性的变化（乙酰甲胆碱激发后 PC20 加倍剂量的变化）
大体时间：基线到研究结束（105 天）
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根据 ATS 董事会于 1999 年 7 月通过的官方政策声明中美国胸科学会推荐的方法（乙酰甲胆碱和运动挑战测试指南 - 1999），通过加倍剂量的乙酰甲胆碱进行支气管激发评估。
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基线到研究结束（105 天）
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从基线到研究结束预测的 FEV1% 的百分比变化
大体时间：基线到研究结束（105 天）
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基线到研究结束（105 天）
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与基线相比哮喘控制问卷 (ACQ) 评分的变化
大体时间：基线到研究结束（105 天）
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在 E.F.
Juniper 哮喘控制问卷，较低的数字反映了更好地控制哮喘症状。
ACQ 分数的正变化反映了与基线相比控制的减少；相反，ACQ 分数的负变化反映了与基线相比控制的增加。
ACQ 有 7 个问题（得分最高的 5 个症状，FEV1% pred.
和日常救援支气管扩张剂的使用）。
要求患者回忆他们在前一周的哮喘情况，并根据 7 分制（0 = 无损伤，6 = 最大损伤）回答症状和支气管扩张剂使用问题。
诊所工作人员以 7 分制对预测的 FEV1% 进行评分。
这些问题的权重相等，ACQ 分数是 7 个问题的平均值，因此介于 0（完全控制）和 6（严重不受控制）之间。
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基线到研究结束（105 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nicola A Hanania, MD、University of Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hanania NA, Singh S, El-Wali R, Flashner M, Franklin AE, Garner WJ, Dickey BF, Parra S, Ruoss S, Shardonofsky F, O'Connor BJ, Page C, Bond RA. The safety and effects of the beta-blocker, nadolol, in mild asthma: an open-label pilot study. Pulm Pharmacol Ther. 2008;21(1):134-41. doi: 10.1016/j.pupt.2007.07.002. Epub 2007 Jul 17.
- Nguyen LP, Lin R, Parra S, Omoluabi O, Hanania NA, Tuvim MJ, Knoll BJ, Dickey BF, Bond RA. Beta2-adrenoceptor signaling is required for the development of an asthma phenotype in a murine model. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 17;106(7):2435-40. doi: 10.1073/pnas.0810902106. Epub 2009 Jan 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月29日
首次发布 (估计)
2008年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月6日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
纳多洛尔的临床试验
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Mylan Pharmaceuticals Inc完全的
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Mylan Pharmaceuticals Inc完全的