Oral Nadolol for behandling av voksne med mild astma
6. april 2016 oppdatert av: Invion, Inc.
En åpen, dose-eskalerende studie for å evaluere sikkerheten, effekten og toleransen til oral nadolol for behandling av voksne med mild astma
Hensikten med denne studien er å bekrefte tidligere observasjoner hos astmatikere om at kronisk nadololbehandling reduserer astmatisk luftveishyperrespons.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pre-bronkodilatator FEV1 80 % eller høyere enn forventet verdi.
- PC20 FEV1 ≤4 mg/ml på metakolin provokasjonstest.
- Blodtrykk ≥ 100/65 mm Hg.
- Pulsfrekvens ≥ 60 slag/min.
- Ingen vesentlige helseproblemer.
- Ikke-røyker eller X-røyker < 10 stk/år.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øvre/nedre luftveisinfeksjon eller astmaforverring innen 6 uker etter første baseline-besøk.
- For tiden diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
- Brukte orale eller inhalerte kortikosteroider innen 4 uker etter første baseline-besøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Open Label behandling med oral Nadolol
Doseøkning gjennom 1,25 mg, 2,5 mg, 5,0 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg nadolol med 2 ukers mellomrom etter tolerering.
|
Nadolol, oralt tatt daglig, doser vil bli eskalert annenhver uke over 13 uker etter en 2 ukers innkjøring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig dose ved studieavslutning på tvers av deltakere
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (105 dager)
|
Resultatmålet beskriver gjennomsnittlig daglig dose oppnådd av forsøkspersonene ved studieavslutning.
Disse dataene inkluderer ett individ som avsluttet tidlig, etter å ha nådd 2,5 mg og deretter redusert til 1,25 mg før han droppet ut.
|
Grunnlinje til studieslutt (105 dager)
|
|
Daglig dose ved studieavslutning på tvers av deltakere
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (105 dager)
|
Resultatmålet beskriver den endelige daglige dosen oppnådd av forsøkspersonene i denne studien.
Forsøkspersonene beskrevet nedenfor som fullførte på mindre enn den høyeste dosen (dvs. 1,25, 5 og 10 mg) hadde alle blitt nedtitrert én dose (dvs. fra 2,5, 10 og 20 mg) før de fullførte studien på den rapporterte dosen .
|
Grunnlinje til studieslutt (105 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i luftveis hyperreaktivitet sammenlignet med baseline (endring i PC20-dobling av dose av Methacholine Challenge)
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (105 dager)
|
Bronkoprovokasjonsvurdering ble gjort ved å doble doser metakolin i samsvar med metodikken anbefalt av American Thoracic Society i den offisielle policyerklæringen vedtatt av ATS Board of Directors, juli 1999 (Guidelines for Methacholine and Exercise Challenge Testing-1999).
|
Grunnlinje til studieslutt (105 dager)
|
|
Prosentvis endring i FEV1 % anslått fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (105 dager)
|
Grunnlinje til studieslutt (105 dager)
|
|
|
Endring i Astma Control Questionnaire (ACQ)-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (105 dager)
|
I E.F.
Juniper Astma Control Questionnaire, et lavere tall reflekterer bedre kontroll over astmasymptomer.
En positiv endring i ACQ-score reflekterer en reduksjon i kontroll sammenlignet med baseline; omvendt reflekterer en negativ endring i ACQ-score en økning i kontroll sammenlignet med baseline.
ACQ har 7 spørsmål (de toppscorende 5 symptomene, FEV1% pred.
og daglig bruk av redningsbronkodilatator).
Pasientene blir bedt om å huske hvordan astmaen deres har vært i løpet av forrige uke og svare på spørsmålene om symptom og bronkodilatatorbruk på en 7-punkts skala (0=ingen svekkelse, 6= maksimal svekkelse).
Klinikkansatte skårer FEV1% spådd på en 7-punkts skala.
Spørsmålene er likt vektet og ACQ-score er gjennomsnittet av de 7 spørsmålene og derfor mellom 0 (helt kontrollert) og 6 (alvorlig ukontrollert).
|
Grunnlinje til studieslutt (105 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola A Hanania, MD, University of Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hanania NA, Singh S, El-Wali R, Flashner M, Franklin AE, Garner WJ, Dickey BF, Parra S, Ruoss S, Shardonofsky F, O'Connor BJ, Page C, Bond RA. The safety and effects of the beta-blocker, nadolol, in mild asthma: an open-label pilot study. Pulm Pharmacol Ther. 2008;21(1):134-41. doi: 10.1016/j.pupt.2007.07.002. Epub 2007 Jul 17.
- Nguyen LP, Lin R, Parra S, Omoluabi O, Hanania NA, Tuvim MJ, Knoll BJ, Dickey BF, Bond RA. Beta2-adrenoceptor signaling is required for the development of an asthma phenotype in a murine model. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 17;106(7):2435-40. doi: 10.1073/pnas.0810902106. Epub 2009 Jan 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sympatolytika
- Nadolol
Andre studie-ID-numre
- SAND1002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .