Oral Nadolol för behandling av vuxna med mild astma
6 april 2016 uppdaterad av: Invion, Inc.
En öppen, dos-eskalerande studie för att utvärdera säkerheten, effekten och tolerabiliteten av oral nadolol för behandling av vuxna med mild astma
Syftet med denna studie är att bekräfta tidigare observationer hos astmatiker att kronisk nadololbehandling minskar astmatisk luftvägsöverkänslighet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pre-bronkodilator FEV1 80 % eller högre än det förväntade värdet.
- PC20 FEV1 ≤4 mg/ml på metakolintest.
- Blodtryck ≥ 100/65 mm Hg.
- Pulsfrekvens ≥ 60 slag/min.
- Inga betydande hälsoproblem.
- Icke-rökare eller X-rökare < 10 pack/år.
Exklusions kriterier:
- Historik av övre/nedre luftvägsinfektion eller astmaexacerbation inom 6 veckor efter första besöket vid första behandlingstillfället.
- För närvarande diagnostiserad med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
- Använde orala eller inhalerade kortikosteroider inom 4 veckor efter det första baslinjebesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Open Label behandling med oral Nadolol
Dosupptrappning genom 1,25 mg, 2,5 mg, 5,0 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg nadolol med 2 veckors intervall enligt tolerans.
|
Nadolol, oralt intaget dagligen, doser kommer att eskaleras varannan vecka under 13 veckor efter en 2 veckors inkörning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig dos vid studieavslut bland deltagare
Tidsram: Baslinje till studieslut (105 dagar)
|
Resultatmåttet beskriver den genomsnittliga dagliga dosen som försökspersonerna uppnådde vid studiens avslutande.
Dessa data inkluderar en patient som avslutade tidigt, efter att ha nått 2,5 mg och därefter minskat till 1,25 mg innan han hoppade av.
|
Baslinje till studieslut (105 dagar)
|
|
Daglig dos vid studieavslutning bland deltagare
Tidsram: Baslinje till studieslut (105 dagar)
|
Resultatmåttet beskriver den slutliga dagliga dosen som försökspersonerna i denna studie uppnådde.
De försökspersoner som beskrivs nedan som slutade på mindre än den högsta dosen (dvs. 1,25, 5 och 10 mg) hade alla titrerats ned en dos (dvs. från 2,5, 10 och 20 mg) innan studien på den rapporterade dosen avslutades .
|
Baslinje till studieslut (105 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i luftvägshyperreaktivitet jämfört med baslinjen (förändring i PC20-fördubbling av dosen av Methacholine Challenge)
Tidsram: Baslinje till studieslut (105 dagar)
|
Bronkoprovokationsbedömning gjordes genom att dubbla doser av metakolin i enlighet med den metod som rekommenderas av American Thoracic Society i den officiella policyförklaring som antogs av ATS Board of Directors, juli 1999 (Guidelines for Methacholine and Exercise Challenge Testing-1999).
|
Baslinje till studieslut (105 dagar)
|
|
Procentuell förändring i FEV1 % förväntad från baslinje till studieslut
Tidsram: Baslinje till studieslut (105 dagar)
|
Baslinje till studieslut (105 dagar)
|
|
|
Förändring i Astmakontroll Questionnaire (ACQ)-poäng jämfört med baslinje
Tidsram: Baslinje till studieslut (105 dagar)
|
I E.F.
Juniper Asthma Control Questionnaire, ett lägre antal återspeglar bättre kontroll av astmasymtom.
En positiv förändring i ACQ-poäng återspeglar en minskning av kontrollen jämfört med baslinjen; omvänt återspeglar en negativ förändring i ACQ-poäng en ökning i kontroll jämfört med baslinjen.
ACQ har 7 frågor (de 5 bästa symtomen, FEV1% pred.
och daglig användning av räddningsluftrörsvidgare).
Patienterna uppmanas att komma ihåg hur deras astma har varit under den föregående veckan och att svara på frågorna om symtom och luftrörsvidgande användning på en 7-gradig skala (0=ingen funktionsnedsättning, 6= maximal funktionsnedsättning).
Klinikpersonalen får FEV1% förutspått på en 7-gradig skala.
Frågorna är lika viktade och ACQ-poängen är medelvärdet av de 7 frågorna och därför mellan 0 (helt kontrollerad) och 6 (allvarligt okontrollerad).
|
Baslinje till studieslut (105 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicola A Hanania, MD, University of Houston
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hanania NA, Singh S, El-Wali R, Flashner M, Franklin AE, Garner WJ, Dickey BF, Parra S, Ruoss S, Shardonofsky F, O'Connor BJ, Page C, Bond RA. The safety and effects of the beta-blocker, nadolol, in mild asthma: an open-label pilot study. Pulm Pharmacol Ther. 2008;21(1):134-41. doi: 10.1016/j.pupt.2007.07.002. Epub 2007 Jul 17.
- Nguyen LP, Lin R, Parra S, Omoluabi O, Hanania NA, Tuvim MJ, Knoll BJ, Dickey BF, Bond RA. Beta2-adrenoceptor signaling is required for the development of an asthma phenotype in a murine model. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 17;106(7):2435-40. doi: 10.1073/pnas.0810902106. Epub 2009 Jan 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2008
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sympatolytika
- Nadolol
Andra studie-ID-nummer
- SAND1002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .