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Nadolol oral pour le traitement des adultes souffrant d'asthme léger

6 avril 2016 mis à jour par: Invion, Inc.

Une étude ouverte, à dose croissante, pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du nadolol oral pour le traitement des adultes souffrant d'asthme léger

Le but de cette étude est de confirmer les observations antérieures chez les asthmatiques selon lesquelles le traitement chronique au nadolol réduit l'hyperréactivité des voies respiratoires asthmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pré-bronchodilatateur VEMS 80 % ou supérieur à la valeur prédite.
  • PC20 FEV1 ≤ 4 mg/ml au test de provocation à la méthacholine.
  • Pression artérielle ≥ 100/65 mm Hg.
  • Pouls ≥ 60 battements/min.
  • Aucun problème de santé important.
  • Non-fumeur ou X-fumeur < 10 pack/an.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures / inférieures ou d'exacerbation de l'asthme dans les 6 semaines suivant la première visite de référence.
  • Actuellement diagnostiqué avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
  • A utilisé des corticostéroïdes oraux ou inhalés dans les 4 semaines suivant la première visite de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Open Label avec Nadolol oral
Augmentation de la dose à 1,25 mg, 2,5 mg, 5,0 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg de nadolol à des intervalles de 2 semaines selon la tolérance.
Médicament: nadolol
Nadolol, oral pris quotidiennement, les doses seront augmentées toutes les deux semaines pendant 13 semaines après un rodage de 2 semaines.
Autres noms:
  • Corgard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose quotidienne moyenne à la fin de l'étude parmi les participants
Délai: Du début à la fin de l'étude (105 jours)
La mesure des résultats décrit la dose quotidienne moyenne atteinte par les sujets à la fin de l'étude. Ces données incluent un sujet qui a arrêté prématurément, ayant atteint 2,5 mg et réduit par la suite à 1,25 mg avant d'abandonner.
Du début à la fin de l'étude (105 jours)
Dose quotidienne à la fin de l'étude parmi les participants
Délai: Du début à la fin de l'étude (105 jours)
La mesure des résultats décrit la dose quotidienne finale obtenue par les sujets de cette étude. Les sujets décrits ci-dessous qui ont terminé avec moins que la dose la plus élevée (c'est-à-dire 1,25, 5 et 10 mg) avaient tous été réduits d'une dose (c'est-à-dire de 2,5, 10 et 20 mg) avant de terminer l'étude sur la dose rapportée .
Du début à la fin de l'étude (105 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hyperréactivité des voies respiratoires par rapport à la valeur initiale (modification de la dose PC20 doublée par le test de méthacholine)
Délai: Du début à la fin de l'étude (105 jours)
L'évaluation de la bronchoprovocation a été effectuée en doublant les doses de méthacholine conformément à la méthodologie recommandée par l'American Thoracic Society dans la déclaration de politique officielle adoptée par le conseil d'administration de l'ATS, juillet 1999 (Guidelines for Methacholine and Exercise Challenge Testing-1999).
Du début à la fin de l'étude (105 jours)
Variation en pourcentage du VEMS % prévu entre le départ et la fin de l'étude
Délai: Du début à la fin de l'étude (105 jours)
Du début à la fin de l'étude (105 jours)
Changement du score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) par rapport à la ligne de base
Délai: Du début à la fin de l'étude (105 jours)
Dans l'E.F. Juniper Asthma Control Questionnaire, un nombre inférieur reflète un meilleur contrôle des symptômes de l'asthme. Un changement positif du score ACQ reflète une réduction du contrôle par rapport à la ligne de base ; à l'inverse, une variation négative du score ACQ reflète une augmentation du contrôle par rapport à la ligne de base. L'ACQ comporte 7 questions (les 5 symptômes les plus marqués, FEV1 % pred. et utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de secours). Les patients sont invités à se remémorer l'évolution de leur asthme au cours de la semaine précédente et à répondre aux questions sur les symptômes et l'utilisation d'un bronchodilatateur sur une échelle de 7 points (0 = aucune altération, 6 = altération maximale). Le personnel de la clinique note le VEMS prédit sur une échelle de 7 points. Les questions sont équipondérées et le score ACQ est la moyenne des 7 questions et donc compris entre 0 (totalement contrôlé) et 6 (sévèrement incontrôlé).
Du début à la fin de l'étude (105 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Invion, Inc.

Collaborateurs

Baylor College of Medicine
University of Houston
Sandler Program for Asthma Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicola A Hanania, MD, University of Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2008

Première publication (Estimation)

1 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAND1002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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