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Nadolol orale per il trattamento di adulti con asma lieve

6 aprile 2016 aggiornato da: Invion, Inc.

Uno studio in aperto, con aumento della dose, per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità del nadololo orale per il trattamento di adulti con asma lieve

Lo scopo di questo studio è confermare le precedenti osservazioni negli asmatici secondo cui il trattamento cronico con nadololo riduce l'iper-reattività delle vie aeree asmatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FEV1 pre-broncodilatatore 80% o superiore al valore previsto.
  • PC20 FEV1 ≤4 mg/ml al test di provocazione con metacolina.
  • Pressione sanguigna ≥ 100/65 mm Hg.
  • Frequenza del polso ≥ 60 battiti/min.
  • Nessun problema di salute significativo.
  • Non fumatore o X-fumatore < 10 pacchi/anno.

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezione del tratto respiratorio superiore/inferiore o esacerbazione dell'asma entro 6 settimane dalla prima visita basale.
  • Attualmente diagnosticata con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
  • Utilizzato corticosteroidi orali o inalatori entro 4 settimane dalla prima visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento in aperto con Nadolol orale
Escalation della dose attraverso 1,25 mg, 2,5 mg, 5,0 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg di nadololo a intervalli di 2 settimane come tollerato.
Droga: nadololo
Nadolol, assunto per via orale quotidianamente, le dosi verranno aumentate ogni due settimane per 13 settimane dopo un rodaggio di 2 settimane.
Altri nomi:
  • Corgard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose giornaliera media al termine dello studio tra i partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (105 giorni)
La misura dell'esito descrive la dose giornaliera media raggiunta dai soggetti al termine dello studio. Questi dati includono un soggetto che ha interrotto anticipatamente il trattamento, avendo raggiunto i 2,5 mg e successivamente riducendosi a 1,25 mg prima dell'abbandono.
Dal basale alla fine dello studio (105 giorni)
Dose giornaliera al termine dello studio tra i partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (105 giorni)
La misura del risultato descrive la dose giornaliera finale raggiunta dai soggetti in questo studio. I soggetti descritti di seguito che hanno terminato con una dose inferiore a quella massima (ovvero 1,25, 5 e 10 mg) erano stati tutti titolati di una dose (ovvero da 2,5, 10 e 20 mg) prima di completare lo studio sulla dose riportata .
Dal basale alla fine dello studio (105 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'iper-reattività delle vie aeree rispetto al basale (variazione del raddoppio della dose di PC20 per metacolina Challenge)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (105 giorni)
La valutazione della broncoprovocazione è stata effettuata raddoppiando le dosi di metacolina secondo la metodologia raccomandata dall'American Thoracic Society nella dichiarazione politica ufficiale adottata dal consiglio di amministrazione dell'ATS, luglio 1999 (Linee guida per il test della metacolina e dell'esercizio fisico-1999).
Dal basale alla fine dello studio (105 giorni)
Variazione percentuale del FEV1% previsto dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (105 giorni)
Dal basale alla fine dello studio (105 giorni)
Variazione del punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (105 giorni)
Nell'E.F. Juniper Asthma Control Questionnaire, un numero inferiore riflette un migliore controllo dei sintomi dell'asma. Una variazione positiva del punteggio ACQ riflette una riduzione del controllo rispetto al basale; al contrario, una variazione negativa del punteggio ACQ riflette un aumento del controllo rispetto al basale. L'ACQ ha 7 domande (i 5 sintomi con punteggio più alto, FEV1% pred. e uso quotidiano di broncodilatatori di emergenza). Ai pazienti viene chiesto di ricordare com'è stata la loro asma durante la settimana precedente e di rispondere al sintomo e al broncodilatatore utilizzando domande su una scala a 7 punti (0=nessuna compromissione, 6= massima compromissione). Il personale della clinica valuta il FEV1% previsto su una scala a 7 punti. Le domande hanno lo stesso peso e il punteggio ACQ è la media delle 7 domande e quindi compreso tra 0 (totalmente controllato) e 6 (gravemente non controllato).
Dal basale alla fine dello studio (105 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Invion, Inc.

Collaboratori

Baylor College of Medicine
University of Houston
Sandler Program for Asthma Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola A Hanania, MD, University of Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAND1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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