경미한 천식을 가진 성인의 치료를 위한 경구 Nadolol
2016년 4월 6일 업데이트: Invion, Inc.
경미한 천식을 앓고 있는 성인의 치료를 위한 경구 Nadolol의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 만성 나돌롤 치료가 천식 기도 과민성을 감소시킨다는 천식 환자의 이전 관찰을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 기관지확장제 FEV1 80% 또는 예측값보다 큼.
- 메타콜린 챌린지 테스트에서 PC20 FEV1 ≤4 mg/ml.
- 혈압 ≥ 100/65mm Hg.
- 맥박수 ≥ 60회/분.
- 중대한 건강 문제는 없습니다.
- 비흡연자 또는 X 흡연자 < 10갑/년.
제외 기준:
- 상기도/하기도 감염 또는 첫 기준선 방문 6주 이내에 천식 악화의 병력.
- 현재 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단을 받았다.
- 첫 기준선 방문 후 4주 이내에 경구 또는 흡입용 코르티코스테로이드를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 Nadolol을 사용한 오픈 라벨 치료
허용되는 대로 2주 간격으로 나돌롤 1.25mg, 2.5mg, 5.0mg, 10mg, 20mg, 40mg을 통한 용량 증량.
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매일 경구 복용하는 Nadolol은 2주 런인 후 13주에 걸쳐 2주마다 용량을 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 전체의 연구 종료 시 평균 일일 복용량
기간: 기준선에서 연구 종료까지(105일)
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결과 측정은 연구 종료 시 대상자가 달성한 평균 일일 용량을 설명합니다.
이 데이터에는 2.5mg에 도달한 후 중도 탈락하기 전에 1.25mg으로 감소하여 일찍 종료한 한 명의 피험자가 포함됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지(105일)
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참가자 전체의 연구 종료 시 일일 복용량
기간: 기준선에서 연구 종료까지(105일)
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결과 측정은 이 연구에서 피험자가 달성한 최종 일일 용량을 설명합니다.
가장 높은 용량(즉, 1.25, 5 및 10mgs) 미만으로 종료한 아래에 설명된 피험자는 모두 보고된 용량에 대한 연구를 완료하기 전에 한 용량(즉, 2.5, 10 및 20mgs에서) 하향 조정되었습니다. .
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기준선에서 연구 종료까지(105일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 비교하여 기도 과민성의 변화(메타콜린 챌린지에 의한 PC20 배가 용량의 변화)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(105일)
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기관지 자극 평가는 1999년 7월 ATS 이사회에서 채택한 공식 정책 성명서(Methacholine and Exercise Challenge Testing-1999)에서 American Thoracic Society가 권장하는 방법론에 따라 메타콜린 용량을 두 배로 늘려 수행했습니다.
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기준선에서 연구 종료까지(105일)
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기준선에서 연구 종료까지 예측된 FEV1%의 변화율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(105일)
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기준선에서 연구 종료까지(105일)
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기준선과 비교한 천식 조절 설문지(ACQ) 점수의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(105일)
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E.F.
Juniper Asthma Control Questionnaire, 숫자가 낮을수록 천식 증상을 더 잘 통제할 수 있음을 나타냅니다.
ACQ 점수의 긍정적인 변화는 기준선과 비교하여 통제력의 감소를 반영합니다. 반대로, ACQ 점수의 음수 변화는 기준선에 비해 통제력이 증가했음을 반영합니다.
ACQ에는 7개의 질문이 있습니다(상위 점수 5개 증상, FEV1% pred.
매일 구조 기관지확장제 사용).
환자는 지난 주 동안 천식이 어땠는지 기억하고 증상 및 기관지확장제 사용 질문에 7점 척도(0=장애 없음, 6=최대 장애)로 응답하도록 요청받습니다.
클리닉 직원은 7점 척도에서 예측된 FEV1%를 점수화합니다.
질문의 가중치는 동일하며 ACQ 점수는 7개 질문의 평균이므로 0(완전히 통제됨)과 6(심각하게 통제되지 않음) 사이입니다.
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기준선에서 연구 종료까지(105일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicola A Hanania, MD, University of Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hanania NA, Singh S, El-Wali R, Flashner M, Franklin AE, Garner WJ, Dickey BF, Parra S, Ruoss S, Shardonofsky F, O'Connor BJ, Page C, Bond RA. The safety and effects of the beta-blocker, nadolol, in mild asthma: an open-label pilot study. Pulm Pharmacol Ther. 2008;21(1):134-41. doi: 10.1016/j.pupt.2007.07.002. Epub 2007 Jul 17.
- Nguyen LP, Lin R, Parra S, Omoluabi O, Hanania NA, Tuvim MJ, Knoll BJ, Dickey BF, Bond RA. Beta2-adrenoceptor signaling is required for the development of an asthma phenotype in a murine model. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 17;106(7):2435-40. doi: 10.1073/pnas.0810902106. Epub 2009 Jan 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .