Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální nadolol pro léčbu dospělých s mírným astmatem

6. dubna 2016 aktualizováno: Invion, Inc.

Otevřená studie s eskalací dávek k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti perorálního nadololu pro léčbu dospělých s mírným astmatem

Účelem této studie je potvrdit předchozí pozorování u astmatiků, že chronická léčba nadololem snižuje astmatickou hyperreaktivitu dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FEV1 před bronchodilatací 80 % nebo vyšší než předpokládaná hodnota.
  • PC20 FEV1 ≤4 mg/ml na metacholinovém provokačním testu.
  • Krevní tlak ≥ 100/65 mm Hg.
  • Tepová frekvence ≥ 60 tepů/min.
  • Žádné výrazné zdravotní problémy.
  • Nekuřák nebo X-kuřák < 10 balení/rok.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infekce horních/dolních cest dýchacích nebo exacerbace astmatu do 6 týdnů od první vstupní návštěvy.
  • V současné době je diagnostikována chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
  • Užil jakékoli perorální nebo inhalační kortikosteroidy do 4 týdnů od první výchozí návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená léčba perorálním Nadololem
Eskalace dávky na 1,25 mg, 2,5 mg, 5,0 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg nadololu ve dvoutýdenních intervalech podle tolerance.
Lék: nadolol
Nadolol, perorálně užívaný denně, dávky budou zvyšovány každé dva týdny po dobu 13 týdnů po 2týdenním zavádění.
Ostatní jména:
  • Corgard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní dávka při ukončení studie mezi účastníky
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (105 dní)
Měření výsledku popisuje průměrnou denní dávku dosaženou subjekty na konci studie. Tyto údaje zahrnují jeden subjekt, který předčasně ukončil léčbu, dosáhl 2,5 mg a následně snížil na 1,25 mg před vysazením.
Výchozí stav do konce studie (105 dní)
Denní dávka při ukončení studie napříč účastníky
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (105 dní)
Měření výsledku popisuje konečnou denní dávku dosaženou subjekty v této studii. Subjektům popsaným níže, kteří skončili na nižší než nejvyšší dávce (tj. 1,25, 5 a 10 mg), byla všem před dokončením studie na hlášené dávce snížena jedna dávka (tj. z 2,5, 10 a 20 mg). .
Výchozí stav do konce studie (105 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hyperreaktivity dýchacích cest ve srovnání s výchozí hodnotou (změna v PC20 zdvojnásobení dávky methacholinové výzvy)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (105 dní)
Bronchoprovokační hodnocení bylo provedeno zdvojnásobením dávek metacholinu v souladu s metodikou doporučenou American Thoracic Society v oficiálním politickém prohlášení přijatém představenstvem ATS, červenec 1999 (Guidelines for Methacholin and Exercise Challenge Testing-1999).
Výchozí stav do konce studie (105 dní)
Procentuální změna FEV1 % předpokládané od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (105 dní)
Výchozí stav do konce studie (105 dní)
Změna skóre v dotazníku kontroly astmatu (ACQ) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (105 dní)
V E.F. Juniper Asthma Control Questionnaire, nižší číslo odráží lepší kontrolu příznaků astmatu. Pozitivní změna skóre ACQ odráží snížení kontroly ve srovnání s výchozí hodnotou; naopak negativní změna skóre ACQ odráží zvýšení kontroly ve srovnání s výchozí hodnotou. ACQ má 7 otázek (nejlepší skóre 5 symptomů, FEV1 % před. a každodenní záchranné bronchodilatační použití). Pacienti jsou požádáni, aby si vzpomněli, jaké bylo jejich astma během předchozího týdne, a odpověděli na otázky týkající se příznaků a užívání bronchodilatancií na 7bodové škále (0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození). Pracovníci kliniky dosáhli FEV1 % předpokládané na 7bodové škále. Otázky mají stejnou váhu a skóre ACQ je průměrem ze 7 otázek, a tedy mezi 0 (zcela kontrolovaná) a 6 (těžce nekontrolovaná).
Výchozí stav do konce studie (105 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Invion, Inc.

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
University of Houston
Sandler Program for Asthma Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola A Hanania, MD, University of Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAND1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nadolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit