新生児集中治療室 (NICU) 乳児院における環境タバコ煙の削減
NICU乳児院における環境タバコ煙の削減
この研究は、喫煙に関連した乳児の健康問題のリスクを軽減することを目的としています。 研究によると、副次喫煙にさらされた乳児は、肺の発達の遅れ、呼吸器疾患、喘鳴、咳、喘息、中耳疾患、乳幼児突然死症候群のリスクが高いことが示されています。 低出生体重児や人工呼吸器が必要な乳児は、喫煙による悪影響のリスクがさらに高まる可能性があります。 この研究の目的は、家庭内での乳児の煙への曝露を減らしたり、全体的なタバコの使用を減らしたりすることによって、主介護者が子供の健康へのリスクを軽減できるよう支援することを目的とした 3 セッションのプログラムの有効性を評価することです。
介護者はこのプログラムに参加するために禁煙する必要はありません。 この情報は、将来的には、子供の健康上の問題や、おそらくは死亡を減らす方法を特定し、改善するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
生後 2 か月から 5 歳までの子どもの約 38% が環境タバコ煙 (ETS) にさらされており、低所得で教育水準の低い世帯ではその割合がさらに高いことを示唆する説得力のある証拠があります。 小児における慢性ETSの健康への悪影響は十分に文書化されており、肺発育の遅れ、呼吸器疾患、喘鳴、咳、喘息、中耳疾患、乳幼児突然死症候群などの高いリスクが含まれます。 新生児集中治療室 (NICU) に入院している早産児は特に ETS の影響を受けやすく、通常、退院前に重大な呼吸器疾患または慢性肺疾患を示します。
この調査の主な目的は、ETSの悪影響に対する社会的および医学的リスクが特に高い低所得、多民族のNICU乳児集団におけるETS曝露を軽減するための多要素の行動介入の実現可能性と有効性を開発し、検証することである。 動機付け面接 (MI) に基づいた病院ベースの ETS 削減プログラムをテストするために、グループ間でランダム化され、制御されたデザインが使用されます。 NICU に入院している呼吸器リスクの高い乳児を持ち、家庭内で定期的に喫煙していると報告した合計 150 家族が、MI または通常のケアのいずれかに無作為に割り付けられます。 MI 介入には、乳児の退院前の 2 週間以内に 2 回の 1 時間のカウンセリングセッションと、退院後 2 週間以内に 1 回の電話カウンセリングが含まれます。 カウンセリングや面接はスペイン語または英語で行われます。
提案された研究には、経験豊富な行動および臨床の研究者、並外れたインフラストラクチャ、および退院前の介入に容易にアクセスできる大規模な集団が結集します。 呼吸器リスクの高い NICU の乳児がいる家庭における ETS 曝露を軽減するための病院ベースの効果的な短期間の介入は、健康への悪影響とそれに伴う非常に多額の費用の大幅な削減につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 退院予定日の2～3週間前に小児記念ヘルマン病院のNICUで乳児を出産している
- 呼吸器リスクの高い乳児がいる（出生体重が非常に低い、または12時間以上人工呼吸器を受けている）
- 通常、家の中で週に6本以上タバコを吸う人が家の中に少なくとも1人いると報告する
- 英語かスペイン語を話す
- 評価に同意する
- 介入セッションに参加する（家庭内で喫煙する人には参加を求められますが、必須ではありません）
- 当センターから80マイル以内に住んでいる
- 電話にアクセスできる
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- NICUおよび研究スタッフの判断による、研究計画への協力を妨げる重度の認知障害および/または精神障害
- 英語またはスペイン語の読み書き、会話ができない
- 18歳未満の場合は親の同意を含む、参加に対する署名済みの同意を提供できない、または提供したくない（養育者が釈放された未成年者である場合を除く）
- データ収集を目的としたフォローアップの家庭訪問を含む、研究要件を満たすことができない、または満たす気がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
無作為に介入グループに割り当てられた人々は、新生児集中治療室を訪問しながら、2週間に2回、訓練を受けたカウンセラーと面会することになる。
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動機付け面接介入を受けるために無作為に選ばれた人は、新生児集中治療室を訪問しながら、2週間にわたって訓練を受けたカウンセラーと2回面談します。
各訪問は 45 分間のセッションで構成され、家庭での喫煙習慣を評価し、話し合います。
子どもが退院してから 2 週間後、カウンセラーは参加者に電話で連絡し、20 ～ 30 分の 3 回目の電話会議を開催します。
カウンセラーとの 3 回目の連絡の後、3 回の会議で取り上げられた情報を要約した手紙が参加者に郵送されます。
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アクティブコンパレータ：UCグループ
無作為に通常のケアグループに割り当てられた人は、二次喫煙と乳児の健康に関する書面による情報を受け取り、介入後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に評価されます。
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通常のケア介入を受けるために無作為に選ばれた人は、二次喫煙と乳児の健康に関する書面による情報を受け取り、介入後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に評価されます。
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アクティブコンパレータ：UC-RMグループ
「通常のケア - 測定の削減」グループにランダムに割り当てられた人は、「通常のケア」グループと同じ情報を受け取りますが、測定の頻度は低くなります (介入後 6 か月のみ)。
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「通常のケア - 軽減測定介入」に無作為に割り付けられた人は、通常のケア介入と同じ二次喫煙と乳児の健康に関する書面による情報を受け取りますが、評価は 6 か月の時点でのみ行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な有効性変数には、家庭内 ETS 曝露の客観的測定値 (家庭空気ニコチン レベル、乳児 ETCO レベル) と自己報告測定値の両方が含まれます。
時間枠：介入から6か月後
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介入から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MI 状態において乳児の喫煙曝露率の低下を達成することに加えて、MI はいくつかの領域 (自己効力感、変化への動機など) に重大な変化をもたらすと我々は予想しています。
時間枠：介入後 1 か月、3 か月、6 か月後
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介入後 1 か月、3 か月、6 か月後
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追加の予備的な臨床結果は、呼吸器症状や診断に対する異なる影響を含む、証拠に基づく仮説の生成のために評価されます。
時間枠：介入後 1 か月、3 か月、6 か月後
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介入後 1 か月、3 か月、6 か月後
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追加の予備的な臨床結果は、医療利用への影響の違いなど、証拠に基づいた仮説を生成するために評価されます。
時間枠：介入後 1 か月、3 か月、6 か月後
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介入後 1 か月、3 か月、6 か月後
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最後に、気管支肺異形成の乳児を産んだ場合の ETS 転帰への影響を検討します。
時間枠：介入後 1 か月、3 か月、6 か月後
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介入後 1 か月、3 か月、6 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Angela L Stotts, Ph.D.、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。