신생아 집중 치료실(NICU) 영유아 가정의 환경적 담배 연기 줄이기
NICU 영아 가정에서 환경 담배 연기 줄이기
이 연구는 연기와 관련된 유아 건강 문제의 위험을 줄이는 것에 관한 것입니다. 연구에 따르면 2차 흡연에 노출된 유아는 폐 발달 지연, 호흡기 질환, 천명, 기침, 천식, 중이 질환 및 유아 돌연사 증후군의 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다. 저체중아로 태어나거나 기계적 환기가 필요한 영아는 흡연의 부정적인 영향을 받을 위험이 훨씬 더 클 수 있습니다. 이 연구의 목적은 가정에서 유아의 연기 노출 및/또는 전반적인 담배 사용을 줄임으로써 자녀의 건강에 대한 위험을 줄이는 일차 간병인을 지원하는 것을 목표로 하는 3개 세션 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
간병인은 이 프로그램에 참여하기 위해 금연할 필요가 없습니다. 이 정보는 미래에 건강 문제와 어린이의 사망을 줄이는 방법을 확인하고 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
생후 2개월에서 5세 사이의 어린이 중 약 38%가 환경적 담배 연기(ETS)에 노출되어 있으며 저소득층, 교육 수준이 낮은 가정에서 비율이 훨씬 높다는 강력한 증거가 있습니다. 어린이의 만성 ETS의 건강에 미치는 악영향은 잘 기록되어 있으며 폐 발달 지연, 호흡기 질환, 천명, 기침, 천식, 중이 질환 및 영아 돌연사 증후군의 높은 위험을 포함합니다. 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 미숙아는 ETS의 영향에 특히 취약하며, 일반적으로 퇴원 전에 심각한 호흡기 또는 만성 폐 상태를 나타냅니다.
이 조사의 주요 목적은 ETS의 부작용에 대한 사회적 및 의학적 위험이 특히 높은 NICU 유아의 저소득 다민족 집단에서 ETS 노출을 줄이기 위한 다성분 행동 개입의 타당성과 효능을 개발하고 검증하는 것입니다. 동기 부여 인터뷰(MI)를 기반으로 하는 병원 기반 ETS 감소 프로그램을 테스트하기 위해 그룹 설계 간 무작위, 통제가 사용됩니다. 정기적인 가정 흡연을 보고하고 NICU에서 호흡기 위험이 높은 영아를 둔 총 150개의 가족이 MI 또는 일반적인 치료로 무작위 배정됩니다. MI 개입에는 유아 퇴원 전 2주 이내에 1시간 상담 세션 2회와 퇴원 후 2주 동안 전화 상담 1회가 포함됩니다. 상담 및 인터뷰는 스페인어 또는 영어로 진행됩니다.
제안된 연구는 고도로 경험이 풍부한 행동 및 임상 조사관, 탁월한 인프라 및 퇴원 전에 쉽게 개입할 수 있는 대규모 인구를 한데 모았습니다. 호흡기 위험이 높은 NICU 영아가 있는 가정에서 ETS 노출을 줄이기 위한 효과적인 단기 병원 기반 개입은 건강에 미치는 악영향과 매우 큰 관련 비용을 상당히 감소시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Children's Memorial Hermann Hospital의 NICU에서 병원 퇴원 예정일보다 2~3주 빠른 영아가 있는 경우
- 호흡기 위험이 높은 영아가 있는 경우(출생 시 체중이 매우 낮거나 12시간 이상 기계 환기를 받은 경우)
- 집에서 일반적으로 일주일에 6개비 이상의 담배를 피우는 사람을 최소 한 명 이상 신고합니다.
- 영어나 스페인어를 말하다
- 평가에 동의
- 개입 세션에 참석(집에서 흡연하는 사람은 누구에게나 참석을 요청하지만 반드시 참석할 필요는 없음)
- 센터에서 50마일 이내에 거주
- 전화기를 사용할 수 있다
- 정보에 입각한 동의를 제공하다
제외 기준:
- NICU 및 연구 직원의 판단에 따라 연구 프로토콜과의 협력을 배제하는 심각한 인지 및/또는 정신 장애
- 읽기, 쓰기, 영어 또는 스페인어로 말할 수 없음
- 18세 미만인 경우 부모 동의를 포함하여 참여에 대한 서명된 동의를 제공할 능력이 없거나 제공하지 않으려는 경우(간병인이 독립된 미성년자가 아닌 경우)
- 데이터 수집 목적을 위한 후속 가정 방문을 포함하여 연구 요구 사항을 충족할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 신생아 집중 치료실을 방문하는 동안 훈련된 상담사와 2주 동안 두 번 만납니다.
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동기 부여 면담 중재를 받도록 무작위 배정된 사람들은 신생아 집중 치료실을 방문하는 동안 훈련된 상담사와 2주 동안 두 번 만나게 됩니다.
각 방문은 가정 흡연 관행을 평가하고 논의하는 45분 세션으로 구성됩니다.
아동이 병원에서 퇴원한 지 2주 후, 카운슬러는 세 번째 20-30분 전화 회의를 위해 전화를 통해 참가자들에게 연락할 것입니다.
카운셀러와의 세 번째 접촉 후 세 회의에서 다룬 정보를 요약한 편지가 참가자들에게 우편으로 발송됩니다.
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활성 비교기: 유씨그룹
일반 관리 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 2차 흡연 및 유아 건강에 대한 서면 정보를 받게 되며 개입 후 1개월, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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Usual Care 중재를 받도록 무작위 배정된 사람들은 2차 흡연 및 유아 건강에 대한 서면 정보를 받게 되며 중재 후 1개월, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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활성 비교기: UC-RM 그룹
일반 관리 - 축소된 측정 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 일반 관리 그룹과 동일한 정보를 받지만 덜 자주 측정됩니다(개입 후 6개월에만).
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일반 관리 - 감소된 측정 개입에 무작위 배정된 사람들은 일반 관리 개입과 동일한 2차 연기 및 유아 건강에 대한 서면 정보를 받지만 6개월 시점에서만 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 유효성 변수에는 객관적(가정 공기 니코틴 수준, 유아 ETCO 수준) 및 가정 ETS 노출의 자가 보고 측정이 모두 포함됩니다.
기간: 개입 후 6개월
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개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MI 상태에서 낮은 유아 연기 노출률을 달성하는 것 외에도 MI는 여러 영역(예: 자기효능감, 변화 동기)에서 상당한 변화를 일으킬 것으로 기대합니다.
기간: 개입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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개입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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호흡기 증상 및 진단에 대한 차등적 영향을 포함하여 증거 기반 가설의 생성을 위해 추가 예비 임상 결과를 평가할 것입니다.
기간: 개입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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개입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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의료 이용에 대한 차별적 영향을 포함하여 증거 기반 가설의 생성을 위해 추가 예비 임상 결과를 평가할 것입니다.
기간: 개입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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개입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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마지막으로, 기관지폐 이형성증이 있는 영아를 갖는 것이 ETS 결과에 미치는 영향을 탐구할 것입니다.
기간: 개입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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개입 후 1개월, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela L Stotts, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R40 MC 08962-01
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