Reducción del humo de tabaco ambiental en los hogares de bebés de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Reducción del humo de tabaco ambiental en los hogares de bebés de la UCIN
Este estudio trata de reducir los riesgos de problemas de salud infantil relacionados con el humo. Las investigaciones han demostrado que los bebés expuestos al humo secundario tienen mayores riesgos de retraso en el desarrollo pulmonar, enfermedades respiratorias, sibilancias, tos, asma, enfermedad del oído medio y síndrome de muerte súbita del lactante. Los bebés que han tenido bajo peso al nacer o que han requerido ventilación mecánica pueden correr un riesgo aún mayor de sufrir los efectos negativos del tabaquismo. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de un programa de 3 sesiones destinado a ayudar al proveedor de atención primaria a reducir los riesgos para la salud de su hijo al disminuir la exposición de los bebés al humo en su hogar y/o reducir el consumo general de cigarrillos.
No se requerirá que los cuidadores dejen de fumar para participar en este programa. Esta información, en el futuro, ayudará a identificar y mejorar las formas de reducir los problemas de salud y quizás la muerte en los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente el 38 % de los niños de 2 meses a 5 años están expuestos al humo de tabaco ambiental (ETS), y la evidencia convincente sugiere que las tasas son aún más altas en los hogares de bajos ingresos y menos educados. Los efectos adversos para la salud del HTA crónico en los niños están bien documentados e incluyen mayores riesgos de desarrollo pulmonar retrasado, enfermedades respiratorias, sibilancias, tos, asma, enfermedad del oído medio y síndrome de muerte súbita del lactante. Los bebés prematuros ingresados en una Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) son particularmente vulnerables a los efectos del ETS, y por lo general presentan afecciones respiratorias o pulmonares crónicas significativas antes del alta.
El objetivo principal de esta investigación es desarrollar y verificar la viabilidad y eficacia de una intervención conductual multicomponente para reducir la exposición al HTA en una población multiétnica y de bajos ingresos de bebés de la NICU con un riesgo social y médico particularmente alto de efectos adversos del HTA. Se utilizará un diseño aleatorizado, controlado, entre grupos para probar un programa de reducción de ETS en un hospital basado en entrevistas motivacionales (MI). Un total de 150 familias con un bebé con alto riesgo respiratorio en la UCIN que informan que fuman regularmente en el hogar se asignarán al azar a MI o Atención habitual. La intervención MI incluirá 2 sesiones de asesoramiento de una hora dentro de las 2 semanas anteriores al alta del bebé y una llamada telefónica de asesoramiento dos semanas después del alta. La consejería y las entrevistas se llevarán a cabo en español o inglés.
La investigación propuesta reúne a investigadores clínicos y conductuales altamente experimentados, una infraestructura extraordinaria y una gran población de fácil acceso para la intervención antes del alta. Las intervenciones hospitalarias breves y efectivas para reducir la exposición al HTA en hogares con bebés en la UCIN con alto riesgo respiratorio podrían resultar en reducciones sustanciales de los efectos adversos para la salud y los costos asociados muy elevados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene un bebé de 2 a 3 semanas antes de la fecha estimada de alta hospitalaria en la UCIN del Children's Memorial Hermann Hospital
- tiene un bebé con alto riesgo respiratorio (muy bajo peso al nacer o recibió ventilación mecánica durante más de 12 horas)
- reportar al menos una persona en el hogar que usualmente fuma >6 cigarrillos/semana en el hogar
- hablar ingles o español
- estar de acuerdo con las evaluaciones
- asistir a las sesiones de intervención (a cualquier persona que fume en el hogar se le pedirá pero no se le exigirá que asista)
- vive dentro de las 50 millas de nuestro centro
- tener acceso a un teléfono
- proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo y/o psiquiátrico grave, según el criterio de la UCIN y el personal de investigación, que impide la cooperación con el protocolo del estudio
- incapacidad para leer, escribir, hablar inglés o español
- incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento firmado para la participación, incluido el consentimiento de los padres si es menor de 18 años (a menos que el cuidador sea un menor emancipado)
- incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio, incluidas las visitas domiciliarias de seguimiento con fines de recopilación de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención
Los asignados al azar al grupo de Intervención se reunirán dos veces durante un período de dos semanas con un consejero capacitado mientras visitan la unidad de cuidados intensivos neonatales.
|
Los asignados al azar para recibir la intervención de entrevista motivacional se reunirán dos veces durante un período de dos semanas con un consejero capacitado mientras visitan la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Cada visita consistirá en una sesión de 45 minutos en la que se evaluarán y discutirán las prácticas de fumar en el hogar.
Dos semanas después de que el niño haya sido dado de alta del hospital, el consejero se comunicará con los participantes por teléfono para una tercera reunión telefónica de 20 a 30 minutos.
Después del tercer contacto con el consejero, se enviará una carta a los participantes resumiendo la información cubierta en las tres reuniones.
|
|
Comparador activo: Grupo UC
Los asignados al azar al grupo de atención habitual recibirán información escrita sobre el humo secundario y la salud infantil y serán evaluados 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
|
Aquellos asignados al azar para recibir la intervención de atención habitual recibirán información escrita sobre el humo secundario y la salud infantil y serán evaluados 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
|
|
Comparador activo: Grupo UC-RM
Los asignados al azar al grupo Atención habitual - Medición reducida recibirán la misma información que el grupo Atención habitual, pero se medirán con menos frecuencia (solo 6 meses después de la intervención).
|
Los asignados al azar a la intervención Atención habitual - Medición reducida recibirán la misma información escrita sobre el humo secundario y la salud infantil que la intervención Atención habitual, pero serán evaluados solo a los 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Las variables primarias de eficacia incluirán tanto medidas objetivas (niveles de nicotina en el aire del hogar; niveles de ETCO en bebés) como medidas de autoinforme de la exposición al HTA en el hogar.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
6 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Además de lograr tasas más bajas de exposición infantil al humo en la condición de MI, esperamos que MI produzca cambios significativos en varios dominios (p. ej., autoeficacia, motivación para cambiar).
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
|
Se evaluarán resultados clínicos preliminares adicionales para la generación de hipótesis basadas en evidencia, incluido el impacto diferencial en los síntomas y diagnósticos respiratorios.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
|
Se evaluarán resultados clínicos preliminares adicionales para la generación de hipótesis basadas en evidencia, incluido el impacto diferencial en la utilización de la atención médica.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
|
Finalmente, se explorará el impacto en los resultados de ETS de tener un bebé con displasia broncopulmonar.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela L Stotts, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R40 MC 08962-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .