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Reduzierung des Tabakrauchs in der Umgebung in Säuglingsheimen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).

5. Januar 2016 aktualisiert von: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston

Reduzierung des Tabakrauchs in der Umgebung von Säuglingsheimen auf neonatologischen Intensivstationen

In dieser Studie geht es darum, das Risiko rauchbedingter Gesundheitsprobleme bei Säuglingen zu verringern. Untersuchungen haben gezeigt, dass Säuglinge, die Sekundärrauch ausgesetzt sind, ein höheres Risiko für eine verzögerte Lungenentwicklung, Atemwegserkrankungen, Keuchen, Husten, Asthma, Mittelohrerkrankungen und den plötzlichen Kindstod haben. Bei Säuglingen, deren Geburtsgewicht niedrig war oder die eine mechanische Beatmung benötigten, besteht möglicherweise ein noch größeres Risiko für die negativen Auswirkungen des Rauchens. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines 3-Sitzungen-Programms zu bewerten, das darauf abzielt, den primären Betreuer dabei zu unterstützen, Risiken für die Gesundheit seines Kindes zu verringern, indem er die Rauchbelastung von Säuglingen in seinem Zuhause verringert und/oder den gesamten Zigarettenkonsum reduziert.

Für die Teilnahme an diesem Programm ist es nicht erforderlich, dass die Pflegekräfte mit dem Rauchen aufhören. Diese Informationen werden in Zukunft dazu beitragen, Möglichkeiten zur Reduzierung von Gesundheitsproblemen und möglicherweise Todesfällen bei Kindern zu ermitteln und zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 38 % der Kinder im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren sind umweltbedingtem Tabakrauch (ETS) ausgesetzt, und überzeugende Beweise deuten darauf hin, dass die Raten in Haushalten mit niedrigem Einkommen und geringerem Bildungsniveau sogar noch höher sind. Die gesundheitsschädlichen Auswirkungen von chronischem ETS bei Kindern sind gut dokumentiert und umfassen ein höheres Risiko für eine verzögerte Lungenentwicklung, Atemwegserkrankungen, pfeifende Atemgeräusche, Husten, Asthma, Mittelohrerkrankungen und den plötzlichen Kindstod. Frühgeborene, die auf einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden, sind besonders anfällig für die Auswirkungen von ETS und weisen vor der Entlassung typischerweise erhebliche Atemwegserkrankungen oder chronische Lungenerkrankungen auf.

Das Hauptziel dieser Untersuchung besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer mehrkomponentigen Verhaltensintervention zur Reduzierung der ETS-Exposition in einer einkommensschwachen, multiethnischen Population von Säuglingen auf der Neugeborenen-Intensivstation mit besonders hohem sozialen und medizinischen Risiko für Nebenwirkungen von ETS zu entwickeln und zu überprüfen. Ein randomisiertes, kontrolliertes Design zwischen Gruppen wird verwendet, um ein krankenhausbasiertes ETS-Reduktionsprogramm zu testen, das auf Motivationsinterviews (MI) basiert. Insgesamt 150 Familien mit einem Säugling mit hohem Atemwegsrisiko auf der neonatologischen Intensivstation, die berichten, dass im Haushalt regelmäßig geraucht wird, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der MI-Behandlung oder der üblichen Pflege zugeteilt. Die MI-Intervention umfasst zwei einstündige Beratungsgespräche innerhalb von zwei Wochen vor der Entlassung des Kindes und ein telefonisches Beratungsgespräch zwei Wochen nach der Entlassung. Beratung und Interviews werden auf Spanisch oder Englisch durchgeführt.

Die vorgeschlagene Forschung bringt sehr erfahrene Verhaltens- und klinische Forscher, eine außergewöhnliche Infrastruktur und eine große Bevölkerung zusammen, die für Interventionen vor der Entlassung leicht zugänglich ist. Effektive kurze, krankenhausbasierte Interventionen zur Reduzierung der ETS-Exposition in Haushalten mit Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation mit hohem Atemwegsrisiko könnten zu einer erheblichen Verringerung der gesundheitsschädlichen Auswirkungen und der damit verbundenen sehr hohen Kosten führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben ein Kind, das 2-3 Wochen vor dem voraussichtlichen Entlassungstermin aus dem Krankenhaus auf der neonatologischen Intensivstation des Children's Memorial Hermann Hospital liegt
  • Sie haben einen Säugling mit hohem Atemwegsrisiko (sehr niedriges Geburtsgewicht oder mechanische Beatmung für mehr als 12 Stunden).
  • Melden Sie mindestens eine Person im Haus, die im Haus normalerweise mehr als 6 Zigaretten pro Woche raucht
  • sprechen Sie Englisch oder Spanisch
  • stimme den Einschätzungen zu
  • Nehmen Sie an Interventionssitzungen teil (jeder, der zu Hause raucht, wird gebeten, muss aber nicht teilnehmen)
  • wohnen im Umkreis von 50 Meilen von unserem Zentrum
  • Zugang zu einem Telefon haben
  • eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • schwere kognitive und/oder psychiatrische Beeinträchtigung, nach Einschätzung der neonatologischen Intensivstation und des Forschungspersonals, die eine Zusammenarbeit mit dem Studienprotokoll ausschließt
  • Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen, zu schreiben, zu sprechen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine unterzeichnete Einwilligung zur Teilnahme vorzulegen, einschließlich der Einwilligung der Eltern, wenn sie unter 18 Jahre alt sind (es sei denn, die Pflegekraft ist ein mündiger Minderjähriger).
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich anschließender Hausbesuche zur Datenerfassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Diejenigen, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, treffen sich über einen Zeitraum von zwei Wochen zweimal mit einem ausgebildeten Berater, während sie die Intensivstation für Neugeborene besuchen.
Verhalten: Motivierende Interviewintervention
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip für die Intervention „Motivational Interviewing“ ausgewählt wurden, treffen sich über einen Zeitraum von zwei Wochen zweimal mit einem ausgebildeten Berater, während sie die Neugeborenen-Intensivstation besuchen. Jeder Besuch besteht aus einer 45-minütigen Sitzung, in der die Rauchpraktiken im Haushalt bewertet und besprochen werden. Zwei Wochen nach der Entlassung des Kindes aus dem Krankenhaus wird der Berater die Teilnehmer für ein drittes 20-30-minütiges Telefongespräch telefonisch kontaktieren. Nach dem dritten Kontakt mit dem Berater wird ein Brief an die Teilnehmer verschickt, in dem die in den drei Treffen behandelten Informationen zusammengefasst werden.
Aktiver Komparator: UC-Gruppe
Diejenigen, die in die Gruppe „Übliche Pflege“ randomisiert werden, erhalten schriftliche Informationen über Sekundärrauch und die Gesundheit von Säuglingen und werden 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt.
Verhalten: Übliche Pflege
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip die Intervention „Übliche Pflege“ erhalten, erhalten schriftliche Informationen über Sekundärrauch und die Gesundheit von Säuglingen und werden 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt.
Aktiver Komparator: UC-RM-Gruppe
Diejenigen, die in die Gruppe „Übliche Pflege – reduzierte Messung“ randomisiert werden, erhalten die gleichen Informationen wie die Gruppe „Übliche Pflege“, werden jedoch seltener gemessen (erst 6 Monate nach der Intervention).
Verhalten: Übliche Sorgfalt – reduzierte Messung
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der Intervention „Übliche Pflege – Reduzierte Messung“ zugeteilt werden, erhalten die gleichen schriftlichen Informationen über Sekundärrauch und die Gesundheit von Säuglingen wie die Intervention „Übliche Pflege“, werden jedoch erst zum Zeitpunkt von 6 Monaten beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den primären Wirksamkeitsvariablen gehören sowohl objektive (Haushalts-Nikotinwerte in der Luft; ETCO-Werte bei Säuglingen) als auch selbstberichtete Messungen der ETS-Exposition im Haushalt.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wir gehen davon aus, dass MI nicht nur eine geringere Rauchexposition bei Säuglingen bei MI-Erkrankungen erreichen wird, sondern auch zu signifikanten Veränderungen in mehreren Bereichen führen wird (z. B. Selbstwirksamkeit, Motivation zur Veränderung).
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Zusätzliche vorläufige klinische Ergebnisse werden für die Erstellung evidenzbasierter Hypothesen bewertet, einschließlich unterschiedlicher Auswirkungen auf Atemwegssymptome und -diagnosen.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Zusätzliche vorläufige klinische Ergebnisse werden für die Erstellung evidenzbasierter Hypothesen bewertet, einschließlich unterschiedlicher Auswirkungen auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Abschließend wird untersucht, welchen Einfluss die Geburt eines Säuglings mit bronchopulmonaler Dysplasie auf die ETS-Ergebnisse hat.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela L Stotts, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R40 MC 08962-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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