Vermindering van omgevingstabaksrook in neonatale intensive care-afdelingen (NICU) voor baby's
Vermindering van omgevingstabaksrook in de huizen van NICU-baby's
Deze studie gaat over het verminderen van de risico's van rookgerelateerde gezondheidsproblemen bij baby's. Onderzoek heeft aangetoond dat baby's die worden blootgesteld aan secundaire rook een groter risico lopen op vertraagde longontwikkeling, luchtwegaandoeningen, piepende ademhaling, hoesten, astma, middenooraandoeningen en wiegendood. Baby's die een laag geboortegewicht hebben gehad of mechanische ventilatie nodig hebben, lopen mogelijk een nog groter risico op de negatieve effecten van roken. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een programma van 3 sessies, gericht op het helpen van de eerstelijns verzorger bij het verminderen van de risico's voor de gezondheid van hun kind door de blootstelling van baby's aan rook in hun huis te verminderen en/of het algemene sigarettengebruik te verminderen.
Mantelzorgers hoeven niet te stoppen met roken om deel te nemen aan dit programma. Deze informatie zal in de toekomst helpen bij het identificeren en verbeteren van manieren om gezondheidsproblemen en mogelijk overlijden bij kinderen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 38% van de kinderen van 2 maanden tot 5 jaar wordt blootgesteld aan omgevingstabaksrook (ETS), en overtuigend bewijs suggereert dat de percentages zelfs nog hoger zijn in huishoudens met lage inkomens en lager opgeleiden. De nadelige gezondheidseffecten van chronische omgevingstabaksrook bij kinderen zijn goed gedocumenteerd en omvatten hogere risico's op vertraagde longontwikkeling, luchtwegaandoeningen, piepende ademhaling, hoesten, astma, middenooraandoeningen en wiegendood. Prematuur geboren baby's die zijn opgenomen op een Neonatale Intensive Care Unit (NICU) zijn bijzonder kwetsbaar voor de effecten van ETS, en vertonen doorgaans significante respiratoire of chronische longaandoeningen voorafgaand aan het ontslag.
Het primaire doel van dit onderzoek is het ontwikkelen en verifiëren van de haalbaarheid en werkzaamheid van een uit meerdere componenten bestaande gedragsinterventie voor het verminderen van blootstelling aan omgevingstabaksrook in een multi-etnische populatie met lage inkomens van NICU-baby's met een bijzonder hoog sociaal en medisch risico op nadelige effecten van omgevingstabaksrook. Een gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp tussen groepen zal worden gebruikt om een in het ziekenhuis gebaseerd ETS-reductieprogramma te testen op basis van motiverende gespreksvoering (MI). Een totaal van 150 gezinnen met een baby met een hoog respiratoir risico in de NICU die aangeven regelmatig thuis te roken, zullen worden gerandomiseerd naar MI of Usual Care. De MI-interventie omvat 2 counselingsessies van een uur binnen de 2 weken voorafgaand aan het ontslag van de baby en één telefonisch counselinggesprek twee weken na ontslag. Counseling en interviews vinden plaats in het Spaans of Engels.
Het voorgestelde onderzoek brengt zeer ervaren gedrags- en klinische onderzoekers samen, een buitengewone infrastructuur en een grote populatie die gemakkelijk toegankelijk is voor interventie voorafgaand aan ontslag. Effectieve korte ziekenhuisinterventies om de blootstelling aan omgevingstabaksrook te verminderen in huishoudens met NICU-zuigelingen met een hoog respiratoir risico, zouden kunnen leiden tot een substantiële vermindering van nadelige gezondheidseffecten en de zeer hoge bijbehorende kosten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een baby hebben die 2-3 weken voorafgaand aan de geschatte datum van ontslag uit het ziekenhuis is op de NICU in het Children's Memorial Hermann Hospital
- een baby heeft met een hoog ademhalingsrisico (zeer laag geboortegewicht of >12 uur mechanische beademing heeft gekregen)
- rapporteer ten minste één persoon in huis die gewoonlijk >6 sigaretten/week in huis rookt
- Engels of Spaans spreken
- akkoord gaan met de beoordelingen
- interventiesessies bijwonen (iedereen die thuis rookt, wordt gevraagd maar is niet verplicht om aanwezig te zijn)
- woon binnen een straal van 50 km van ons centrum
- toegang hebben tot een telefoon
- geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- ernstige cognitieve en/of psychiatrische stoornissen, naar oordeel van NICU en onderzoekspersoneel, die samenwerking met het onderzoeksprotocol onmogelijk maken
- onvermogen om Engels of Spaans te lezen, schrijven of spreken
- onvermogen of onwil om ondertekende toestemming voor deelname te geven, inclusief toestemming van de ouders indien jonger dan 18 jaar (tenzij verzorger een geëmancipeerde minderjarige is)
- onvermogen of onwil om aan studievereisten te voldoen, inclusief vervolghuisbezoeken voor gegevensverzamelingsdoeleinden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Degenen die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, zullen gedurende een periode van twee weken twee keer samenkomen met een getrainde counselor tijdens een bezoek aan de neonatale intensive care.
|
Degenen die gerandomiseerd zijn om de Motivational Interviewing-interventie te ontvangen, ontmoeten elkaar gedurende een periode van twee weken tweemaal met een getrainde counselor tijdens een bezoek aan de neonatale intensive care.
Elk bezoek bestaat uit een sessie van 45 minuten waarin de rookpraktijken in het huishouden worden beoordeeld en besproken.
Twee weken nadat het kind uit het ziekenhuis is ontslagen, neemt de counselor telefonisch contact op met de deelnemers voor een derde telefonisch gesprek van 20-30 minuten.
Na het derde contact met de counselor wordt er een brief naar de deelnemers gestuurd met een samenvatting van de informatie die tijdens de drie bijeenkomsten aan bod is gekomen.
|
|
Actieve vergelijker: UC Groep
Degenen die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep krijgen schriftelijke informatie over secundaire rookontwikkeling en de gezondheid van baby's en worden 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie beoordeeld.
|
Degenen die gerandomiseerd zijn om de Usual Care-interventie te ontvangen, ontvangen schriftelijke informatie over secundaire rookontwikkeling en de gezondheid van baby's en worden 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie beoordeeld.
|
|
Actieve vergelijker: UC-RM-groep
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de groep Gebruikelijke zorg - Verminderde metingen krijgen dezelfde informatie als de groep Gebruikelijke zorg, maar worden minder vaak gemeten (alleen 6 maanden na de interventie).
|
Degenen die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg - Verminderde meting-interventie zullen dezelfde schriftelijke informatie over secundaire rookontwikkeling en de gezondheid van baby's ontvangen als de gebruikelijke zorg-interventie, maar zullen pas na 6 maanden worden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire werkzaamheidsvariabelen omvatten zowel objectieve (nicotinegehalten in de lucht in huis; ETCO-niveaus voor zuigelingen) als zelfgerapporteerde metingen van blootstelling aan omgevingstabaksrook door huishoudens.
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Naast het bereiken van lagere rookblootstellingspercentages bij kinderen in de MI-aandoening, verwachten we dat MI significante veranderingen zal veroorzaken in verschillende domeinen (bijv. Zelfeffectiviteit, motivatie om te veranderen).
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
|
Aanvullende voorlopige klinische resultaten zullen worden beoordeeld voor het genereren van evidence-based hypothesen, inclusief differentiële impact op ademhalingssymptomen en diagnoses.
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
|
Aanvullende voorlopige klinische resultaten zullen worden beoordeeld voor het genereren van evidence-based hypothesen, inclusief differentiële impact op het gebruik van gezondheidszorg.
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
|
Ten slotte zal de impact op ETS-uitkomsten van het krijgen van een baby met bronchopulmonale dysplasie worden onderzocht.
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela L Stotts, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R40 MC 08962-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .