A környezeti dohányfüst csökkentése az újszülöttek intenzív osztályán (NICU) csecsemőotthonokban
A környezeti dohányfüst csökkentése a NICU csecsemőotthonokban
Ez a tanulmány a dohányzással összefüggő csecsemő-egészségügyi problémák kockázatának csökkentéséről szól. A kutatások kimutatták, hogy a másodlagos füstnek kitett csecsemőknél nagyobb a késleltetett tüdőfejlődés, a légúti betegségek, a zihálás, a köhögés, az asztma, a középfül-betegség és a hirtelen csecsemőhalál szindróma kockázata. Az alacsony születési súlyú vagy gépi lélegeztetésre szoruló csecsemőknél még nagyobb a dohányzás negatív hatásainak kockázata. E tanulmány célja egy 3 alkalomból álló program hatékonyságának értékelése, amelynek célja, hogy segítse az alapellátást nyújtó személyt a gyermeke egészségét veszélyeztető kockázatok csökkentésében azáltal, hogy csökkenti a csecsemők otthoni füstexpozícióját és/vagy csökkenti az általános cigarettahasználatot.
A gondozóknak nem kell leszokniuk a dohányzásról, hogy részt vegyenek ebben a programban. Ez az információ a jövőben segít azonosítani és javítani a gyermekek egészségügyi problémáinak és esetleg halálának csökkentésének módjait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 2 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek körülbelül 38%-a van kitéve a környezeti dohányfüstnek (ETS), és meggyőző bizonyítékok arra utalnak, hogy az alacsony jövedelmű, kevésbé iskolázott háztartásokban még magasabbak az arányok. A krónikus ETS gyermekekre gyakorolt káros egészségügyi hatásai jól dokumentáltak, és magukban foglalják a késleltetett tüdőfejlődés, a légúti betegségek, a zihálás, a köhögés, az asztma, a középfül-betegség és a hirtelen csecsemőhalál szindróma kockázatát. Az újszülött intenzív osztályra (NICU) felvett koraszülöttek különösen érzékenyek az ETS hatásaira, jellemzően jelentős légúti vagy krónikus tüdőbetegségeik vannak a hazabocsátás előtt.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy többkomponensű viselkedési beavatkozás megvalósíthatóságának és hatékonyságának kidolgozása és ellenőrzése az ETS-expozíció csökkentésére az alacsony jövedelmű, többnemzetiségű NICU-csecsemők körében, akiknél különösen magas a társadalmi és egészségügyi kockázat az ETS káros hatásai miatt. A motivációs interjún (MI) alapuló kórházi ETS-csökkentési program tesztelésére randomizált, kontrollált, csoportok közötti tervezést alkalmaznak. Összesen 150 olyan családot, ahol magas légzési kockázatnak kitett csecsemő van a NICU-ban, és akik rendszeres háztartási dohányzásról számolnak be, véletlenszerűen besorolják az MI vagy az Usual Care osztályába. Az MI beavatkozás 2 egyórás tanácsadást tartalmaz a csecsemő elbocsátását megelőző 2 héten belül és egy telefonos tanácsadást az elbocsátás utáni két héttel. A tanácsadás és az interjúk spanyol vagy angol nyelven zajlanak.
A javasolt kutatás nagy tapasztalattal rendelkező viselkedési és klinikai kutatókat, rendkívüli infrastruktúrát és nagy populációt egyesít, akik könnyen hozzáférhetők a kibocsátás előtti beavatkozáshoz. A hatékony, rövid, kórházi beavatkozások az ETS-expozíció csökkentésére olyan háztartásokban, ahol NICU-ban magas légúti kockázatnak kitett csecsemők vannak, jelentősen csökkenthetik a káros egészségügyi hatásokat és a kapcsolódó költségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan csecsemője van, aki 2-3 héttel a kórházi kibocsátás becsült időpontja előtt van a Children's Memorial Hermann Kórház NICU-ban
- magas légzési kockázatnak kitett csecsemője van (nagyon alacsony születési súlyú vagy több mint 12 órán át gépi lélegeztetésben részesült)
- jelentsen be legalább egy olyan személyt az otthonában, aki általában több mint 6 cigarettát szív el hetente a házban
- beszél angolul vagy spanyolul
- egyetértenek az értékelésekkel
- vegyen részt beavatkozási üléseken (bárki, aki otthon dohányzik, felkérést kap, de nem kötelező)
- lakni központunk 50 mérföldes körzetében
- hozzáférhetnek egy telefonhoz
- tájékozott beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- súlyos kognitív és/vagy pszichiátriai károsodás a NICU és a kutatószemélyzet megítélése szerint, amely kizárja a vizsgálati protokollal való együttműködést
- képtelenség írni, olvasni, beszélni angolul vagy spanyolul
- képtelenség vagy nem hajlandó aláírt hozzájárulást adni a részvételhez, beleértve a szülői hozzájárulást 18 éven aluliak esetén (kivéve, ha a gondozó emancipált kiskorú)
- képtelenség vagy nem hajlandó teljesíteni a tanulmányi követelményeket, beleértve az adatgyűjtési célú nyomon követési otthoni látogatásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az Intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt személyek kéthetente kétszer találkoznak egy képzett tanácsadóval, miközben ellátogatnak az újszülött intenzív osztályra.
|
A motivációs interjúra véletlenszerűen kiválasztott személyek kéthetente kétszer találkoznak egy képzett tanácsadóval, miközben ellátogatnak az újszülött intenzív osztályra.
Minden látogatás egy 45 perces foglalkozásból áll, amely során felmérik és megvitatják a háztartási dohányzási gyakorlatokat.
Két héttel azután, hogy a gyermeket hazaengedték a kórházból, a tanácsadó telefonon felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel egy harmadik, 20-30 perces telefonos megbeszélés céljából.
A tanácsadóval való harmadik kapcsolatfelvétel után egy levelet küldünk a résztvevőknek, amely összefoglalja a három találkozón tárgyalt információkat.
|
|
Aktív összehasonlító: UC csoport
A szokásos gondozási csoportba véletlenszerűen besorolt személyek írásos tájékoztatást kapnak a másodlagos dohányzásról és a csecsemők egészségéről, és a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal értékelik őket.
|
Azok, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a szokásos gondozási beavatkozásra, írásos tájékoztatást kapnak a másodlagos dohányzásról és a csecsemők egészségéről, és a beavatkozást követő 1, 3 és 6 hónap elteltével értékelik őket.
|
|
Aktív összehasonlító: UC-RM csoport
A Szokásos gondozás – Csökkentett mérésű csoportba véletlenszerűen besorolt személyek ugyanazt az információt kapják, mint a Szokásos gondozás csoport, de ritkábban mérik őket (csak a beavatkozás után 6 hónappal).
|
A Szokásos gondozás – Csökkentett mérésű beavatkozásra véletlenszerűen besorolt személyek ugyanazt az írásos információt kapják a másodlagos dohányzásról és a csecsemők egészségéről, mint a szokásos ápolási beavatkozásnál, de csak a 6 hónapos időpontban értékelik őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági változók magukban foglalják mind az objektív (háztartási levegő nikotinszintje; csecsemőkori ETCO-szint), mind a háztartási ETS-expozíció saját jelentésű méréseit.
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon túlmenően, hogy a szívinfarktusban alacsonyabb csecsemők füstexpozíciós aránya érhető el, arra számítunk, hogy az MI számos területen jelentős változásokat fog előidézni (pl. önhatékonyság, változtatási motiváció).
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
|
További előzetes klinikai eredményeket kell értékelni a bizonyítékokon alapuló hipotézisek létrehozásához, beleértve a légúti tünetekre és diagnózisokra gyakorolt eltérő hatást.
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
|
További előzetes klinikai eredményeket kell értékelni a bizonyítékokon alapuló hipotézisek generálásához, beleértve az egészségügyi ellátás igénybevételére gyakorolt eltérő hatást.
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
|
Végül megvizsgálják, milyen hatással van a bronchopulmonalis diszpláziában szenvedő csecsemő ETS kimenetelére.
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela L Stotts, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R40 MC 08962-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .