Снижение табачного дыма в окружающей среде в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в домах младенцев
Уменьшение табачного дыма в окружающей среде в домах новорожденных отделений интенсивной терапии новорожденных
Это исследование посвящено снижению риска возникновения проблем со здоровьем у младенцев, связанных с курением. Исследования показали, что у младенцев, подвергающихся воздействию вторичного дыма, выше риск задержки развития легких, респираторных заболеваний, хрипов, кашля, астмы, заболеваний среднего уха и синдрома внезапной детской смерти. Младенцы, у которых был низкий вес при рождении или которым требовалась искусственная вентиляция легких, могут подвергаться еще большему риску негативных последствий курения. Целью данного исследования является оценка эффективности трехсеансовой программы, направленной на оказание помощи лицам, оказывающим первичную медицинскую помощь, в снижении рисков для здоровья их детей за счет уменьшения воздействия табачного дыма на младенцев в их доме и/или сокращения общего потребления сигарет.
От лиц, осуществляющих уход, не требуется бросать курить, чтобы принять участие в этой программе. Эта информация в будущем поможет определить и улучшить способы снижения проблем со здоровьем и, возможно, смертности среди детей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Приблизительно 38% детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет подвергаются воздействию табачного дыма в окружающей среде (ETS), и убедительные данные свидетельствуют о том, что этот показатель еще выше в малообеспеченных и менее образованных домохозяйствах. Неблагоприятные последствия для здоровья хронического ETS у детей хорошо задокументированы и включают повышенный риск задержки развития легких, респираторных заболеваний, хрипов, кашля, астмы, заболеваний среднего уха и синдрома внезапной детской смерти. Недоношенные дети, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), особенно уязвимы к воздействию ETS, обычно проявляя серьезные респираторные или хронические заболевания легких до выписки.
Основной целью этого исследования является разработка и проверка осуществимости и эффективности многокомпонентного поведенческого вмешательства для снижения воздействия ETS на малообеспеченную, многоэтническую популяцию новорожденных в отделениях интенсивной терапии новорожденных с особенно высоким социальным и медицинским риском побочных эффектов ETS. Рандомизированный, контролируемый, между группами дизайн будет использоваться для тестирования программы сокращения ETS в больнице, основанной на мотивационном интервью (MI). В общей сложности 150 семей с младенцем с высоким респираторным риском в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, которые сообщают о регулярном курении в семье, будут рандомизированы либо в группу ИМ, либо в группу обычного ухода. Вмешательство МИ будет включать 2 одночасовых консультации в течение 2 недель до выписки младенца и один телефонный звонок через две недели после выписки. Консультации и интервью будут проводиться на испанском или английском языках.
Предлагаемое исследование объединяет высококвалифицированных поведенческих и клинических исследователей, исключительную инфраструктуру и большую группу населения, легко доступную для вмешательства до выписки. Эффективные краткосрочные вмешательства в больницах для снижения воздействия ETS в домохозяйствах с младенцами в отделениях интенсивной терапии новорожденных с высоким респираторным риском могут привести к существенному снижению неблагоприятных последствий для здоровья и очень больших связанных с этим затрат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- иметь младенца за 2-3 недели до предполагаемой даты выписки из отделения интенсивной терапии в Детской Мемориальной больнице Германа
- иметь младенца с высоким респираторным риском (очень низкая масса тела при рождении или искусственная вентиляция легких более 12 часов)
- сообщить хотя бы об одном человеке в доме, который обычно курит >6 сигарет в неделю в доме
- говорить по-английски или по-испански
- согласен с оценками
- посещать занятия по вмешательству (всех, кто курит дома, просят, но не обязаны присутствовать)
- жить в пределах 50 миль от нашего центра
- иметь доступ к телефону
- предоставить информированное согласие
Критерий исключения:
- тяжелые когнитивные и/или психические нарушения, по мнению сотрудников отделения интенсивной терапии и исследовательского персонала, что исключает сотрудничество с протоколом исследования
- неспособность читать, писать, говорить по-английски или по-испански
- неспособность или нежелание предоставить подписанное согласие на участие, в том числе согласие родителей, если они моложе 18 лет (если опекун не является эмансипированным несовершеннолетним)
- неспособность или нежелание выполнять требования исследования, включая последующие визиты на дом для сбора данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Те, кто был рандомизирован в группу вмешательства, дважды в течение двухнедельного периода встретятся с обученным консультантом во время посещения отделения интенсивной терапии новорожденных.
|
Те, кто был рандомизирован для участия в программе мотивационного интервьюирования, дважды в течение двухнедельного периода встретятся с обученным консультантом во время посещения отделения интенсивной терапии новорожденных.
Каждое посещение будет состоять из 45-минутного сеанса, в ходе которого будет оцениваться и обсуждаться практика курения в семье.
Через две недели после выписки ребенка из больницы консультант свяжется с участниками по телефону для третьей 20-30-минутной телефонной встречи.
После третьего контакта с консультантом участникам будет отправлено письмо с кратким изложением информации, полученной на трех встречах.
|
|
Активный компаратор: UC Group
Лица, рандомизированные в группу обычного ухода, получат письменную информацию о вторичном курении и здоровье младенцев и будут оценены через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
|
Лица, рандомизированные для участия в обычном уходе, получат письменную информацию о вторичном курении и здоровье младенцев и будут оцениваться через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Активный компаратор: UC-RM Group
Пациенты, рандомизированные в группу «Обычный уход — сокращенное измерение», получат ту же информацию, что и группа «Обычный уход», но будут измеряться реже (только через 6 месяцев после вмешательства).
|
Лица, рандомизированные для участия в программе «Обычный уход — сокращенное измерение», получат ту же письменную информацию о вторичном задымлении и здоровье младенцев, что и программа «Обычный уход», но будут оцениваться только через 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичные переменные эффективности будут включать в себя как объективные (уровни никотина в воздухе в домашних условиях; уровни ETCO у младенцев), так и показатели самоотчетов о воздействии ETS в домашних условиях.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мы ожидаем, что в дополнение к достижению более низких показателей воздействия дыма на младенцев при ИМ, мы ожидаем, что ИМ вызовет значительные изменения в нескольких областях (например, самоэффективность, мотивация к изменениям).
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Дополнительные предварительные клинические результаты будут оцениваться для выработки научно обоснованных гипотез, включая дифференциальное влияние на респираторные симптомы и диагнозы.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Дополнительные предварительные клинические результаты будут оцениваться для выработки научно обоснованных гипотез, включая дифференциальное влияние на использование медицинских услуг.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Наконец, будет изучено влияние рождения ребенка с бронхолегочной дисплазией на результаты ETS.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Angela L Stotts, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R40 MC 08962-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .