Ympäristön aiheuttaman tupakansavun vähentäminen vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) lastenkodeissa
Ympäristön aiheuttaman tupakansavun vähentäminen NICU:n lastenkodeissa
Tässä tutkimuksessa pyritään vähentämään tupakointiin liittyvien lasten terveysongelmien riskiä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että toissijaiselle savulle altistuvilla vauvoilla on suurempi riski saada viivästynyt keuhkojen kehitys, hengityselinsairauksia, hengityksen vinkumista, yskää, astmaa, välikorvasairauksia ja imeväisten äkillisen kuoleman oireyhtymää. Vauvoilla, jotka ovat kokeneet alhaisen syntymäpainon tai vaatineet koneellista ventilaatiota, voivat olla vielä suurempi riski saada tupakoinnin negatiiviset vaikutukset. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 3-istuntoisen ohjelman tehokkuutta, jonka tarkoituksena on auttaa ensihoitajaa vähentämään lastensa terveyteen kohdistuvia riskejä vähentämällä lasten altistumista savulle kotona ja/tai vähentämällä yleistä savukkeiden käyttöä.
Omaishoitajien ei tarvitse lopettaa tupakointia osallistuakseen tähän ohjelmaan. Nämä tiedot auttavat tulevaisuudessa tunnistamaan ja parantamaan tapoja vähentää lasten terveysongelmia ja ehkä kuolemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 38 % 2 kuukauden–5-vuotiaista lapsista altistuu ympäristön tupakansavulle (ETS), ja vakuuttavat todisteet viittaavat siihen, että määrät ovat vielä korkeampia pienituloisissa ja vähemmän koulutetuissa kotitalouksissa. Lasten kroonisen ETS:n haitalliset terveysvaikutukset on dokumentoitu hyvin, ja niihin sisältyy suurempi riski keuhkojen kehityksen viivästymisestä, hengityselinten sairauksista, hengityksen vinkumisesta, yskästä, astmasta, välikorvan sairaudesta ja imeväisten äkillisen kuoleman oireyhtymästä. Neonatal Intensive Care Unit (NICU) -hoitoon saapuvat keskoset ovat erityisen herkkiä ETS:n vaikutuksille, ja heillä on tyypillisesti merkittäviä hengitystie- tai kroonisia keuhkosairauksia ennen kotiutumista.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja varmistaa monikomponenttisen käyttäytymistoimenpiteen toteutettavuus ja tehokkuus ETS-altistuksen vähentämiseksi pienituloisessa, monietnisessä NICU-vauvoväestössä, jolla on erityisen suuri sosiaalinen ja lääketieteellinen riski ETS:n haittavaikutuksista. Satunnaistettua, kontrolloitua, ryhmien välistä suunnittelua käytetään sairaalapohjaisen motivoivaan haastatteluun (MI) perustuvan päästöjen vähentämisohjelman testaamiseen. Yhteensä 150 perhettä, joilla on korkea hengitystieriski NICU:ssa ja jotka ilmoittavat säännöllisestä kotitalouden tupakoinnista, satunnaistetaan joko MI- tai Usual Care -hoitoon. MI-interventio sisältää 2 tunnin mittaista neuvontaa kahden viikon aikana ennen lapsen kotiuttamista ja yhden puhelinneuvontapuhelun kahden viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen. Neuvonta ja haastattelut suoritetaan espanjaksi tai englanniksi.
Ehdotettu tutkimus kokoaa yhteen erittäin kokeneet käyttäytymis- ja kliiniset tutkijat, poikkeuksellinen infrastruktuuri ja suuren väestön, joka on helposti saavutettavissa interventioita varten ennen kotiutumista. Tehokkaat lyhyet, sairaalapohjaiset toimenpiteet, joilla vähennetään ETS-altistumista kotitalouksissa, joissa on NICU-vauvoja, joilla on korkea hengitystieriski, voivat vähentää merkittävästi haitallisia terveysvaikutuksia ja niihin liittyviä erittäin suuria kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on lapsi, joka on 2-3 viikkoa ennen arvioitua sairaalasta lähtöpäivää Children's Memorial Hermann Hospitalin NICU:ssa
- sinulla on lapsi, jolla on korkea hengitysriski (erittäin alhainen syntymäpaino tai saanut koneellista ventilaatiota yli 12 tuntia)
- ilmoita vähintään yhdestä kodissa olevasta henkilöstä, joka yleensä polttaa kotona yli 6 savuketta viikossa
- puhu englantia tai espanjaa
- hyväksyä arvioinnit
- osallistua interventioistuntoihin (kaikkia kotona tupakoivia pyydetään, mutta heidän ei tarvitse osallistua)
- asua 50 mailin säteellä keskustastamme
- saada puhelin käyttöön
- antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- vakava kognitiivinen ja/tai psykiatrinen vajaatoiminta NICU:n ja tutkimushenkilöstön arvion mukaan, joka estää yhteistyön tutkimusprotokollan kanssa
- kyvyttömyys lukea, kirjoittaa, puhua englantia tai espanjaa
- kyvyttömyys tai haluttomuus antaa allekirjoitettu suostumus osallistumiseen, mukaan lukien vanhempien suostumus alle 18-vuotiaana (ellei hoitaja ole emansipoitu alaikäinen)
- kyvyttömyys tai haluttomuus täyttää tutkimusvaatimukset, mukaan lukien seurantakotikäynnit tiedonkeruutarkoituksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut tapaavat kahdesti kahden viikon aikana koulutetun ohjaajan kanssa käydessään vastasyntyneiden tehohoidossa.
|
Motivaatiohaastatteluinterventioon satunnaistetut tapaavat kahdesti kahden viikon aikana koulutetun ohjaajan kanssa käydessään vastasyntyneiden tehohoidossa.
Jokainen vierailu koostuu 45 minuutin istunnosta, jossa arvioidaan kotitalouksien tupakointikäytäntöjä ja keskustellaan niistä.
Kahden viikon kuluttua siitä, kun lapsi on kotiutettu sairaalasta, ohjaaja ottaa osallistujiin puhelimitse yhteyttä kolmannen 20-30 minuutin puhelinkokouksen ajaksi.
Kolmannen neuvonantajan yhteydenoton jälkeen osallistujille lähetetään kirje, joka sisältää yhteenvedon kolmen kokouksen käsitellyistä tiedoista.
|
|
Active Comparator: UC-ryhmä
Tavanomainen hoito -ryhmään satunnaistetut saavat kirjallista tietoa toissijaisesta savusta ja pikkulasten terveydestä, ja heidät arvioidaan 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Ne, jotka on satunnaistettu saamaan tavallista hoitoa, saavat kirjallista tietoa toissijaisesta savusta ja pikkulasten terveydestä, ja heidät arvioidaan 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Active Comparator: UC-RM-ryhmä
Ne, jotka on satunnaistettu Usual Care - Reduced Measurement -ryhmään, saavat samat tiedot kuin Tavanomainen hoito -ryhmä, mutta heitä mitataan harvemmin (vain 6 kuukauden kuluttua interventiosta).
|
Ne, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoon - vähennetty mittaus -interventioon, saavat samat kirjalliset tiedot toissijaisesta savusta ja vauvan terveydestä kuin tavallinen hoito -interventio, mutta ne arvioidaan vain 6 kuukauden kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaiset tehokkuusmuuttujat sisältävät sekä objektiiviset (kotitalouksien ilman nikotiinitasot; pikkulasten ETCO-tasot) että itse ilmoittamat mittaukset kotitalouksien päästöistä altistumisesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
6 kuukautta interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen lisäksi, että saavutetaan alhaisemmat imeväisten altistumisasteet MI-tilassa, odotamme MI:n tuottavan merkittäviä muutoksia useilla aloilla (esim. omatehokkuus, motivaatio muuttua).
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muita alustavia kliinisiä tuloksia arvioidaan näyttöön perustuvien hypoteesien luomiseksi, mukaan lukien erilaiset vaikutukset hengitystieoireisiin ja diagnooseihin.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muita alustavia kliinisiä tuloksia arvioidaan näyttöön perustuvien hypoteesien luomiseksi, mukaan lukien erilaiset vaikutukset terveydenhuollon käyttöön.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Lopuksi tutkitaan keuhko- ja keuhkodysplasiasta kärsivän lapsen vaikutusta ETS-tuloksiin.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angela L Stotts, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R40 MC 08962-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .