Redusere miljømessig tobakksrøyk i spedbarnshjem for nyfødtintensivavdeling (NICU)
Redusere miljømessig tobakksrøyk i NICU-spedbarnshjem
Denne studien handler om å redusere risikoen for røykrelaterte helseproblemer hos spedbarn. Forskning har vist at spedbarn som utsettes for sekundær røyk har høyere risiko for forsinket lungeutvikling, luftveissykdommer, hvesing, hoste, astma, mellomøresykdom og plutselig spedbarnsdødssyndrom. Spedbarn som har opplevd lav fødselsvekt eller nødvendig mekanisk ventilasjon kan ha en enda større risiko for de negative effektene av røyking. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til et 3-sesjonsprogram som tar sikte på å hjelpe primærpleieren med å redusere risikoen for barnets helse ved å redusere spedbarns røykeksponering i hjemmet og/eller redusere den totale sigarettbruken.
Omsorgspersoner vil ikke være pålagt å slutte å røyke for å delta i dette programmet. Denne informasjonen vil i fremtiden bidra til å identifisere og forbedre måter å redusere helseproblemer og kanskje død hos barn.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Omtrent 38 % av barn i alderen 2 måneder til 5 år er utsatt for miljømessig tobakksrøyk (ETS), og overbevisende bevis tyder på at prisene er enda høyere i lavinntektshusholdninger med lavt utdanning. De negative helseeffektene av kronisk ETS hos barn er godt dokumentert og inkluderer høyere risiko for forsinket lungeutvikling, luftveissykdommer, hvesing, hoste, astma, mellomøresykdom og plutselig spedbarnsdødssyndrom. Premature spedbarn innlagt på en neonatal intensivavdeling (NICU) er spesielt sårbare for effektene av ETS, og viser typisk betydelige respiratoriske eller kroniske lungetilstander før utskrivning.
Hovedmålet med denne undersøkelsen er å utvikle og verifisere gjennomførbarheten og effektiviteten av en multikomponent atferdsintervensjon for å redusere ETS-eksponering i en lavinntekts-, multietnisk populasjon av nyfødte nyfødte med spesielt høy sosial og medisinsk risiko for uønskede effekter av ETS. Et randomisert, kontrollert design mellom grupper vil bli brukt til å teste et sykehusbasert ETS-reduksjonsprogram basert på motiverende intervju (MI). Totalt 150 familier med et spedbarn med høy respirasjonsrisiko på NICU som rapporterer vanlig husholdningsrøyking vil bli randomisert til enten MI eller vanlig omsorg. MI-intervensjonen vil omfatte 2 en-times veiledningsøkter innen 2 uker før spedbarnsutskrivning og en telefonveiledningssamtale to uker etter utskrivning. Rådgivning og intervjuer vil bli gjennomført på spansk eller engelsk.
Den foreslåtte forskningen samler svært erfarne atferdsmessige og kliniske etterforskere, en ekstraordinær infrastruktur og en stor befolkning som er lett tilgjengelig for intervensjon før utskrivning. Effektive korte, sykehusbaserte intervensjoner for å redusere ETS-eksponering i husholdninger med nyfødte nyfødte med høy respiratorisk risiko kan resultere i betydelige reduksjoner i uønskede helseeffekter og de svært store tilknyttede kostnadene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ha et spedbarn som er 2-3 uker før den estimerte datoen for utskrivning fra sykehuset på NICU ved Children's Memorial Hermann Hospital
- ha et spedbarn med høy luftveisrisiko (svært lav fødselsvekt eller fått mekanisk ventilasjon i >12 timer)
- meld fra om minst én person i hjemmet som vanligvis røyker >6 sigaretter/uke i huset
- snakker engelsk eller spansk
- godta vurderingene
- delta på intervensjonsøkter (alle som røyker i hjemmet vil bli spurt, men ikke pålagt å delta)
- bor innenfor 50 miles fra senteret vårt
- ha tilgang til telefon
- gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kognitiv og/eller psykiatrisk svekkelse, etter vurdering av NICU og forskningspersonell, som utelukker samarbeid med studieprotokollen
- manglende evne til å lese, skrive, snakke engelsk eller spansk
- manglende evne eller vilje til å gi signert samtykke for deltakelse, inkludert foreldres samtykke hvis under 18 år (med mindre omsorgspersonen er en frigjort mindreårig)
- manglende evne eller vilje til å oppfylle studiekrav, inkludert oppfølgende hjemmebesøk for datainnsamlingsformål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
De som er randomisert til intervensjonsgruppen vil møte to ganger over en to-ukers periode med en utdannet rådgiver mens de besøker neonatal intensivavdeling.
|
De som er randomisert til å motta den motiverende intervjuintervensjonen vil møte to ganger over en toukers periode med en utdannet rådgiver mens de besøker nyfødtintensivavdelingen.
Hvert besøk vil bestå av en 45 minutters økt der husholdningsrøykingspraksis vil bli vurdert og diskutert.
To uker etter at barnet er skrevet ut fra sykehuset, vil rådgiver kontakte deltakerne via telefon for et tredje 20-30 minutters telefonmøte.
Etter den tredje kontakten med rådgiveren, vil et brev bli sendt til deltakerne som oppsummerer informasjonen dekket i de tre møtene.
|
|
Aktiv komparator: UC Group
De som er randomisert til Usual Care-gruppen vil motta skriftlig informasjon om sekundær røyk og spedbarnshelse og vil bli vurdert 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
|
De som er randomisert til å motta den vanlige omsorgsintervensjonen vil motta skriftlig informasjon om sekundær røyk og spedbarnshelse og vil bli vurdert 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: UC-RM Group
De som er randomisert til gruppen Vanlig omsorg - redusert måling vil motta samme informasjon som gruppen Vanlig omsorg, men vil bli målt sjeldnere (kun 6 måneder etter intervensjon).
|
De som er randomisert til intervensjonen med vanlig omsorg - redusert måling vil motta den samme skriftlige informasjonen om sekundær røyk og spedbarnshelse som den vanlige omsorgsintervensjonen, men vil bli vurdert først ved 6-måneders tidspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primære effektvariabler vil inkludere både objektive (husholdningsluftnikotinnivåer; spedbarns ETCO-nivåer) og selvrapporteringsmål for husholdnings ETS-eksponering.
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
I tillegg til å oppnå lavere røykeksponering for spedbarn i MI-tilstanden, forventer vi at MI vil gi betydelige endringer i flere domener (f.eks. selveffektivitet, motivasjon til endring).
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Ytterligere foreløpige kliniske utfall vil bli vurdert for generering av evidensbaserte hypoteser, inkludert differensiell innvirkning på luftveissymptomer og diagnoser.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Ytterligere foreløpige kliniske utfall vil bli vurdert for generering av evidensbaserte hypoteser, inkludert differensiell innvirkning på helsetjenester.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Til slutt vil virkningen på ETS-utfall av å ha et spedbarn med bronkopulmonal dysplasi bli utforsket.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela L Stotts, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R40 MC 08962-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .