Snížení environmentálního tabákového kouře v kojeneckých domovech na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU)
Snížení environmentálního tabákového kouře v kojeneckých domovech NICU
Tato studie je o snížení rizik zdravotních problémů kojenců souvisejících s kouřením. Výzkum ukázal, že kojenci vystavení sekundárnímu kouři mají vyšší riziko opožděného vývoje plic, respiračních onemocnění, sípání, kašle, astmatu, onemocnění středního ucha a syndromu náhlého úmrtí kojenců. Kojenci, kteří prodělali nízkou porodní hmotnost nebo vyžadovali mechanickou ventilaci, mohou být vystaveni ještě většímu riziku negativních účinků kouření. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost programu tří sezení zaměřeného na pomoc poskytovateli primární péče při snižování rizik pro zdraví jejich dítěte snížením expozice kojeneckého kouře v jejich domácnosti a/nebo snížením celkového užívání cigaret.
Ošetřovatelé nebudou muset přestat kouřit, aby se mohli zúčastnit tohoto programu. Tyto informace v budoucnu pomohou identifikovat a zlepšit způsoby snižování zdravotních problémů a možná i úmrtí u dětí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přibližně 38 % dětí ve věku od 2 měsíců do 5 let je vystaveno environmentálnímu tabákovému kouři (ETS) a přesvědčivé důkazy naznačují, že míra je ještě vyšší v domácnostech s nízkými příjmy a nižším vzděláním. Nepříznivé zdravotní účinky chronického tabákového kouře v prostředí u dětí jsou dobře zdokumentovány a zahrnují vyšší riziko opožděného vývoje plic, respiračních onemocnění, sípání, kašle, astmatu, onemocnění středního ucha a syndromu náhlého úmrtí kojenců. Předčasně narozené děti přijaté na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) jsou zvláště zranitelné vůči účinkům ETS a typicky vykazují závažné respirační nebo chronické plicní stavy před propuštěním.
Primárním cílem tohoto výzkumu je vyvinout a ověřit proveditelnost a účinnost vícesložkového behaviorálního zásahu pro snížení expozice tabákovému kouři v prostředí u nízkopříjmové multietnické populace kojenců NICU s obzvláště vysokým sociálním a zdravotním rizikem nepříznivých účinků tabákového kouře v prostředí. Náhodný, kontrolovaný design mezi skupinami bude použit k testování nemocničního programu snižování ETS založeného na motivačních rozhovorech (MI). Celkem 150 rodin s kojencem s vysokým respiračním rizikem na JIP, které uvádějí pravidelné kouření v domácnosti, bude randomizováno buď do IM, nebo do obvyklé péče. Intervence IM bude zahrnovat 2 jednohodinová poradenská sezení během 2 týdnů před propuštěním kojence a jeden telefonický poradenský hovor dva týdny po propuštění. Poradenství a pohovory budou vedeny ve španělštině nebo angličtině.
Navrhovaný výzkum spojuje vysoce zkušené behaviorální a klinické výzkumníky, mimořádnou infrastrukturu a velkou populaci snadno dostupnou pro intervenci před propuštěním. Efektivní krátké, nemocniční intervence ke snížení expozice tabákovému kouři v domácnostech s kojenci NICU s vysokým respiračním rizikem by mohly vést k podstatnému snížení nepříznivých účinků na zdraví a velmi vysokých souvisejících nákladů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít dítě, které je 2–3 týdny před odhadovaným datem propuštění z nemocnice na JIP v Dětské nemocnici Memorial Hermann
- máte dítě s vysokým respiračním rizikem (velmi nízká porodní hmotnost nebo podstoupilo mechanickou ventilaci po dobu > 12 hodin)
- nahlásit alespoň jednu osobu v domácnosti, která obvykle kouří v domě >6 cigaret týdně
- mluvit anglicky nebo španělsky
- souhlasit s hodnocením
- navštěvovat intervenční sezení (kdokoli, kdo kouří v domácnosti, bude požádán, ale nemusí se zúčastnit)
- bydlíme do 50 mil od našeho centra
- mít přístup k telefonu
- poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těžká kognitivní a/nebo psychiatrická porucha, podle úsudku NICU a výzkumného personálu, která vylučuje spolupráci s protokolem studie
- neschopnost číst, psát, mluvit anglicky nebo španělsky
- neschopnost nebo neochota poskytnout podepsaný souhlas s účastí, včetně souhlasu rodičů, pokud je mladší 18 let (pokud pečovatel není emancipovaná nezletilá osoba)
- neschopnost nebo neochota splnit studijní požadavky, včetně následných domácích návštěv za účelem sběru dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Ti, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny, se při návštěvě novorozenecké jednotky intenzivní péče setkají dvakrát během dvou týdnů s vyškoleným poradcem.
|
Ti, kteří budou randomizováni k intervenci motivačního rozhovoru, se při návštěvě novorozenecké jednotky intenzivní péče setkají dvakrát během dvou týdnů s vyškoleným poradcem.
Každá návštěva se bude skládat ze 45minutového sezení, ve kterém budou posouzeny a prodiskutovány praktiky kouření v domácnostech.
Dva týdny poté, co bylo dítě propuštěno z nemocnice, bude poradce účastníky telefonicky kontaktovat na třetí 20-30minutové telefonické setkání.
Po třetím kontaktu s poradcem bude účastníkům zaslán dopis se shrnutím informací obsažených na těchto třech setkáních.
|
|
Aktivní komparátor: UC Group
Ti, kteří byli randomizováni do skupiny obvyklé péče, obdrží písemné informace o sekundárním kouření a zdraví kojenců a budou hodnoceni 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
|
Ti, kteří budou randomizováni k intervenci Obvyklá péče, obdrží písemné informace o sekundárním kouření a zdraví kojenců a budou hodnoceni 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina UC-RM
Ti, kteří byli randomizováni do skupiny Obvyklá péče – omezené měření, obdrží stejné informace jako skupina Obvyklá péče, ale budou měřeni méně často (pouze 6 měsíců po intervenci).
|
Ti, kteří byli randomizováni do intervence Obvyklá péče – snížené měření, obdrží stejné písemné informace o sekundárním kouři a zdraví kojenců jako intervence Obvyklá péče, ale budou hodnoceni pouze v 6měsíčním časovém bodě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární proměnné účinnosti budou zahrnovat jak objektivní (hladiny nikotinu ve vzduchu v domácnostech; úrovně ETCO u kojenců), tak i měření expozice ETS v domácnostech, která si sami uvedou.
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Očekáváme, že kromě dosažení nižší míry vystavení kojeneckému kouři ve stavu MI způsobí IM významné změny v několika doménách (např. vlastní účinnost, motivace ke změně).
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
|
Budou posouzeny další předběžné klinické výsledky pro generování hypotéz založených na důkazech, včetně rozdílného dopadu na respirační symptomy a diagnózy.
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
|
Budou posouzeny další předběžné klinické výsledky pro generování hypotéz založených na důkazech, včetně rozdílného dopadu na využívání zdravotní péče.
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
|
Nakonec bude prozkoumán dopad na výsledky ETS dítěte s bronchopulmonální dysplazií.
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela L Stotts, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R40 MC 08962-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motivační intervence při pohovoru
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy