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Riduzione del fumo di tabacco ambientale nelle case dei neonati dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

5 gennaio 2016 aggiornato da: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston

Riduzione del fumo di tabacco ambientale nelle case dei neonati in terapia intensiva neonatale

Questo studio riguarda la riduzione dei rischi di problemi di salute infantile legati al fumo. La ricerca ha dimostrato che i bambini esposti al fumo secondario hanno maggiori rischi di sviluppo polmonare ritardato, malattie respiratorie, respiro sibilante, tosse, asma, malattia dell'orecchio medio e sindrome della morte improvvisa del lattante. I neonati che hanno sperimentato un basso peso alla nascita o che hanno richiesto la ventilazione meccanica possono essere a rischio ancora maggiore per gli effetti negativi del fumo. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di 3 sessioni volto ad assistere il medico di base nel ridurre i rischi per la salute del proprio bambino diminuendo l'esposizione infantile al fumo in casa e/o riducendo l'uso complessivo di sigarette.

Agli assistenti non sarà richiesto di smettere di fumare per prendere parte a questo programma. Queste informazioni aiuteranno, in futuro, a identificare e migliorare i modi per ridurre i problemi di salute e forse la morte nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 38% dei bambini di età compresa tra 2 mesi e 5 anni è esposto al fumo di tabacco ambientale (ETS) e prove convincenti suggeriscono che i tassi sono ancora più alti nelle famiglie a basso reddito e meno istruite. Gli effetti negativi sulla salute dell'ETS cronico nei bambini sono ben documentati e comprendono maggiori rischi di sviluppo polmonare ritardato, malattie respiratorie, respiro sibilante, tosse, asma, malattia dell'orecchio medio e sindrome della morte improvvisa del lattante. I neonati prematuri ricoverati in un'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) sono particolarmente vulnerabili agli effetti dell'ETS, esibendo in genere significative condizioni respiratorie o polmonari croniche prima della dimissione.

Lo scopo principale di questa indagine è sviluppare e verificare la fattibilità e l'efficacia di un intervento comportamentale multicomponente per ridurre l'esposizione all'ETS in una popolazione multietnica a basso reddito di neonati in terapia intensiva neonatale a rischio sociale e medico particolarmente elevato per gli effetti avversi dell'ETS. Verrà utilizzato un disegno randomizzato, controllato, tra i gruppi per testare un programma di riduzione dell'ETS in ospedale basato sul colloquio motivazionale (MI). Un totale di 150 famiglie con un bambino ad alto rischio respiratorio in terapia intensiva neonatale che riferiscono di fumare regolarmente in casa sarà randomizzato a IM o Usual Care. L'intervento MI includerà 2 sessioni di consulenza di un'ora entro le 2 settimane precedenti la dimissione del neonato e una telefonata di consulenza telefonica due settimane dopo la dimissione. La consulenza e le interviste saranno condotte in spagnolo o inglese.

La ricerca proposta riunisce ricercatori comportamentali e clinici di grande esperienza, un'infrastruttura straordinaria e una vasta popolazione facilmente accessibile per l'intervento prima della dimissione. Brevi interventi ospedalieri efficaci per ridurre l'esposizione all'ETS nelle famiglie con neonati in terapia intensiva neonatale ad alto rischio respiratorio potrebbero comportare una sostanziale riduzione degli effetti avversi sulla salute e dei costi molto elevati associati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un bambino che è 2-3 settimane prima della data stimata di dimissione dall'ospedale nella terapia intensiva neonatale presso il Children's Memorial Hermann Hospital
  • avere un bambino ad alto rischio respiratorio (peso alla nascita molto basso o aver ricevuto ventilazione meccanica per >12 ore)
  • segnalare almeno una persona in casa che fuma abitualmente >6 sigarette/settimana in casa
  • parlare inglese o spagnolo
  • accetto le valutazioni
  • partecipare alle sessioni di intervento (chiunque fumi in casa sarebbe invitato ma non obbligato a partecipare)
  • vivi entro 50 miglia dal nostro centro
  • avere accesso a un telefono
  • fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • grave compromissione cognitiva e/o psichiatrica, secondo il giudizio della terapia intensiva neonatale e del personale di ricerca, che preclude la cooperazione con il protocollo di studio
  • incapacità di leggere, scrivere, parlare inglese o spagnolo
  • incapacità o riluttanza a fornire il consenso firmato per la partecipazione, incluso il consenso dei genitori se minore di 18 anni (a meno che il caregiver non sia un minore emancipato)
  • incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti dello studio, comprese le visite domiciliari di follow-up ai fini della raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Quelli randomizzati al gruppo di intervento si incontreranno due volte in un periodo di due settimane con un consulente qualificato durante la visita all'unità di terapia intensiva neonatale.
Comportamentale: Intervento di colloquio motivazionale
Quelli randomizzati a ricevere l'intervento di colloquio motivazionale si incontreranno due volte in un periodo di due settimane con un consulente qualificato durante la visita all'unità di terapia intensiva neonatale. Ogni visita consisterà in una sessione di 45 minuti in cui verranno valutate e discusse le pratiche del fumo domestico. Due settimane dopo che il bambino è stato dimesso dall'ospedale, il consulente contatterà i partecipanti via telefono per un terzo incontro telefonico di 20-30 minuti. Dopo il terzo contatto con il consulente, ai partecipanti verrà inviata una lettera che riassume le informazioni trattate nei tre incontri.
Comparatore attivo: Gruppo UC
Quelli randomizzati al gruppo Usual Care riceveranno informazioni scritte sul fumo secondario e sulla salute dei bambini e saranno valutati a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Comportamentale: Solita cura
Quelli randomizzati a ricevere l'intervento di cure usuali riceveranno informazioni scritte sul fumo secondario e sulla salute dei bambini e saranno valutati a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Comparatore attivo: Gruppo UC-RM
Quelli randomizzati al gruppo Usual Care - Reduced Measurement riceveranno le stesse informazioni del gruppo Usual Care ma saranno misurati meno spesso (solo 6 mesi dopo l'intervento).
Comportamentale: Cura abituale - Misurazione ridotta
Quelli randomizzati all'intervento Usual Care - Misurazione ridotta riceveranno le stesse informazioni scritte sul fumo secondario e sulla salute dei bambini dell'intervento Usual Care, ma saranno valutati solo dopo 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variabili primarie di efficacia includeranno sia misure oggettive (livelli di nicotina nell'aria domestica; livelli ETCO infantili) che misure auto-segnalate dell'esposizione ETS domestica.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Oltre a raggiungere tassi di esposizione infantile al fumo inferiori nella condizione di IM, ci aspettiamo che l'IM produca cambiamenti significativi in ​​​​diversi domini (ad es. Autoefficacia, motivazione al cambiamento).
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Saranno valutati ulteriori risultati clinici preliminari per la generazione di ipotesi basate sull'evidenza, compreso l'impatto differenziale sui sintomi respiratori e sulle diagnosi.
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Ulteriori risultati clinici preliminari saranno valutati per la generazione di ipotesi basate sull'evidenza, compreso l'impatto differenziale sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Infine, verrà esplorato l'impatto sugli esiti ETS di avere un bambino con displasia broncopolmonare.
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela L Stotts, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R40 MC 08962-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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