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减少新生儿重症监护病房 (NICU) 婴儿家中的环境烟草烟雾

2016年1月5日 更新者:Angela Stotts、The University of Texas Health Science Center, Houston

减少 NICU 婴儿家中的环境烟草烟雾

本研究旨在降低与吸烟有关的婴儿健康问题的风险。 研究表明,接触二次烟雾的婴儿患肺部发育迟缓、呼吸系统疾病、喘息、咳嗽、哮喘、中耳疾病和婴儿猝死综合症的风险更高。 经历过低出生体重或需要机械通气的婴儿可能面临更大的吸烟负面影响的风险。 本研究的目的是评估一项为期 3 次的计划的有效性,该计划旨在帮助初级保健提供者通过减少婴儿在家中接触烟雾和/或减少整体香烟使用来降低孩子健康的风险。

看护者无需戒烟即可参加该计划。 将来,这些信息将有助于确定和改进减少儿童健康问题甚至死亡的方法。

研究概览

详细说明

大约 38% 的 2 个月至 5 岁的儿童暴露于环境烟草烟雾 (ETS),令人信服的证据表明低收入、受教育程度较低的家庭的这一比例更高。 慢性 ETS 对儿童健康的不利影响已得到充分证明,包括肺发育迟缓、呼吸系统疾病、喘息、咳嗽、哮喘、中耳疾病和婴儿猝死综合症的更高风险。 入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的早产儿特别容易受到 ETS 的影响,通常在出院前表现出严重的呼吸系统或慢性肺部疾病。

本调查的主要目的是开发和验证多组分行为干预的可行性和有效性,以减少 NICU 婴儿的低收入、多种族人群的 ETS 暴露,这些婴儿在 ETS 不良反应的社会和医疗风险特别高。 将使用随机、受控的组间设计来测试基于动机访谈 (MI) 的基于医院的 ETS 减少计划。 共有 150 个在 NICU 中有婴儿处于高呼吸风险且报告经常家庭吸烟的家庭将被随机分配到 MI 或常规护理。 MI 干预将包括婴儿出院前 2 周内的 2 次一小时咨询会议和出院后两周内的 1 次电话咨询。 咨询和面试将以西班牙语或英语进行。

拟议的研究汇集了经验丰富的行为和临床研究人员、非凡的基础设施以及出院前易于干预的大量人群。 有效的简短的、以医院为基础的干预措施可以减少 NICU 婴儿处于高呼吸风险的家庭的 ETS 暴露,可能会导致不良健康影响和非常大的相关成本大幅减少。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在儿童纪念赫尔曼医院的新生儿重症监护病房的预计出院日期前 2-3 周有一个婴儿
  • 有呼吸系统高危婴儿(出生体重极低或接受机械通气超过 12 小时)
  • 报告家中至少有一个人通常每周在家中吸烟 > 6 支香烟
  • 说英语或西班牙语
  • 同意评估
  • 参加干预会议(任何在家里吸烟的人都会被要求但不强制要求参加)
  • 住在我们中心 50 英里以内
  • 可以使用电话
  • 提供知情同意

排除标准:

  • 根据 NICU 和研究人员的判断,存在严重的认知和/或精神障碍,无法与研究方案合作
  • 无法读、写、说英语或西班牙语
  • 无法或不愿签署参与同意书,包括未满 18 岁的父母同意书(除非看护人是独立自主的未成年人)
  • 无法或不愿满足学习要求,包括为收集数据而进行的后续家访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
那些被随机分配到干预组的人将在两周内与训练有素的辅导员会面两次,同时参观新生儿重症监护病房。
那些随机接受动机访谈干预的人将在两周内与训练有素的辅导员会面两次,同时参观新生儿重症监护病房。 每次访问将包括一个 45 分钟的会议,期间将评估和讨论家庭吸烟习惯。 孩子出院两周后,辅导员将通过电话联系参与者进行第三次 20-30 分钟的电话会议。 在与辅导员第三次联系后,将向参与者邮寄一封信,其中总结了三次会议所涵盖的信息。
有源比较器:UC集团
那些随机分配到常规护理组的人将收到有关二次吸烟和婴儿健康的书面信息,并将在干预后 1 个月、3 个月和 6 个月时进行评估。
那些随机接受常规护理干预的人将收到关于二次吸烟和婴儿健康的书面信息,并将在干预后 1 个月、3 个月和 6 个月时进行评估。
有源比较器:UC-RM集团
那些随机分配到常规护理 - 减少测量组的人将收到与常规护理组相同的信息,但测量频率较低(仅在干预后 6 个月)。
那些被随机分配到常规护理 - 减少测量干预的人将收到与常规护理干预相同的关于二次吸烟和婴儿健康的书面信息,但将仅在 6 个月的时间点进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要功效变量将包括客观(家庭空气尼古丁水平;婴儿 ETCO 水平)和家庭 ETS 暴露的自我报告测量。
大体时间:干预后 6 个月
干预后 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
除了在 MI 条件下实现较低的婴儿烟雾暴露率外,我们预计 MI 将在几个领域产生显着变化(例如自我效能、改变的动机)。
大体时间:干预后 1 个月、3 个月和 6 个月
干预后 1 个月、3 个月和 6 个月
将评估其他初步临床结果以生成循证假设,包括对呼吸道症状和诊断的不同影响。
大体时间:干预后 1 个月、3 个月和 6 个月
干预后 1 个月、3 个月和 6 个月
将评估其他初步临床结果以生成循证假设,包括对医疗保健利用的不同影响。
大体时间:干预后 1 个月、3 个月和 6 个月
干预后 1 个月、3 个月和 6 个月
最后,将探讨患有支气管肺发育不良的婴儿对 ETS 结果的影响。
大体时间:干预后 1 个月、3 个月和 6 个月
干预后 1 个月、3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Angela L Stotts, Ph.D.、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月30日

首次发布 (估计)

2008年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月5日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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