Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af miljømæssig tobaksrøg i spædbørnshjem på neonatal intensiv afdeling (NICU)

5. januar 2016 opdateret af: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston

Reduktion af miljømæssig tobaksrøg i NICU-børnshjem

Denne undersøgelse handler om at reducere risikoen for røgrelaterede sundhedsproblemer hos børn. Forskning har vist, at spædbørn udsat for sekundær røg har højere risiko for forsinket lungeudvikling, luftvejssygdomme, hvæsen, hoste, astma, mellemøresygdom og pludselig spædbørnsdødssyndrom. Spædbørn, der har oplevet lav fødselsvægt eller krævet mekanisk ventilation, kan have en endnu større risiko for de negative virkninger af rygning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et 3-sessionsprogram, der har til formål at hjælpe den primære omsorgsperson med at reducere risici for deres barns helbred ved at reducere spædbørns røgeksponering i deres hjem og/eller reducere det samlede cigaretforbrug.

Pårørende vil ikke være forpligtet til at holde op med at ryge for at deltage i dette program. Disse oplysninger vil i fremtiden hjælpe med at identificere og forbedre måder at reducere sundhedsproblemer og måske død hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 38 % af børn i alderen 2 måneder til 5 år udsættes for miljømæssig tobaksrøg (ETS), og overbevisende beviser tyder på, at satserne er endnu højere i lavindkomster, mindre uddannede husstande. De negative sundhedsvirkninger af kronisk ETS hos børn er veldokumenterede og omfatter højere risiko for forsinket lungeudvikling, luftvejssygdomme, hvæsen, hoste, astma, mellemøresygdom og pludselig spædbørnsdødssyndrom. For tidligt fødte spædbørn indlagt på en neonatal intensiv afdeling (NICU) er særligt sårbare over for virkningerne af ETS, og de udviser typisk betydelige respiratoriske eller kroniske lungetilstande før udskrivelsen.

Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle og verificere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en multikomponent adfærdsintervention til at reducere ETS-eksponering i en lavindkomst, multietnisk population af NICU-spædbørn med særlig høj social og medicinsk risiko for negative virkninger af ETS. Et randomiseret, kontrolleret design mellem grupper vil blive brugt til at teste et hospitalsbaseret ETS-reduktionsprogram baseret på motiverende interviews (MI). I alt 150 familier med et spædbarn med høj respiratorisk risiko på NICU, som rapporterer almindelig husholdningsrygning, vil blive randomiseret til enten MI eller Usual Care. MI-interventionen vil omfatte 2 en-times rådgivningssessioner inden for de 2 uger før spædbarnets udskrivelse og et telefonrådgivningsopkald to uger efter udskrivelsen. Rådgivning og samtaler vil foregå på spansk eller engelsk.

Den foreslåede forskning samler meget erfarne adfærdsmæssige og kliniske efterforskere, en ekstraordinær infrastruktur og en stor befolkning, der er let tilgængelig for intervention før udskrivning. Effektive korte, hospitalsbaserede interventioner for at reducere ETS-eksponering i husholdninger med nyfødte nyfødte med høj respiratorisk risiko kan resultere i væsentlige fald i sundhedsskadelige virkninger og de meget store omkostninger forbundet hermed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • have et spædbarn, der er 2-3 uger før den estimerede dato for hospitalsudskrivning på NICU på Children's Memorial Hermann Hospital
  • har et spædbarn med høj respiratorisk risiko (meget lav fødselsvægt eller modtaget mekanisk ventilation i >12 timer)
  • anmelde mindst én person i hjemmet, der normalt ryger >6 cigaretter/uge i huset
  • taler engelsk eller spansk
  • acceptere vurderingerne
  • deltage i interventionssessioner (enhver, der ryger i hjemmet, vil blive bedt om, men ikke forpligtet til at deltage)
  • bor inden for 50 miles fra vores center
  • har adgang til telefon
  • give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kognitiv og/eller psykiatrisk svækkelse, efter vurdering af NICU og forskningspersonale, der udelukker samarbejde med undersøgelsesprotokol
  • manglende evne til at læse, skrive, tale engelsk eller spansk
  • manglende evne eller vilje til at give underskrevet samtykke til deltagelse, herunder forældres samtykke, hvis under 18 år (medmindre omsorgspersonen er en emanciperet mindreårig)
  • manglende evne eller vilje til at opfylde studiekrav, herunder opfølgende hjemmebesøg til dataindsamlingsformål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
De, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil mødes to gange over en to-ugers periode med en uddannet rådgiver, mens de besøger neonatal intensivafdelingen.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtaleintervention
De, der er randomiseret til at modtage den motiverende samtaleintervention, vil mødes to gange over en to-ugers periode med en uddannet rådgiver, mens de besøger neonatal intensivafdelingen. Hvert besøg vil bestå af en 45 minutters session, hvor husstandens rygningspraksis vil blive vurderet og diskuteret. To uger efter, at barnet er udskrevet fra sygehuset, vil rådgiveren kontakte deltagerne telefonisk til et tredje 20-30 minutters telefonmøde. Efter den tredje kontakt med rådgiveren vil der blive sendt et brev til deltagerne med en opsummering af de oplysninger, der er omfattet af de tre møder.
Aktiv komparator: UC Gruppen
De, der er randomiseret til Usual Care-gruppen, vil modtage skriftlig information om sekundær rygning og spædbørns sundhed og vil blive vurderet 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
De, der er randomiseret til at modtage den sædvanlige plejeintervention, vil modtage skriftlig information om sekundær rygning og spædbørns helbred og vil blive vurderet 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
Aktiv komparator: UC-RM Group
De, der er randomiseret til gruppen Usual Care - Reduced Measurement vil modtage samme information som Usual Care-gruppen, men vil blive målt sjældnere (kun 6 måneder efter intervention).
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje - Reduceret måling
De, der er randomiseret til interventionen med sædvanlig pleje - reduceret måling, vil modtage den samme skriftlige information om sekundær røg og spædbørns sundhed som den sædvanlige pleje-intervention, men vil først blive vurderet på 6-måneders tidspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primære effektivitetsvariabler vil omfatte både objektive (husstands luftnikotinniveauer; spædbørns ETCO-niveauer) og selvrapporterende mål for husstands ETS-eksponering.
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
6 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ud over at opnå lavere røgeksponeringsrater for spædbørn i MI-tilstanden, forventer vi, at MI vil producere betydelige ændringer på flere områder (f.eks. self-efficacy, motivation til at ændre).
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
Yderligere foreløbige kliniske resultater vil blive vurderet for generering af evidensbaserede hypoteser, herunder differentiel indvirkning på respiratoriske symptomer og diagnoser.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
Yderligere foreløbige kliniske resultater vil blive vurderet for generering af evidensbaserede hypoteser, herunder differentiel indvirkning på sundhedsudnyttelsen.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
Endelig vil indvirkningen på ETS-udfald af at have et spædbarn med bronkopulmonal dysplasi blive undersøgt.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela L Stotts, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2008

Først opslået (Skøn)

1. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R40 MC 08962-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motiverende samtaleintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner