Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska miljötobaksrök på spädbarnshem på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)

5 januari 2016 uppdaterad av: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston

Minska miljötobaksrök i hem för nybörjare

Denna studie handlar om att minska riskerna för rökrelaterade hälsoproblem hos spädbarn. Forskning har visat att spädbarn som utsätts för sekundär rök har högre risk för försenad lungutveckling, luftvägssjukdomar, väsande andning, hosta, astma, mellanörat och plötslig spädbarnsdöd. Spädbarn som har upplevt låg födelsevikt eller behövt mekanisk ventilation kan löpa en ännu större risk för de negativa effekterna av rökning. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett 3-sessionsprogram som syftar till att hjälpa primärvårdaren att minska riskerna för deras barns hälsa genom att minska spädbarnsrökexponeringen i deras hem och/eller minska den totala cigarettanvändningen.

Vårdgivare kommer inte att behöva sluta röka för att delta i detta program. Denna information kommer i framtiden att hjälpa till att identifiera och förbättra sätt att minska hälsoproblem och kanske död hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 38 % av barn i åldrarna 2 månader till 5 år exponeras för tobaksrök i miljön (ETS), och övertygande bevis tyder på att siffrorna är ännu högre i låginkomsttagare, mindre utbildade hushåll. De negativa hälsoeffekterna av kronisk ETS hos barn är väl dokumenterade och inkluderar högre risker för försenad lungutveckling, luftvägssjukdomar, väsande andning, hosta, astma, mellanörat och plötslig spädbarnsdöd. För tidigt födda barn som tas in på en neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) är särskilt sårbara för effekterna av ETS, och uppvisar vanligtvis betydande andnings- eller kroniska lungtillstånd före utskrivning.

Det primära syftet med denna undersökning är att utveckla och verifiera genomförbarheten och effektiviteten av en multikomponent beteendeintervention för att minska ETS-exponering i en låginkomstbefolkning, multietnisk population av NICU-spädbarn med särskilt hög social och medicinsk risk för negativa effekter av ETS. En randomiserad, kontrollerad design mellan grupper kommer att användas för att testa ett sjukhusbaserat ETS-reduktionsprogram baserat på motiverande intervjuer (MI). Totalt 150 familjer med ett spädbarn med hög respiratorisk risk på NICU som rapporterar regelbunden hushållsrökning kommer att randomiseras till antingen hjärtinfarkt eller vanlig vård. MI-interventionen kommer att omfatta 2 entimmes rådgivningssessioner inom 2 veckor före spädbarns utskrivning och ett telefonrådgivningssamtal två veckor efter utskrivningen. Rådgivning och intervjuer kommer att genomföras på spanska eller engelska.

Den föreslagna forskningen sammanför mycket erfarna beteendemässiga och kliniska utredare, en extraordinär infrastruktur och en stor befolkning som är lättillgänglig för intervention före utskrivning. Effektiva korta, sjukhusbaserade interventioner för att minska ETS-exponeringen i hushåll med spädbarn på intensivvårdsavdelning med hög respiratorisk risk kan resultera i avsevärda minskningar av negativa hälsoeffekter och de mycket stora kostnaderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ha ett spädbarn som är 2-3 veckor före det beräknade datumet för utskrivning från sjukhuset på NICU på Children's Memorial Hermann Hospital
  • ha ett spädbarn med hög andningsrisk (mycket låg födelsevikt eller fått mekanisk ventilation i >12 timmar)
  • anmäl minst en person i hemmet som vanligtvis röker >6 cigaretter/vecka i huset
  • talar engelska eller spanska
  • gå med på bedömningarna
  • delta i interventionssessioner (alla som röker i hemmet skulle bli tillfrågade men inte skyldiga att delta)
  • bor inom 50 miles från vårt centrum
  • har tillgång till telefon
  • ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • allvarlig kognitiv och/eller psykiatrisk funktionsnedsättning, enligt bedömning av NICU och forskningspersonal, som utesluter samarbete med studieprotokoll
  • oförmåga att läsa, skriva, tala engelska eller spanska
  • oförmåga eller ovilja att ge undertecknat samtycke för deltagande, inklusive föräldrarnas samtycke om under 18 år (såvida inte vårdgivaren är en emanciperad minderårig)
  • oförmåga eller ovilja att uppfylla studiekrav, inklusive uppföljande hembesök för datainsamlingsändamål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
De som randomiserats till Interventionsgruppen kommer att träffas två gånger under en tvåveckorsperiod med en utbildad kurator när de besöker neonatal intensivvårdsavdelning.
Beteende: Motiverande Intervjuintervention
De som randomiserats för att få den motiverande intervjuinterventionen kommer att träffas två gånger under en tvåveckorsperiod med en utbildad kurator när de besöker neonatal intensivvårdsavdelning. Varje besök kommer att bestå av en 45 minuters session där hushållens rökpraxis kommer att bedömas och diskuteras. Två veckor efter att barnet skrivits ut från sjukhuset kommer kuratorn att kontakta deltagarna via telefon för ett tredje 20-30 minuters telefonmöte. Efter den tredje kontakten med kuratorn kommer ett brev att skickas till deltagarna med en sammanfattning av information som behandlats under de tre mötena.
Aktiv komparator: UC-gruppen
De som randomiserats till gruppen Usual Care kommer att få skriftlig information om sekundär rök och spädbarns hälsa och kommer att bedömas 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention.
Beteende: Vanlig vård
De som randomiserats för att få den vanliga vårdinterventionen kommer att få skriftlig information om sekundär rök och spädbarns hälsa och kommer att bedömas 1 månad, 3 månader och 6 månader efter interventionen.
Aktiv komparator: UC-RM Group
De som randomiserats till gruppen Usual Care - Reduced Measurement kommer att få samma information som Usual Care-gruppen men kommer att mätas mer sällan (endast 6 månader efter interventionen).
Beteende: Vanlig skötsel - Minskad mätning
De som randomiserats till interventionen Usual Care - Reduced Measurement kommer att få samma skriftliga information om sekundär rök och spädbarnshälsa som den vanliga vårdinterventionen men kommer att bedömas först vid 6-månaderstiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primära effektivitetsvariabler kommer att inkludera både objektiva (hushållens luftnikotinnivåer; spädbarns ETCO-nivåer) och självrapporterande mått på hushållens ETS-exponering.
Tidsram: 6 månader efter intervention
6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förutom att uppnå lägre exponeringshastigheter för spädbarnsrök i hjärtinfarktstillståndet, förväntar vi oss att MI kommer att ge betydande förändringar inom flera domäner (t.ex. själveffektivitet, motivation att förändras).
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
Ytterligare preliminära kliniska resultat kommer att utvärderas för generering av evidensbaserade hypoteser, inklusive differentiell påverkan på andningssymtom och diagnoser.
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
Ytterligare preliminära kliniska resultat kommer att bedömas för generering av evidensbaserade hypoteser, inklusive differentiell påverkan på sjukvårdsanvändning.
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
Slutligen kommer inverkan på ETS-resultaten av att ha ett spädbarn med bronkopulmonell dysplasi att utforskas.
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Utredare

  • Huvudutredare: Angela L Stotts, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2008

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • R40 MC 08962-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarns miljöexponering för tobaksrök

Kliniska prövningar på Motiverande Intervjuintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera