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Réduction de la fumée de tabac ambiante dans les foyers pour nourrissons de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)

5 janvier 2016 mis à jour par: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston

Réduire la fumée de tabac ambiante dans les foyers pour nourrissons de l'USIN

Cette étude vise à réduire les risques de problèmes de santé infantile liés à la fumée. La recherche a montré que les nourrissons exposés à la fumée secondaire présentent des risques plus élevés de retard de développement pulmonaire, de maladies respiratoires, de respiration sifflante, de toux, d'asthme, de maladie de l'oreille moyenne et de syndrome de mort subite du nourrisson. Les nourrissons qui ont connu un faible poids à la naissance ou qui ont eu besoin d'une ventilation mécanique peuvent être encore plus exposés aux effets négatifs du tabagisme. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme de 3 séances visant à aider le soignant principal à réduire les risques pour la santé de son enfant en diminuant l'exposition du nourrisson à la fumée à la maison et/ou en réduisant la consommation globale de cigarettes.

Les aidants naturels ne seront pas tenus d'arrêter de fumer pour participer à ce programme. Ces informations permettront, à l'avenir, d'identifier et d'améliorer les moyens de réduire les problèmes de santé et peut-être la mortalité chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 38 % des enfants âgés de 2 mois à 5 ans sont exposés à la fumée de tabac ambiante (FTA), et des preuves convaincantes suggèrent que les taux sont encore plus élevés dans les ménages à faible revenu et moins instruits. Les effets néfastes sur la santé de la FTA chronique chez les enfants sont bien documentés et comprennent des risques plus élevés de retard de développement pulmonaire, de maladies respiratoires, de respiration sifflante, de toux, d'asthme, de maladie de l'oreille moyenne et de syndrome de mort subite du nourrisson. Les prématurés admis dans une unité néonatale de soins intensifs (USIN) sont particulièrement vulnérables aux effets de la FTA, présentant généralement des affections respiratoires ou pulmonaires chroniques importantes avant leur sortie.

L'objectif principal de cette enquête est de développer et de vérifier la faisabilité et l'efficacité d'une intervention comportementale à plusieurs composants pour réduire l'exposition à la FTA dans une population multiethnique à faible revenu de nourrissons à l'USIN présentant un risque social et médical particulièrement élevé d'effets indésirables de la FTA. Une conception randomisée et contrôlée entre les groupes sera utilisée pour tester un programme de réduction de la FTA en milieu hospitalier basé sur des entretiens motivationnels (EM). Un total de 150 familles avec un nourrisson à haut risque respiratoire à l'USIN qui déclarent fumer régulièrement à la maison seront randomisées vers l'IM ou les soins habituels. L'intervention MI comprendra 2 séances de conseil d'une heure dans les 2 semaines précédant la sortie du nourrisson et un appel de conseil téléphonique deux semaines après la sortie. Les conseils et les entretiens se dérouleront en espagnol ou en anglais.

La recherche proposée rassemble des chercheurs comportementaux et cliniques hautement expérimentés, une infrastructure extraordinaire et une grande population facilement accessible pour une intervention avant la sortie. Des interventions brèves et efficaces en milieu hospitalier pour réduire l'exposition à la FTA dans les ménages avec des nourrissons à haut risque respiratoire à l'USIN pourraient entraîner une diminution substantielle des effets néfastes sur la santé et des coûts associés très importants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir un enfant 2 à 3 semaines avant la date estimée de sortie de l'hôpital à l'USIN du Children's Memorial Hermann Hospital
  • avoir un nourrisson à haut risque respiratoire (très faible poids à la naissance ou sous ventilation mécanique pendant > 12 heures)
  • déclarer au moins une personne dans la maison qui fume habituellement > 6 cigarettes/semaine dans la maison
  • parler anglais ou espagnol
  • accepter les évaluations
  • assister à des séances d'intervention (toute personne qui fume à la maison serait invitée, mais pas obligée d'y assister)
  • vivre à moins de 50 miles de notre centre
  • avoir accès à un téléphone
  • fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • déficience cognitive et / ou psychiatrique grave, selon le jugement de l'USIN et du personnel de recherche, qui empêche la coopération avec le protocole d'étude
  • incapacité à lire, écrire, parler anglais ou espagnol
  • incapacité ou refus de fournir un consentement signé pour la participation, y compris le consentement parental si vous avez moins de 18 ans (sauf si l'aidant est un mineur émancipé)
  • incapacité ou refus de répondre aux exigences de l'étude, y compris les visites de suivi à domicile à des fins de collecte de données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les personnes randomisées dans le groupe d'intervention rencontreront deux fois sur une période de deux semaines un conseiller qualifié lors de leur visite à l'unité de soins intensifs néonatals.
Comportemental: Intervention en entretien motivationnel
Les personnes randomisées pour recevoir l'intervention d'entretien motivationnel rencontreront deux fois sur une période de deux semaines un conseiller qualifié lors de leur visite à l'unité de soins intensifs néonatals. Chaque visite consistera en une séance de 45 minutes au cours de laquelle les pratiques de tabagisme à la maison seront évaluées et discutées. Deux semaines après la sortie de l'enfant de l'hôpital, le conseiller contactera les participants par téléphone pour une troisième réunion téléphonique de 20 à 30 minutes. Après le troisième contact avec le conseiller, une lettre sera envoyée aux participants résumant les informations couvertes lors des trois réunions.
Comparateur actif: Groupe UC
Les personnes randomisées dans le groupe de soins habituels recevront des informations écrites sur la fumée secondaire et la santé du nourrisson et seront évaluées à 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Comportemental: Soins habituels
Les personnes randomisées pour recevoir l'intervention de soins habituels recevront des informations écrites sur la fumée secondaire et la santé du nourrisson et seront évaluées à 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Comparateur actif: Groupe UC-RM
Les personnes randomisées dans le groupe Soins habituels - Mesure réduite recevront les mêmes informations que le groupe Soins habituels mais seront mesurées moins souvent (seulement 6 mois après l'intervention).
Comportemental: Soins habituels - Mesure réduite
Les personnes randomisées pour l'intervention Soins habituels - Mesure réduite recevront les mêmes informations écrites sur la fumée secondaire et la santé du nourrisson que l'intervention Soins habituels, mais ne seront évaluées qu'au bout de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les principales variables d'efficacité comprendront à la fois des mesures objectives (niveaux de nicotine dans l'air du ménage ; niveaux d'ETCO chez le nourrisson) et des mesures d'auto-déclaration de l'exposition à la FTA des ménages.
Délai: 6 mois après l'intervention
6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
En plus de réduire les taux d'exposition des nourrissons à la fumée dans la condition IM, nous nous attendons à ce que l'IM produise des changements significatifs dans plusieurs domaines (par exemple, l'auto-efficacité, la motivation à changer).
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Des résultats cliniques préliminaires supplémentaires seront évalués pour la génération d'hypothèses fondées sur des preuves, y compris l'impact différentiel sur les symptômes et les diagnostics respiratoires.
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Des résultats cliniques préliminaires supplémentaires seront évalués pour la génération d'hypothèses fondées sur des preuves, y compris l'impact différentiel sur l'utilisation des soins de santé.
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
Enfin, l'impact sur les résultats ETS d'avoir un enfant atteint de dysplasie broncho-pulmonaire sera exploré.
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention
1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela L Stotts, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2008

Première publication (Estimation)

1 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R40 MC 08962-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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