Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie środowiskowego dymu tytoniowego w domach noworodków na oddziale intensywnej terapii (NICU).

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston

Zmniejszenie środowiskowego dymu tytoniowego w domach niemowląt OIOM-ów

To badanie ma na celu zmniejszenie ryzyka problemów zdrowotnych niemowląt związanych z paleniem. Badania wykazały, że niemowlęta narażone na wtórne palenie są bardziej narażone na opóźniony rozwój płuc, choroby układu oddechowego, świszczący oddech, kaszel, astmę, choroby ucha środkowego i zespół nagłej śmierci niemowląt. Niemowlęta, które doświadczyły niskiej masy urodzeniowej lub wymagały wentylacji mechanicznej, mogą być jeszcze bardziej narażone na negatywne skutki palenia. Celem tego badania jest ocena skuteczności 3-sesyjnego programu mającego na celu pomoc opiekunom pierwszego kontaktu w zmniejszeniu zagrożeń dla zdrowia ich dzieci poprzez zmniejszenie narażenia niemowląt na dym tytoniowy w ich domu i/lub ograniczenie ogólnego używania papierosów.

Opiekunowie nie będą musieli rzucić palenia, aby wziąć udział w tym programie. Informacje te pomogą w przyszłości zidentyfikować i udoskonalić sposoby zmniejszania problemów zdrowotnych i być może śmierci u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 38% dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat jest narażonych na środowiskowy dym tytoniowy (ETS), a przekonujące dowody sugerują, że wskaźniki te są jeszcze wyższe w gospodarstwach domowych o niskich dochodach i słabiej wykształconych. Negatywne skutki zdrowotne przewlekłego ETS u dzieci są dobrze udokumentowane i obejmują wyższe ryzyko opóźnionego rozwoju płuc, chorób układu oddechowego, świszczącego oddechu, kaszlu, astmy, chorób ucha środkowego i zespołu nagłej śmierci niemowląt. Wcześniaki przyjmowane na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) są szczególnie narażone na skutki ETS, zwykle wykazując poważne choroby układu oddechowego lub przewlekłe choroby płuc przed wypisem.

Głównym celem tego badania jest opracowanie i zweryfikowanie wykonalności i skuteczności wieloskładnikowej interwencji behawioralnej w celu zmniejszenia narażenia na ETS w wieloetnicznej populacji niemowląt OIOM o niskich dochodach, o szczególnie wysokim społecznym i medycznym ryzyku wystąpienia niepożądanych skutków ETS. Losowy, kontrolowany, międzygrupowy projekt zostanie wykorzystany do przetestowania szpitalnego programu redukcji ETS opartego na rozmowach motywacyjnych (MI). W sumie 150 rodzin z niemowlęciem z grupy wysokiego ryzyka oddechowego na OIOM-ie dla noworodków, które zgłaszają regularne palenie w domu, zostanie losowo przydzielonych do MI lub zwykłej opieki. Interwencja MI obejmie 2 jednogodzinne sesje doradcze w ciągu 2 tygodni przed wypisem niemowlęcia ze szpitala i jedną rozmowę telefoniczną dwa tygodnie po wypisie. Konsultacje i wywiady będą prowadzone w języku hiszpańskim lub angielskim.

Proponowane badania skupiają bardzo doświadczonych badaczy behawioralnych i klinicznych, niezwykłą infrastrukturę i dużą populację łatwo dostępną do interwencji przed wypisem. Skuteczne krótkie interwencje szpitalne mające na celu zmniejszenie narażenia na ETS w gospodarstwach domowych, w których przebywają niemowlęta przebywające na OIOM-ach z wysokim ryzykiem oddechowym, mogą spowodować znaczne zmniejszenie niepożądanych skutków zdrowotnych i bardzo dużych kosztów z tym związanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć niemowlę, które jest 2-3 tygodnie przed przewidywaną datą wypisu ze szpitala na OIOM-ie w Children's Memorial Hermann Hospital
  • mieć niemowlę o wysokim ryzyku oddechowym (bardzo niska masa urodzeniowa lub wentylacja mechaniczna przez >12 godzin)
  • zgłoś co najmniej jedną osobę w domu, która zwykle pali w domu >6 papierosów tygodniowo
  • mówić po angielsku lub hiszpańsku
  • zgodzić się na oceny
  • uczestniczyć w sesjach interwencyjnych (każdy, kto pali w domu, zostanie poproszony, ale nie musi uczestniczyć)
  • mieszkać w promieniu 50 mil od naszego centrum
  • mieć dostęp do telefonu
  • wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych i/lub psychiatrycznych, w ocenie OIOM i personelu badawczego, które wyklucza współpracę z protokołem badania
  • niezdolność do czytania, pisania, mówienia po angielsku lub hiszpańsku
  • niemożność lub niechęć do dostarczenia podpisanej zgody na udział, w tym zgody rodziców, jeśli nie ukończono 18 lat (chyba, że ​​opiekun jest usamodzielnionym nieletnim)
  • niemożność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania, w tym wizyt kontrolnych w domu w celu zebrania danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej spotkają się dwa razy w ciągu dwóch tygodni z przeszkolonym doradcą podczas wizyty na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Behawioralne: Interwencja wywiadu motywacyjnego
Osoby wylosowane do udziału w rozmowie motywującej spotkają się dwa razy w ciągu dwóch tygodni z wyszkolonym doradcą podczas wizyty na oddziale intensywnej terapii noworodków. Każda wizyta będzie składać się z 45-minutowej sesji, podczas której zostaną ocenione i omówione praktyki palenia w gospodarstwie domowym. Dwa tygodnie po wypisaniu dziecka ze szpitala doradca skontaktuje się z uczestnikami telefonicznie w celu umówienia trzeciego 20-30 minutowego spotkania telefonicznego. Po trzecim kontakcie z doradcą do uczestników zostanie wysłany list podsumowujący informacje omówione na trzech spotkaniach.
Aktywny komparator: Grupa UC
Osoby przydzielone losowo do grupy zwykłej opieki otrzymają pisemne informacje na temat wtórnego palenia i zdrowia niemowląt i zostaną ocenione po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji.
Behawioralne: Zwykła opieka
Osoby losowo przydzielone do interwencji w ramach zwykłej opieki otrzymają pisemne informacje na temat wtórnego palenia i zdrowia niemowląt i zostaną ocenione po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji.
Aktywny komparator: Grupa UC-RM
Osoby przydzielone losowo do grupy Zwykła opieka - Ograniczony pomiar otrzymają te same informacje, co grupa Zwykła opieka, ale będą mierzone rzadziej (tylko 6 miesięcy po interwencji).
Behawioralne: Zwykła pielęgnacja — zmniejszona miara
Osoby przydzielone losowo do interwencji w ramach Zwykłej Opieki - Zmniejszony Pomiar otrzymają te same pisemne informacje na temat wtórnego palenia i zdrowia niemowląt, jak w przypadku interwencji Zwykłej Opieki, ale zostaną ocenione dopiero w 6-miesięcznym punkcie czasowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowe zmienne skuteczności będą obejmować zarówno obiektywne (poziomy nikotyny w powietrzu domowym, poziomy ETCO u niemowląt), jak i samoopisowe pomiary narażenia gospodarstw domowych na ETS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oprócz osiągnięcia niższych wskaźników narażenia niemowląt na dym tytoniowy w stanie MI, spodziewamy się, że MI spowoduje znaczące zmiany w kilku domenach (np. poczucie własnej skuteczności, motywacja do zmiany).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Dodatkowe wstępne wyniki kliniczne zostaną ocenione w celu wygenerowania hipotez opartych na dowodach, w tym zróżnicowanego wpływu na objawy i diagnozy ze strony układu oddechowego.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Dodatkowe wstępne wyniki kliniczne zostaną ocenione w celu wygenerowania hipotez opartych na dowodach, w tym zróżnicowanego wpływu na wykorzystanie opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Na koniec zbadany zostanie wpływ urodzenia dziecka z dysplazją oskrzelowo-płucną na wyniki ETS.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela L Stotts, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R40 MC 08962-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja wywiadu motywacyjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj